- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03768973
Płucne skutki cukrzycy
Płucne skutki cukrzycy u znieczulonych pacjentów wentylowanych mechanicznie
Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Wzrastająca liczba operacji wykonywanych w populacji osób starszych skutkuje zwiększoną liczbą okołooperacyjnych działań niepożądanych związanych z T2DM. T2DM występuje u 30-40% populacji poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym. Wiadomo również, że operacje kardiochirurgiczne, zwłaszcza pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB), pogarszają mechanikę oddychania. Efekty naczyniowe T2DM są dobrze scharakteryzowane, jednak jego wpływ na właściwości mechaniczne układu oddechowego lub krzywą stężenia dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu (kapnogram) podczas i po CPB nie został jeszcze w pełni odkryty.
Dlatego celem pracy jest scharakteryzowanie następstw oddechowych T2DM, tj.: i: pogorszenie czynności dróg oddechowych, które może być skutkiem dysfunkcji mięśni gładkich; ii: pogorszenie właściwości lepkosprężystych płuc w wyniku utraty objętości płuc lub zmian strukturalnych, iii: zbadanie, czy zmiany mechaniki oddychania wywołane kardiochirurgią mają inny przebieg w czasie u chorych na T2DM iw grupie kontrolnej.
Badanie ma również na celu scharakteryzowanie wpływu T2DM na parametry kapnogramu: i: czy wpływa na czynniki kształtu kapnogramu, ii: czy można wykryć jakiekolwiek różnice w parametrach martwej przestrzeni i iii: czy operacja kardiochirurgiczna ma inny wpływ na parametry kapnogramu u pacjentów z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na godzinę przed zabiegiem pacjent otrzymuje premedykację lorazepamem (doustnie, 2,5 mg). Indukcję znieczulenia uzyskuje się podając dożylnie midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) i propofol (0,3-0,5 mg/kg), a propofol iv (50 mg/kg/min) podaje się podtrzymać znieczulenie. Dożylne bolusy rokuronium (0,6 mg/kg do indukcji i 0,2 mg/kg co 30 minut do podtrzymania) podaje się dożylnie w celu zapewnienia blokady nerwowo-mięśniowej. Do intubacji dotchawiczej stosuje się rurkę dotchawiczą z mankietem (średnica wewnętrzna 7, 8 lub 9 mm), a pacjentów wentyluje się mechanicznie (Dräger Zeus, Lübeck, Niemcy) w trybie kontrolowanym objętościowo ze zwalniającym przepływem. Stosuje się objętość oddechową 7 ml/kg i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 4 cmH2O, a częstotliwość wentylacji ustawia się na 12-14 oddechów/min, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 na poziomie 36 ± 38 mmHg. Wentylację mechaniczną wykonuje się frakcją wdychanego tlenu wynoszącą 0,5 przed CPB i zwiększa się do 0,8 po CPB. Standardowym elementem znieczulenia kardiologicznego jest wprowadzenie sond temperatury przełyku i rektalnej oraz wprowadzenie żyły centralnej do żyły szyjnej prawej. Lewa tętnica promieniowa jest również kaniulowana w celu monitorowania skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) oraz próbek gazometrii krwi tętniczej.
Natleniacz membranowy jest wypełniany 1500 ml roztworu Ringera z mleczanem przed CPB. Pacjentowi wstrzykuje się dożylnie heparynę (300 j./kg) w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia wynoszącego 400 s podczas zabiegów CPB. Podczas CPB dozwolona jest łagodna hipotermia, zatrzymana jest wentylacja mechaniczna i odłączony respirator bez podawania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Przed przywróceniem wentylacji płuca napełnia się 3-5 razy do szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych 30 cmH2O, aby ułatwić rekrutację płuc.
Przepływomierz i kapnometr głównego nurtu należy wprowadzić do obwodu oddechowego między rurką intubacyjną a trójnikiem Y obwodu oddechowego, aby rejestrować krzywe kapnogramu. Trójnik z 2 składanymi segmentami jest przymocowany do dystalnej rurki dotchawiczej, z jednym końcem podłączonym do respiratora, a drugim do systemu głośnika w skrzynce (system FOT) w celu pomiaru mechaniki oddychania za pomocą wymuszonych oscylacji. Podczas normalnej wentylacji system FOT nie komunikuje się z pacjentem, jednak podczas pomiarów mechaniki oddychania respirator powinien być zatrzymany na końcowym wydechu, a obwód oddechowy zablokowany w sposób umożliwiający połączenie systemu FOT z pacjentem . Podczas 15-sekundowego okresu bezdechu należy zmierzyć mechaniczne parametry oddechowe systemem FOT, a następnie przywrócić normalną wentylację. Zarejestrowane zostaną krzywe kapnogramu oraz zostaną zmierzone parametry mechaniczne oddychania a) po indukcji znieczulenia z nienaruszoną ścianą klatki piersiowej, b) po otwarciu ściany klatki piersiowej przed rozpoczęciem CPB, c) po CPB z otwartą ścianą klatki piersiowej oraz d) po zamknięciu mostka przed zakończeniem operacji we wszystkich grupach pacjentów. W tych punktach czasowych zostaną również pobrane próbki gazometrii krwi tętniczej i żylnej.
Szacuje się, że rozmiary próbek umożliwiają wykrycie 15% różnicy w głównym parametrze końcowym, czyli elastyczności tkanki płucnej. W związku z tym oszacowanie wielkości próby oparte na teście ANOVA z dwiema grupami pacjentów wykazało, że w każdej grupie potrzeba było 155 pacjentów, aby wykryć istotną różnicę między grupami protokołu (założona zmienność 30%, moc 80% i poziom istotności 5%).
Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami z włączeniem terminu interakcji jest stosowana dla wszystkich mierzonych zmiennych z etapem protokołu jako czynnikiem wewnątrzobiektowym (etapy protokołu) i przydziałem do grupy jako czynnikiem międzyosobniczym w celu ustalenia wpływu T2DM i zabiegu chirurgicznego na zmierzonych wskaźnikach mechanicznych i kapnograficznych układu oddechowego. W połowie zbierania danych zostaną przeprowadzone analizy pośrednie i dalsze zbieranie danych będzie kontynuowane w oparciu o wyniki tej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Barna Babik, MD, PhD
- Numer telefonu: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Pod-śledczy:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roberta Sudy, MD
-
Pod-śledczy:
- Liliana Kiss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z cukrzycą lub bez cukrzycy
- wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku powyżej 80 lat lub młodszych niż 18 lat
- słaba frakcja wyrzutowa (<40%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa T2DM
Pacjenci z cukrzycą poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej
|
Obie grupy zostaną poddane planowej operacji kardiochirurgicznej w ramach interwencji.
|
|
Grupa Ctrl
Pacjenci kontrolni poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej bez T2DM
|
Obie grupy zostaną poddane planowej operacji kardiochirurgicznej w ramach interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany impedancji wejściowej płuc i parametrów mechanicznych
Ramy czasowe: Przerwa śródoperacyjna w kardiochirurgii od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji. (ok. 180 minut, pomiar po ~10-40-140-160 minutach)
|
Zmiany we właściwościach mechanicznych dróg oddechowych i tkanek ocenia się mierząc impedancję wejściową płuc. W skrócie, trójnik z 2 składanymi segmentami jest przymocowany do rurki dotchawiczej, z jednym końcem podłączonym do respiratora, a drugim do systemu głośnika w skrzynce. Umożliwia to przełączenie pacjenta z respiratora na wymuszoną oscylację podczas pomiarów. Pomiary wykonuje się wprowadzając do tchawicy pseudolosowe wzbudzenia ciśnieniowe generowane przez głośnik podczas krótkich (15s) przerw bezdechu wprowadzanych do wentylacji mechanicznej. Impedancja wejściowa płuc jest obliczana na podstawie widma mocy ciśnienia otwarcia dróg oddechowych i przepływu powietrza w tchawicy, a następnie uśredniana w każdych warunkach. Zmierzone dane dotyczące impedancji płuc są dopasowywane przy użyciu 4-elementowego modelu składającego się z niezależnego od częstotliwości oporu i bezwładności dróg oddechowych oraz przedziału tkanki o stałej fazie, charakteryzującego się współczynnikami tłumienia i elastyczności. |
Przerwa śródoperacyjna w kardiochirurgii od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji. (ok. 180 minut, pomiar po ~10-40-140-160 minutach)
|
|
Zmiany współczynników kształtu krzywej ciśnienia cząstkowego wydychanego CO2
Ramy czasowe: Przerwa śródoperacyjna w kardiochirurgii od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji. (ok. 180 minut, pomiar po ~10-40-140-160 minutach)
|
Zmiany ciśnienia cząstkowego CO2 w wydychanym gazie podczas wentylacji mechanicznej mierzy się za pomocą skalibrowanego kapnografu głównego nurtu (Capnogard Model 1265, Novametrix).
Do pomiaru przepływu powietrza stosuje się pneumotachograf z ekranem o średnicy wewnętrznej 28 mm podłączony do przetwornika różnicy ciśnień (model ICS 33NA002D; czujniki IC).
Zmierzone sygnały są digitalizowane i przechowywane na komputerze.
Do wyznaczenia parametrów tej krzywej służy specjalnie opracowane oprogramowanie.
Wydychane ciśnienie parcjalne CO2 jest wyrażane zarówno jako funkcja czasu (dziedzina czasu), jak i jako funkcja wydychanej objętości (dziedzina objętości).
Współczynniki kształtu i wskaźniki martwej przestrzeni zarejestrowanych krzywych ciśnienia cząstkowego CO2 należy określić zarówno w dziedzinie czasu, jak i objętości.
|
Przerwa śródoperacyjna w kardiochirurgii od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji. (ok. 180 minut, pomiar po ~10-40-140-160 minutach)
|
|
Zmiany frakcji przecieku śródpłucnego
Ramy czasowe: : Przerwa śródoperacyjna podczas operacji kardiochirurgicznej od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji. (ok. 180 minut, pomiar po ~10-40-140-160 minutach)
|
W celu pomiaru frakcji zastawki śródpłucnej pobierane będą gazometria krwi tętniczej i żyły centralnej.
Ciśnienie cząstkowe tlenu i dwutlenku węgla w tych próbkach krwi należy określić wraz ze stężeniem pH i jonów za pomocą radiometrycznej analizy gazometrycznej.
Frakcja przecieku śródpłucnego zostanie obliczona na podstawie zawartości tlenu w tych próbkach krwi tętniczej i żyły centralnej.
|
: Przerwa śródoperacyjna podczas operacji kardiochirurgicznej od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji. (ok. 180 minut, pomiar po ~10-40-140-160 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHO2788-a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .