- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768973
Lungevirkninger af diabetes mellitus
Pulmonale virkninger af diabetes mellitus hos bedøvede mekanisk ventilerede patienter
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) udgør en betydelig belastning for patienterne og sundhedsvæsenet. Det stigende antal operationer udført i ældre befolkning resulterer i et øget antal perioperative T2DM-relaterede bivirkninger. T2DM har en prævalens på 30-40% i en befolkning, der gennemgår hjerte-kar-kirurgi. Hjertekirurgi, især kardiopulmonal bypass (CPB), er også kendt for at forringe respiratorisk mekanik. De vaskulære virkninger af T2DM er velkarakteriseret, men dens virkninger på de mekaniske egenskaber af åndedrætssystemet eller den udåndede kuldioxidkoncentrationskurve (kapnogram) under og efter CPB er endnu ikke fuldt ud opdaget.
Derfor er undersøgelsen rettet mod at karakterisere de respiratoriske konsekvenser af T2DM, dvs.: i: forringelse af luftvejsfunktion, der kan være et resultat af glatmuskeldysfunktion; ii: forringelse af lungens viskoelastiske egenskaber som følge af tab af lungevolumen eller strukturelle ændringer, iii: at undersøge om ændringerne i respiratorisk mekanik forårsaget af hjertekirurgi udviser et andet tidsforløb hos T2DM og kontrolpatienter.
Undersøgelsen har også til formål at karakterisere virkningerne af T2DM på kapnogramparametre: i: om det påvirker kapnogramformfaktorer, ii: om der kan påvises forskelle i dead-space-parametrene og iii: om hjertekirurgi har en anden effekt på kapnogramparametre hos T2DM-patienter sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En time før operationen præmedicineres patienterne med lorazepam (per os, 2,5 mg). Induktion af anæstesi opnås ved iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) og propofol (0,3-0,5 mg/kg), og iv propofol (50 mg/kg/min) administreres til opretholde anæstesi. Intravenøse bolusser af rocuronium (0,6 mg/kg til induktion og 0,2 mg/kg hvert 30. minut til vedligeholdelse) administreres iv for at sikre neuromuskulær blokade. Et trakealtube med manchet (indvendig diameter på 7, 8 eller 9 mm) bruges til tracheal intubation, og patienter ventileres mekanisk (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volumenkontrolleret tilstand med decelererende flow. Der påføres et tidalvolumen på 7 ml/kg og et positivt slutekspiratorisk tryk på 4 cmH2O, og ventilationsfrekvensen justeres til 12-14 vejrtrækninger/min for at opretholde sluttidal CO2-partialtryk på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilation udføres med en brøkdel af indåndet ilt på 0,5 før CPB, og den øges til 0,8 efter CPB. Som en standard del af hjerteanæstesiproceduren indføres esophageal og rektal temperaturprober, og en central venelinje indsættes i højre halsvene. Den venstre radiale arterie er også kanyleret for at overvåge systolisk, diastolisk og middelarterielt (MAP) blodtryk og arterielle blodgasprøver.
Membranoxygenatoren primes med 1.500 ml lakteret Ringers opløsning før CPB. Intravenøs heparin (300 U/kg) injiceres i patienten for at opnå en aktiveret koagulationstid på 400 s under CPB-procedurer. Under CPB tillades mild hypotermi, den mekaniske ventilation stoppes, og ventilatoren frakobles uden at påføre positivt luftvejstryk. Inden ventilationen genoprettes, pustes lungerne op 3-5 gange til et maksimalt luftvejstryk på 30 cmH2O for at lette rekrutteringen af lungerne.
En flowmåler og et almindeligt kapnometer skal indsættes i åndedrætskredsløbet mellem endotrachealrøret og Y-stykket af åndedrætskredsløbet for at registrere kapnogramkurver. et T-stykke med 2 sammenfoldelige segmenter er fastgjort til det distale trachealrør, med den ene ende forbundet til respiratoren og den anden ende til et højttaler-i-boks-system (FOT-system) til måling af respirationsmekanik ved brug af forcerede svingninger. Under normal ventilation kommunikerer FOT-systemet ikke med patienten, men under målinger af respiratorisk mekanik skal ventilatoren stoppes ved slutudløb, og åndedrætskredsløbet blokeres på en måde, der tillader en forbindelse mellem FOT-systemet og patienten . I løbet af en 15-s lang apnøperiode skal respiratoriske mekaniske parametre måles med FOT-systemet, og derefter skal normal ventilation genoprettes. Kapnogramkurver vil blive registreret, og respiratoriske mekaniske parametre vil blive målt a) efter anæstesi-induktion med brystvæggen stadig intakt, b) efter brystvægsåbning før CPB-initiering, c) efter CPB med brystvæggen åben og d) efter sternal lukning inden afslutningen af operationen hos alle grupper af patienter. Arterielle og venøse blodgasprøver vil også blive indsamlet på disse tidspunkter.
Prøvestørrelser er estimeret til at muliggøre påvisning af en 15 % forskel i den primære resultatparameter, lungevævets elastans. Følgelig indikerede estimering af prøvestørrelse baseret på en ANOVA-test med to grupper af patienter, at 155 patienter var nødvendige i hver gruppe for at påvise en signifikant forskel mellem protokolgrupperne (den antagne variabilitet på 30 %, styrke på 80 % og signifikansniveauet på 5 %).
To-vejs gentagne mål ANOVA med inklusion af et interaktionsudtryk bruges for alle målte variable med protokolstadiet som inden for-subjekt-faktor (protokolstadier) og gruppeallokering som mellem-subjekt-faktor for at fastslå virkningerne af T2DM og den kirurgiske procedure på de målte respiratoriske mekaniske og kapnografiske indekser. Halvvejs af dataindsamlingen vil der blive udført en foreløbig analyse, og den videre dataindsamling vil blive foregået på baggrund af resultaterne af denne analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Barna Babik, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Underforsker:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Underforsker:
- Roberta Sudy, MD
-
Underforsker:
- Liliana Kiss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med eller uden diabetes mellitus
- alder mellem 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter ældre end 80 år eller yngre end 18 år
- dårlig udstødningsfraktion (<40 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe T2DM
Patienter med diabetes mellitus, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
|
Begge grupper vil gennemgå elektiv hjertekirurgi som en intervention.
|
|
Gruppe Ctrl
Kontrolpatienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi uden T2DM
|
Begge grupper vil gennemgå elektiv hjertekirurgi som en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungeindgangsimpedans og mekaniske parametre
Tidsramme: Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Ændringer i luftvejene og vævets mekaniske egenskaber vurderes ved at måle lungernes inputimpedans. Kort fortalt er et T-stykke med 2 sammenklappelige segmenter fastgjort til luftrørsrøret, med den ene ende forbundet til respiratoren og den anden til et højttaler-i-boks-system. Dette gør det muligt at skifte patienten fra respirator til den forcerede oscillerende opsætning under målingerne. Målingerne udføres ved at indføre pseudotilfældige trykexcitationer genereret af højttaleren i luftrøret under korte (15 s) apnø-pauser introduceret i den mekaniske ventilation. Lungeindgangsimpedans beregnes ud fra effektspektrene for luftvejsåbningstryk og luftstrøm i luftrøret og beregnes derefter som gennemsnit under hver tilstand. De målte lungeimpedansdata er tilpasset ved hjælp af en 4-elements model bestående af en frekvensuafhængig luftvejsmodstand og inertans og et konstant-fase vævsrum karakteriseret ved koefficienterne for dæmpning og elastan. |
Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
|
Ændringer af udåndet CO2 partialtryk kurveformfaktorer
Tidsramme: Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Ændringer i CO2 partialtryk i den udåndede gas under mekanisk ventilation måles med en kalibreret mainstream kapnograf (Capnogard Model 1265, Novametrix).
En skærmpneumotachograf med indvendig diameter på 28 mm forbundet til en differenstryktransducer (ICS model 33NA002D; IC-sensorer) bruges til at måle luftstrømmen.
De målte signaler digitaliseres og lagres på en computer.
En specialfremstillet software bruges til at bestemme parametrene for denne kurve.
Det udåndede CO2-partialtryk udtrykkes både som funktion af tid (tidsdomæne) og som funktion af udåndet volumen (volumetrisk domæne).
Formfaktorer og dødrumsindekser for de registrerede CO2-partialtrykskurver skal bestemmes både ud fra tids- og volumetriske domæner.
|
Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
|
Ændringer i intrapulmonal shuntfraktion
Tidsramme: : Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
For at måle intrapulmonal shuntfraktion vil der blive udtaget arterielle og centrale venøse blodgasprøver.
Partialtrykket af oxygen og kuldioxid i disse blodprøver skal bestemmes sammen med pH og ionkoncentrationer ved radiometrisk blodgasanalyse.
Intrapulmonal shuntfraktion vil blive beregnet ud fra iltindholdet i disse arterielle og centrale venøse blodprøver.
|
: Intraoperativt interval under hjertekirurgi startende fra anæstesiinduktion til slutningen af operationen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHO2788-a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Elektiv hjertekirurgi
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutteringAtrieflimren | Ablation | Labyrint procedure | AFForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
University of ZurichAfsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet