糖尿病对肺的影响
糖尿病对机械通气麻醉患者的肺部影响
2 型糖尿病 (T2DM) 给患者和医疗保健系统带来了沉重的负担。 老年人口手术数量的增加导致围手术期 T2DM 相关不良反应的数量增加。 在接受心血管手术的人群中，T2DM 的患病率为 30-40%。 众所周知，心脏手术，尤其是体外循环 (CPB) 会使呼吸力学恶化。 T2DM 的血管效应已得到很好的表征，但是，其对呼吸系统的机械特性或 CPB 期间和之后呼出的二氧化碳浓度曲线（二氧化碳图）的影响尚未完全发现。
因此，该研究旨在描述 T2DM 的呼吸后果，即：i：可能是平滑肌功能障碍导致的气道功能恶化； ii：由于肺容量减少或结构变化导致肺粘弹性特性恶化，iii：探索心脏手术引起的呼吸力学变化是否在 T2DM 和对照患者中表现出不同的时间进程。
该研究还旨在描述 T2DM 对二氧化碳图参数的影响：i：它是否影响二氧化碳图形状因素，ii：是否可以在死腔参数中检测到任何差异以及 iii：心脏手术是否对二氧化碳图参数有不同的影响在 T2DM 患者中与对照组相比。
研究概览
详细说明
手术前一小时，患者预先服用劳拉西泮（口服，2.5 毫克）。 麻醉诱导通过静脉注射咪达唑仑 (30 μg/kg)、舒芬太尼 (0.4-0.5 μg/kg) 和异丙酚 (0.3-0.5 mg/kg) 实现，静脉注射异丙酚 (50 mg/kg/min)维持麻醉。 静脉注射罗库溴铵（0.6 mg/kg 用于诱导，每 30 分钟 0.2 mg/kg 用于维持）以确保神经肌肉阻滞。 带套囊的气管插管（内径为 7、8 或 9 毫米）用于气管插管，患者在流量减速的容积控制模式下进行机械通气（Dräger Zeus，吕贝克，德国）。 潮气量7ml/kg，呼气末正压4cmH2O，通气频率调整为12-14次/min，维持呼气末CO2分压36±38mmHg。 机械通气在 CPB 前以 0.5 的吸入氧分数进行，在 CPB 后增加到 0.8。 作为心脏麻醉程序的标准部分，引入食管和直肠温度探头，并将中央静脉管插入右颈静脉。 左侧桡动脉也插管以监测收缩压、舒张压和平均动脉压 (MAP) 血压和动脉血气样本。
在 CPB 之前，膜氧合器使用 1,500 ml 乳酸盐林格溶液进行灌注。 将静脉内肝素 (300 U/kg) 注射到患者体内，以在 CPB 过程中实现 400 秒的活化凝血时间。 CPB期间允许亚低温，停止机械通气，断开呼吸机，不施加气道正压。 在恢复通气之前，将肺部充气 3-5 倍至 30 cmH2O 的气道峰值压力以促进肺复张。
在气管导管和呼吸回路的 Y 型接头之间的呼吸回路中插入流量计和主流二氧化碳浓度计，以记录二氧化碳图曲线。 带有 2 个可折叠段的 T 形管连接到远端气管导管，一端连接到呼吸器，另一端连接到箱内扬声器系统（FOT 系统），以通过使用强制振荡来测量呼吸力学。 在正常通气期间，FOT 系统不与患者通信，但是，在呼吸力学测量期间，呼吸机将在呼气末停止，并以允许 FOT 系统与患者之间连接的方式阻塞呼吸回路. 在 15 秒长的呼吸暂停期间，将使用 FOT 系统测量呼吸机械参数，然后恢复正常通气。 将记录二氧化碳图曲线并测量呼吸力学参数 a) 麻醉诱导后胸壁仍然完好无损，b) 在 CPB 开始前胸壁打开后，c) CPB 后胸壁打开 d)所有组患者在手术结束前胸骨闭合后。 动脉和静脉血气样本也将在这些时间点收集。
据估计，样本大小能够检测到主要结果参数（肺组织弹性）的 15% 差异。 因此，基于对两组患者进行方差分析检验的样本量估计表明，每组需要 155 名患者来检测方案组之间的显着差异（假设变异性为 30%，功效为 80%，显着性水平5%）。
包含交互项的双向重复测量方差分析用于所有测量变量，方案阶段作为受试者内因素（方案阶段），组分配作为受试者间因素，以确定 T2DM 和外科手术的影响关于测量的呼吸机械和二氧化碳图指标。 在数据收集的中途，将进行中期分析，并根据该分析的结果进行进一步的数据收集。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Csongrad Megye
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Szeged、Csongrad Megye、匈牙利、6725
- 招聘中
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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接触：
- Barna Babik, MD, PhD
- 电话号码：+36 62 542349
- 邮箱：babikbarna@gmail.com
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首席研究员：
- Barna Babik, MD, PhD
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首席研究员：
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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副研究员：
- Gergely Fodor, MD, PhD
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副研究员：
- Roberta Sudy, MD
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副研究员：
- Liliana Kiss
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有或没有糖尿病的接受心脏手术的患者
- 年龄在18-80岁之间
排除标准：
- 80 岁以上或 18 岁以下的患者
- 射血分数差 (<40%)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组 T2DM
接受择期心脏手术的糖尿病患者
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两组都将接受择期心脏手术作为干预措施。
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群组控制
对照接受择期心脏手术的非 T2DM 患者
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两组都将接受择期心脏手术作为干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺输入阻抗和机械参数的变化
大体时间：心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （约 180 分钟，测量时间约为 10-40-140-160 分钟）
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通过测量肺的输入阻抗来评估气道和组织机械特性的变化。 简而言之，将带有 2 个可折叠部分的 T 型件连接到气管导管，一端连接到呼吸器，另一端连接到箱内扬声器系统。 这使得在测量期间将患者从呼吸器切换到强制振荡设置成为可能。 测量是通过在引入机械通气的短暂 (15s) 窒息暂停期间将扬声器产生的伪随机压力激励引入气管来进行的。 肺输入阻抗是根据气道开放压力和气管气流的功率谱计算的，然后在每种情况下取平均值。 使用由频率无关的气道阻力和惯性以及以阻尼和弹性系数为特征的恒定相位组织隔室组成的 4 元素模型对测量的肺阻抗数据进行拟合。 |
心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （约 180 分钟，测量时间约为 10-40-140-160 分钟）
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呼出气CO2分压曲线形状因子的变化
大体时间：心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （约 180 分钟，测量时间约为 10-40-140-160 分钟）
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机械通气期间呼出气体中 CO2 分压的变化使用校准的主流二氧化碳分析仪（Capnogard 1265 型，Novametrix）测量。
连接到差压传感器（ICS 型号 33NA002D；IC 传感器）的 28 毫米内径屏幕呼吸速度计用于测量气流。
测得的信号被数字化并存储在计算机上。
定制软件用于确定该曲线的参数。
呼出的 CO2 分压表示为时间的函数（时域）和呼出量的函数（体积域）。
记录的 CO2 分压曲线的形状因子和死腔指数将从时间域和体积域确定。
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心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （约 180 分钟，测量时间约为 10-40-140-160 分钟）
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肺内分流分数的变化
大体时间：：心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （约 180 分钟，测量时间约为 10-40-140-160 分钟）
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为了测量肺内分流分数，将获得动脉和中心静脉血气样本。
这些血液样本中的氧气和二氧化碳分压将与 pH 值和离子浓度一起通过辐射血气分析来确定。
肺内分流分数将从这些动脉和中心静脉血样的氧含量中计算出来。
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：心脏手术期间从麻醉诱导开始到手术结束的术中间隔。 （约 180 分钟，测量时间约为 10-40-140-160 分钟）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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