- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768973
Diabetes mellituksen vaikutukset keuhkoihin
Diabetes mellituksen keuhkovaikutukset nukutetuilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on merkittävä taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Vanhukselle suoritettavien leikkausten lisääntyminen johtaa lisääntyneeseen perioperatiiviseen T2DM:ään liittyviin haittavaikutuksiin. T2DM:n esiintyvyys on 30-40 % väestöstä, jolle tehdään sydän- ja verisuonileikkaus. Sydänkirurgian, erityisesti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) tiedetään myös heikentävän hengitysmekaniikkaa. T2DM:n verisuonivaikutukset ovat hyvin karakterisoituja, mutta sen vaikutuksia hengityselinten mekaanisiin ominaisuuksiin tai uloshengitetyn hiilidioksidin pitoisuuskäyrään (kapnogrammiin) CPB:n aikana ja sen jälkeen ei ole vielä täysin löydetty.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida T2DM:n hengityselinten seurauksia, eli: i: hengitysteiden toiminnan heikkenemistä, jotka voivat johtua sileän lihaksen toimintahäiriöstä; ii: keuhkojen viskoelastisten ominaisuuksien heikkeneminen keuhkojen tilavuuden pienenemisen tai rakenteellisten muutosten seurauksena, iii: selvitetään, esiintyvätkö sydänkirurgian aiheuttamat hengitysmekaniikan muutokset erilaista ajassa T2DM- ja kontrollipotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on myös karakterisoida T2DM:n vaikutuksia kapnogrammiparametreihin: i: vaikuttaako se kapnogrammin muototekijöihin, ii: voidaanko havaita eroja kuolleen tilan parametreissä ja iii: onko sydänleikkauksella erilainen vaikutus kapnogrammiparametreihin T2DM-potilailla verrattuna kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunti ennen leikkausta potilaille annetaan esilääkitys loratsepaamia (per os, 2,5 mg). Anestesian induktio saavutetaan antamalla iv midatsolaamia (30 μg/kg), sufentanyyliä (0,4-0,5 μg/kg) ja propofolia (0,3-0,5 mg/kg) ja iv propofolia (50 mg/kg/min) ylläpitää anestesiaa. Laskimonsisäisiä rokuroniumiboluksia (0,6 mg/kg induktiossa ja 0,2 mg/kg 30 minuutin välein ylläpitoon) annetaan suonensisäisesti hermo-lihassalpauksen varmistamiseksi. Henkitorven intubaatioon käytetään mansetilla varustettua henkitorviputkea (sisähalkaisija 7, 8 tai 9 mm), ja potilaat ventiloidaan koneellisesti (Dräger Zeus, Lyypekki, Saksa) tilavuusohjatussa tilassa hidastuvalla virtauksella. Käytetään hengityksen tilavuutta 7 ml/kg ja positiivista uloshengityspainetta 4 cmH2O, ja ventilaation taajuus säädetään 12-14 hengitykseen/min, jotta loppuhengityksen CO2-osapaine pysyy 36 38 mmHg:ssa. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan sisäänhengitetyn hapen osuudella 0,5 ennen CPB:tä ja se nostetaan 0,8:aan CPB:n jälkeen. Tavallisena osana sydänpuudutusta syötetään ruokatorven ja peräsuolen lämpötila-anturit ja keskuslaskimolinja työnnetään oikeaan kaulalaskimoon. Vasen säteittäinen valtimo kanyloidaan myös systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) sekä valtimoveren kaasunäytteiden tarkkailemiseksi.
Kalvo-oksygenaattori esikäsitellään 1500 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta ennen CPB:tä. Potilaaseen injektoidaan suonensisäistä hepariinia (300 U/kg), jotta saavutetaan 400 sekunnin aktivoitunut hyytymisaika CPB-toimenpiteiden aikana. CPB:n aikana sallitaan lievä hypotermia, mekaaninen ventilaatio pysäytetään ja hengityslaite irrotetaan ilman ylipainetta. Ennen ventilaation palauttamista keuhkot täytetään 3-5 kertaa 30 cmH2O:n huippupaineeseen keuhkojen kerääntymisen helpottamiseksi.
Virtausmittari ja päävirtakapnometri on asetettava hengityskiertoon endotrakeaaliputken ja hengityspiirin Y-kappaleen väliin kapnogrammikäyrien tallentamiseksi. T-kappale, jossa on 2 kokoontaitettavaa segmenttiä, on kiinnitetty distaaliseen henkitorviputkeen, jonka toinen pää on yhdistetty hengityssuojaimeen ja toinen pää kaiutin-in-box-järjestelmään (FOT-järjestelmä), joka mittaa hengitysmekaniikkaa käyttämällä pakotettuja värähtelyjä. Normaalin ventilaation aikana FOT-järjestelmä ei kommunikoi potilaan kanssa, mutta hengitysmekaniikkamittausten aikana hengityslaite on pysäytettävä uloshengityksen lopussa ja hengityspiiri on tukkeutunut tavalla, joka mahdollistaa yhteyden FOT-järjestelmän ja potilaan välillä. . 15 s pituisen apneettisen jakson aikana FOT-järjestelmällä mitataan hengitysmekaaniset parametrit ja palautetaan sitten normaali ventilaatio. Kapnogrammikäyrät tallennetaan ja hengitysmekaaniset parametrit mitataan a) anestesian induktion jälkeen rintakehän ollessa vielä ehjänä, b) rintakehän avautumisen jälkeen ennen CPB:n aloittamista, c) CPB:n jälkeen rintakehän seinämä auki ja d) rintalastan sulkemisen jälkeen ennen leikkauksen päättymistä kaikissa potilasryhmissä. Myös valtimo- ja laskimoverikaasunäytteitä kerätään näinä aikoina.
Näytekokojen arvioidaan mahdollistavan 15 %:n eron havaitsemisen ensisijaisessa tulosparametrissa, keuhkokudoksen elastanssissa. Vastaavasti kahdella potilasryhmällä tehtyyn ANOVA-testiin perustuva otoskoon arvio osoitti, että kussakin ryhmässä vaadittiin 155 potilasta havaitsemaan merkittävä ero protokollaryhmien välillä (oletettu vaihtelu 30 %, teho 80 % ja merkitsevyystaso 5 %).
Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVAa, johon sisältyy vuorovaikutustermi, käytetään kaikkiin mitatuihin muuttujiin, joissa protokollavaihe on subjektin sisäisenä tekijänä (protokollavaiheet) ja ryhmäallokaatio subjektien välisenä tekijänä T2DM:n ja kirurgisen toimenpiteen vaikutusten määrittämiseksi. mitatuista hengitysmekaanisista ja kapnografisista indekseistä. Tiedonkeruun puolivälissä tehdään välianalyysit ja jatketaan tiedonkeruuta tämän analyysin tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Ottaa yhteyttä:
- Barna Babik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36 62 542349
- Sähköposti: babikbarna@gmail.com
-
Päätutkija:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Alatutkija:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Roberta Sudy, MD
-
Alatutkija:
- Liliana Kiss
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus diabetes mellituksen kanssa tai ilman
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat potilaat
- huono poistofraktio (<40 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä T2DM
Diabetesta sairastavat potilaat, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus
|
Molemmille ryhmille tehdään interventioina elektiivinen sydänleikkaus.
|
|
Ryhmän Ctrl
Kontrollipotilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus ilman T2DM:ää
|
Molemmille ryhmille tehdään interventioina elektiivinen sydänleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen tuloimpedanssissa ja mekaanisissa parametreissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~10-40-140-160 minuuttia)
|
Muutoksia hengitysteiden ja kudosten mekaanisissa ominaisuuksissa arvioidaan mittaamalla keuhkojen tuloimpedanssia. Lyhyesti sanottuna T-kappale, jossa on 2 kokoontaitettavaa segmenttiä, on kiinnitetty henkitorviputkeen, jonka toinen pää on kytketty hengityssuojaimeen ja toinen kaiutin-in-box-järjestelmään. Tämä mahdollistaa potilaan siirtämisen hengityssuojaimesta pakotettuun värähtelyasetukseen mittausten aikana. Mittaukset suoritetaan tuomalla kaiuttimen synnyttämiä näennäissatunnaisia paineheräteitä henkitorveen lyhyiden (15 s) apneettisten taukojen aikana, jotka viedään mekaaniseen ventilaatioon. Keuhkojen sisääntuloimpedanssi lasketaan hengitysteiden avautumispaineen ja henkitorven ilmavirran tehospektreistä ja lasketaan sitten keskiarvo kussakin tilassa. Mitatut keuhkojen impedanssitiedot sovitetaan käyttämällä 4 elementin mallia, joka koostuu taajuudesta riippumattomasta hengitysteiden resistanssista ja inertanssista sekä vakiovaiheisesta kudososastosta, jolle on tunnusomaista vaimennus- ja elastisuuskertoimet. |
Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~10-40-140-160 minuuttia)
|
|
Uloshengitetyn CO2:n osapainekäyrän muototekijöiden muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~10-40-140-160 minuuttia)
|
Uloshengitetyn kaasun CO2-osapaineen muutokset mekaanisen ventilaation aikana mitataan kalibroidulla päävirtakapnografilla (Capnogard Model 1265, Novametrix).
Ilmavirran mittaamiseen käytetään 28 mm:n sisähalkaisijaltaan paine-eroanturia (ICS-malli 33NA002D; IC-anturit) yhdistettyä paine-eroanturia.
Mitatut signaalit digitoidaan ja tallennetaan tietokoneelle.
Tämän käyrän parametrien määrittämiseen käytetään räätälöityä ohjelmistoa.
Uloshengitetyn CO2:n osapaine ilmaistaan sekä ajan funktiona (aika-alue) että uloshengitystilavuuden funktiona (tilavuusalue).
Tallennettujen CO2:n osapainekäyrien muototekijät ja kuollut tilaindeksit määritetään sekä aika- että tilavuusalueista.
|
Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~10-40-140-160 minuuttia)
|
|
Muutokset keuhkojensisäisessä shunttifraktiossa
Aikaikkuna: : Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~10-40-140-160 minuuttia)
|
Intrapulmonaarisen shunttifraktion mittaamiseksi otetaan valtimo- ja keskuslaskimoverikaasunäytteitä.
Näiden verinäytteiden hapen ja hiilidioksidin osapaine määritetään pH:n ja ionipitoisuuksien ohella radiometrisellä verikaasuanalyysillä.
Intrapulmonaalinen shunttifraktio lasketaan näiden valtimo- ja keskuslaskimoverinäytteiden happipitoisuudesta.
|
: Intraoperatiivinen aikaväli sydänleikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. (n. 180 minuuttia, mitat ~10-40-140-160 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHO2788-a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .