- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768973
Longeffecten van diabetes mellitus
Longeffecten van diabetes mellitus bij verdoofde mechanisch beademde patiënten
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) vormt een aanzienlijke belasting voor de patiënten en het gezondheidszorgsysteem. Het toenemende aantal operaties dat wordt uitgevoerd bij ouderen resulteert in een groter aantal peri-operatieve T2DM-gerelateerde bijwerkingen. T2DM heeft een prevalentie van 30-40% in een populatie die cardiovasculaire chirurgie ondergaat. Het is ook bekend dat hartchirurgie, met name cardiopulmonale bypass (CPB), de ademhalingsmechanica verslechtert. De vasculaire effecten van T2DM zijn goed gekarakteriseerd, maar de effecten ervan op de mechanische eigenschappen van het ademhalingssysteem of de uitgeademde koolstofdioxideconcentratiecurve (capnogram) tijdens en na CPB moeten nog volledig worden ontdekt.
Daarom is de studie gericht op het karakteriseren van de respiratoire gevolgen van T2DM, d.w.z.: i: verslechtering van de luchtwegfunctie die het gevolg kan zijn van disfunctie van gladde spieren; ii: verslechtering van de visco-elastische eigenschappen van de long als gevolg van longvolumeverlies of structurele veranderingen, iii: onderzoeken of de veranderingen in de respiratoire mechanica veroorzaakt door hartchirurgie een verschillend tijdsverloop vertonen bij T2DM en controlepatiënten.
De studie heeft ook tot doel de effecten van T2DM op capnogramparameters te karakteriseren: i: of het de capnogramvormfactoren beïnvloedt, ii: of er verschillen kunnen worden gedetecteerd in de dode-ruimteparameters en iii: of hartchirurgie een ander effect heeft op capnogramparameters bij T2DM-patiënten vergeleken met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uur voor de operatie krijgen patiënten premedicatie met lorazepam (per os, 2,5 mg). Inductie van anesthesie wordt bereikt door iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) en propofol (0,3-0,5 mg/kg) en iv propofol (50 mg/kg/min) toe te dienen anesthesie behouden. Intraveneuze bolussen van rocuronium (0,6 mg/kg voor inductie en 0,2 mg/kg elke 30 minuten voor onderhoud) worden intraveneus toegediend om neuromusculaire blokkade te verzekeren. Een tracheale tube met manchet (inwendige diameter van 7, 8 of 9 mm) wordt gebruikt voor tracheale intubatie en patiënten worden mechanisch beademd (Dräger Zeus, Lübeck, Duitsland) in volumegecontroleerde modus met vertragende stroom. Er wordt een teugvolume van 7 ml/kg en een positieve eindexpiratoire druk van 4 cm H2O toegepast, en de ventilatiefrequentie wordt aangepast naar 12-14 ademhalingen/min om de partiële CO2-druk van de eindtijd van 36-38 mmHg te behouden. Mechanische ventilatie wordt uitgevoerd met een fractie ingeademde zuurstof van 0,5 vóór CPB en wordt verhoogd tot 0,8 na CPB. Als standaardonderdeel van de cardiale anesthesieprocedure worden slokdarm- en rectale temperatuursondes ingebracht en wordt een centrale veneuze lijn in de rechter halsader ingebracht. De linker radiale slagader wordt ook gecanuleerd om de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële (MAP) bloeddruk en arteriële bloedgasmonsters te controleren.
De membraanoxygenator wordt voorafgaand aan CPB geprimed met 1500 ml Ringer-lactaatoplossing. Intraveneuze heparine (300 E/kg) wordt in de patiënt geïnjecteerd om een geactiveerde stollingstijd van 400 s te bereiken tijdens CPB-procedures. Tijdens CPB is lichte onderkoeling toegestaan, wordt de mechanische beademing gestopt en wordt de ventilator losgekoppeld zonder positieve luchtwegdruk toe te passen. Voordat de beademing wordt hersteld, worden de longen 3-5 keer opgeblazen tot een maximale luchtwegdruk van 30 cmH2O om longrekrutering te vergemakkelijken.
Een flowmeter en een reguliere capnometer moeten in het beademingscircuit worden ingebracht tussen de endotracheale tube en het Y-stuk van het beademingscircuit om capnogramcurven vast te leggen. een T-stuk met 2 inklapbare segmenten is bevestigd aan de distale tracheale tube, met één uiteinde verbonden met het ademhalingsapparaat en het andere uiteinde met een luidspreker-in-doossysteem (FOT-systeem) om ademhalingsmechanica te meten door middel van geforceerde oscillaties. Tijdens normale beademing communiceert het FOT-systeem niet met de patiënt, maar tijdens metingen van de ademhalingsmechanica moet het beademingsapparaat worden gestopt aan het einde van de expiratie en wordt het beademingscircuit zodanig geblokkeerd dat een verbinding tussen het FOT-systeem en de patiënt mogelijk is . Gedurende een apneuperiode van 15 seconden moeten de ademhalingsmechanische parameters worden gemeten met het FOT-systeem en daarna moet de normale beademing worden hersteld. Capnogramcurven worden geregistreerd en mechanische ademhalingsparameters worden gemeten a) na inductie van de anesthesie met de borstwand nog intact, b) na opening van de borstwand vóór CPB-initiatie, c) na CPB met de borstwand open en d) na sternale sluiting vóór het einde van de operatie bij alle patiëntengroepen. Op deze tijdstippen zullen ook arteriële en veneuze bloedgasmonsters worden verzameld.
De grootte van de steekproeven wordt geschat om de detectie van een verschil van 15% in de primaire uitkomstparameter, de elasticiteit van het longweefsel, mogelijk te maken. Dienovereenkomstig gaf een schatting van de steekproefomvang op basis van een ANOVA-test met twee groepen patiënten aan dat er in elke groep 155 patiënten nodig waren om een significant verschil tussen de protocolgroepen te detecteren (de veronderstelde variabiliteit van 30%, power van 80% en het significantieniveau van 5%).
Tweeweg herhaalde metingen ANOVA met de opname van een interactieterm wordt gebruikt voor alle gemeten variabelen met het protocolstadium als binnen-proefpersoonfactor (protocolstadia) en groepstoewijzing als tussenproefpersoonfactor om de effecten van T2DM en de chirurgische ingreep vast te stellen op de gemeten respiratoire mechanische en capnografische indices. Halverwege de dataverzameling wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd en op basis van de resultaten van deze analyse wordt de verdere dataverzameling voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barna Babik, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Hongarije, 6725
- Werving
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Contact:
- Barna Babik, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Onderonderzoeker:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Roberta Sudy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Liliana Kiss
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan met of zonder diabetes mellitus
- leeftijd tussen 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 80 jaar of jonger dan 18 jaar
- slechte ejectiefractie (<40%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep T2DM
Patiënten met diabetes mellitus die een electieve hartoperatie ondergaan
|
Beide groepen ondergaan een electieve hartoperatie als ingreep.
|
Groepsbeheer
Controlepatiënten die electieve hartchirurgie ondergaan zonder T2DM
|
Beide groepen ondergaan een electieve hartoperatie als ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de ingangsimpedantie van de longen en mechanische parameters
Tijdsspanne: Intraoperatief interval tijdens hartchirurgie vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. (ca. 180 minuten, metingen bij ~10-40-140-160 minuten)
|
Veranderingen in de mechanische eigenschappen van de luchtwegen en weefsels worden beoordeeld door de ingangsimpedantie van de longen te meten. In het kort wordt een T-stuk met 2 inklapbare segmenten aan de tracheatube bevestigd, waarvan het ene uiteinde is aangesloten op het beademingsapparaat en het andere op een luidspreker-in-doos-systeem. Dit maakt het mogelijk om de patiënt tijdens de metingen van de beademingsmachine naar de geforceerde oscillatie-opstelling te schakelen. De metingen worden uitgevoerd door pseudo-willekeurige drukexcitaties die door de luidspreker worden gegenereerd, in de luchtpijp te introduceren tijdens korte (15 s) apneu-pauzes die in de mechanische ventilatie worden geïntroduceerd. De ingangsimpedantie van de longen wordt berekend op basis van de vermogensspectra van de luchtwegopeningsdruk en tracheale luchtstroom en wordt vervolgens onder elke omstandigheid gemiddeld. De gemeten longimpedantiegegevens worden aangepast met behulp van een 4-elementenmodel dat bestaat uit een frequentie-onafhankelijke luchtwegweerstand en inertie en een weefselcompartiment met constante fase gekenmerkt door de coëfficiënten van demping en elasticiteit. |
Intraoperatief interval tijdens hartchirurgie vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. (ca. 180 minuten, metingen bij ~10-40-140-160 minuten)
|
Veranderingen van curvevormfactoren van uitgeademde partiële CO2-druk
Tijdsspanne: Intraoperatief interval tijdens hartchirurgie vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. (ca. 180 minuten, metingen bij ~10-40-140-160 minuten)
|
Veranderingen in de partiële CO2-druk in het uitgeademde gas tijdens mechanische ventilatie worden gemeten met een gekalibreerde reguliere capnograaf (Capnogard Model 1265, Novametrix).
Een schermpneumotachograaf met een inwendige diameter van 28 mm die is aangesloten op een drukverschiltransducer (ICS-model 33NA002D; IC-sensoren) wordt gebruikt om de luchtstroom te meten.
De gemeten signalen worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een computer.
Voor het bepalen van parameters van deze curve wordt gebruik gemaakt van op maat gemaakte software.
De uitgeademde partiële CO2-druk wordt uitgedrukt als functie van de tijd (tijdsdomein) en als functie van het uitgeademde volume (volumetrische domein).
Vormfactoren en dode-ruimte-indices van de geregistreerde partiële CO2-drukcurven moeten zowel uit het tijds- als uit het volumetrische domein worden bepaald.
|
Intraoperatief interval tijdens hartchirurgie vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. (ca. 180 minuten, metingen bij ~10-40-140-160 minuten)
|
Veranderingen in intrapulmonale shuntfractie
Tijdsspanne: : Intra-operatief interval tijdens hartchirurgie vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie. (ca. 180 minuten, metingen bij ~10-40-140-160 minuten)
|
Om de intrapulmonale shuntfractie te meten, zullen arteriële en centraal veneuze bloedgasmonsters worden genomen.
De partiële druk van zuurstof en kooldioxide in deze bloedmonsters moet naast pH en ionenconcentraties worden bepaald door radiometrische bloedgasanalyse.
De intrapulmonale shuntfractie wordt berekend uit het zuurstofgehalte van deze arteriële en centraal veneuze bloedmonsters.
|
: Intra-operatief interval tijdens hartchirurgie vanaf de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie. (ca. 180 minuten, metingen bij ~10-40-140-160 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHO2788-a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Electieve hartchirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten