- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768973
Легочные эффекты сахарного диабета
Легочные эффекты сахарного диабета у анестезированных пациентов на искусственной вентиляции легких
Сахарный диабет 2 типа (СД2) ложится тяжелым бременем на пациентов и систему здравоохранения. Увеличение числа операций, выполняемых у пожилых людей, приводит к увеличению числа периоперационных побочных эффектов, связанных с СД2. Распространенность СД2 составляет 30-40% среди населения, перенесшего сердечно-сосудистые операции. Также известно, что кардиохирургия, особенно искусственное кровообращение (ИК), ухудшает дыхательную механику. Сосудистые эффекты СД2 хорошо охарактеризованы, однако его влияние на механические свойства дыхательной системы или кривую концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (капнограмму) во время и после искусственного кровообращения еще предстоит полностью раскрыть.
Таким образом, исследование направлено на характеристику респираторных последствий СД2, а именно: i: ухудшение функции дыхательных путей, которое может быть результатом дисфункции гладкой мускулатуры; ii: ухудшение вязкоупругих свойств легких в результате потери объема легких или структурных изменений, iii: изучение того, проявляются ли изменения механики дыхания, вызванные кардиохирургическими операциями, по-разному во времени у пациентов с СД2 и контрольной группы.
Исследование также направлено на характеристику влияния СД2 на параметры капнограммы: i: влияет ли он на факторы формы капнограммы, ii: можно ли обнаружить какие-либо различия в параметрах мертвого пространства и iii: оказывает ли кардиохирургия различное влияние на параметры капнограммы. у больных СД2 по сравнению с контролем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За час до операции больным проводят премедикацию лоразепамом (per os, 2,5 мг). Индукция анестезии достигается внутривенным введением мидазолама (30 мкг/кг), суфентанила (0,4–0,5 мкг/кг) и пропофола (0,3–0,5 мг/кг), а пропофол вводят внутривенно (50 мг/кг/мин). поддерживать анестезию. Внутривенно болюсно рокуроний (0,6 мг/кг для индукции и 0,2 мг/кг каждые 30 минут для поддержания) вводят в/в для обеспечения нервно-мышечной блокады. Интубационная трубка с манжетой (внутренний диаметр 7, 8 или 9 мм) используется для интубации трахеи, и пациентам проводится механическая вентиляция легких (Dräger Zeus, Любек, Германия) в режиме контроля объема с замедлением потока. Применяют дыхательный объем 7 мл/кг и положительное давление в конце выдоха 4 см H2O, а частоту вентиляции регулируют до 12–14 вдохов/мин для поддержания парциального давления CO2 в конце выдоха на уровне 36–38 мм рт. Искусственная вентиляция легких проводится с долей вдыхаемого кислорода 0,5 до ИК и увеличивается до 0,8 после ИК. В качестве стандартной части процедуры сердечной анестезии вводятся пищеводный и ректальный датчики температуры, а центральный венозный катетер вводится в правую яремную вену. Левая лучевая артерия также канюлируется для мониторинга систолического, диастолического и среднего артериального давления (САД) и образцов газов артериальной крови.
Мембранный оксигенатор заливают 1500 мл лактатного раствора Рингера до искусственного кровообращения. Пациенту внутривенно вводят гепарин (300 ЕД/кг) для достижения активированного времени свертывания 400 с во время процедур искусственного кровообращения. Во время искусственного кровообращения допускается легкая гипотермия, механическая вентиляция легких прекращается, а аппарат ИВЛ отключается без создания положительного давления в дыхательных путях. Перед восстановлением вентиляции легкие надувают 3-5 раз до пикового давления в дыхательных путях 30 см H2O, чтобы облегчить рекрутирование легких.
В дыхательный контур между эндотрахеальной трубкой и тройником дыхательного контура вставляют расходомер и основной капнометр для записи кривых капнограммы. к дистальному концу трахеальной трубки прикрепляют тройник с двумя складными сегментами, один конец которого соединяется с респиратором, а другой — с встроенной системой громкоговорителя (система FOT) для измерения респираторной механики с помощью вынужденных колебаний. Во время нормальной вентиляции система FOT не сообщается с пациентом, однако во время измерения дыхательной механики вентилятор должен быть остановлен в конце выдоха, а дыхательный контур заблокирован таким образом, чтобы обеспечить связь между системой FOT и пациентом. . В течение 15-секундного периода апноэ измеряют механические параметры дыхания с помощью системы FOT, после чего восстанавливают нормальную вентиляцию легких. Будут записываться кривые капнограммы и измеряться механические параметры дыхания: а) после индукции анестезии с неповрежденной грудной стенкой, б) после вскрытия грудной клетки перед началом искусственного кровообращения, в) после искусственного кровообращения с открытой грудной стенкой и г) после закрытия грудины до окончания операции во всех группах пациентов. В эти же сроки будут собираться образцы газов артериальной и венозной крови.
Размеры выборки рассчитаны таким образом, чтобы можно было обнаружить 15%-ную разницу в первичном конечном параметре, эластичности легочной ткани. Соответственно, оценка размера выборки, основанная на тесте ANOVA с двумя группами пациентов, показала, что в каждой группе требовалось 155 пациентов для выявления значимой разницы между группами протокола (предполагаемая вариабельность 30%, мощность 80% и уровень значимости). 5%).
Двусторонние повторные измерения ANOVA с включением фактора взаимодействия используются для всех измеряемых переменных с стадией протокола как внутрисубъектным фактором (этапы протокола) и групповым распределением как межсубъектным фактором для установления эффектов СД2 и хирургической процедуры. на измеряемые респираторно-механические и капнографические показатели. На полпути сбора данных будет выполнен промежуточный анализ, и дальнейший сбор данных будет продолжен на основе результатов этого анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Контакт:
- Barna Babik, MD, PhD
- Номер телефона: +36 62 542349
- Электронная почта: babikbarna@gmail.com
-
Главный следователь:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Младший исследователь:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Roberta Sudy, MD
-
Младший исследователь:
- Liliana Kiss
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце с сахарным диабетом или без него
- возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет или моложе 18 лет
- плохая фракция выброса (<40%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СД2
Пациенты с сахарным диабетом, перенесшие плановую операцию на сердце
|
Обеим группам предстоит плановая операция на сердце в качестве вмешательства.
|
|
Группа Ctrl
Контрольные пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце без СД2
|
Обеим группам предстоит плановая операция на сердце в качестве вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения входного импеданса легких и механических параметров
Временное ограничение: Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~10-40-140-160 минут)
|
Изменения механических свойств дыхательных путей и тканей оценивают путем измерения входного импеданса легких. Вкратце, к интубационной трубке прикрепляют Т-образный элемент с двумя складными сегментами, один конец которого соединяется с респиратором, а другой — с системой громкоговорителя в коробке. Это позволяет во время измерений переключать пациента с респиратора на принудительную колебательную установку. Измерения осуществляют путем введения псевдослучайных возбуждений давления, генерируемых громкоговорителем, в трахею во время коротких (15 с) апноэтических пауз, вводимых в ИВЛ. Входной импеданс легких рассчитывается из спектров мощности давления открытия дыхательных путей и потока воздуха в трахее, а затем усредняется для каждого условия. Измеренные данные импеданса легких подгоняются с использованием 4-элементной модели, состоящей из частотно-независимого сопротивления и инертности дыхательных путей и тканевого компартмента с постоянной фазой, характеризуемого коэффициентами демпфирования и эластичности. |
Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~10-40-140-160 минут)
|
|
Изменения коэффициентов формы кривой парциального давления выдыхаемого CO2
Временное ограничение: Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~10-40-140-160 минут)
|
Изменения парциального давления СО2 в выдыхаемом газе во время ИВЛ измеряют с помощью калиброванного основного капнографа (Capnogard Model 1265, Novametrix).
Пневмотахограф с экраном внутреннего диаметра 28 мм, соединенный с датчиком перепада давления (модель ICS 33NA002D; датчики IC), используется для измерения расхода воздуха.
Измеренные сигналы оцифровываются и сохраняются на компьютере.
Специально разработанное программное обеспечение используется для определения параметров этой кривой.
Парциальное давление CO2 в выдыхаемом воздухе выражается как в зависимости от времени (временная область), так и в виде функции выдыхаемого объема (объемная область).
Факторы формы и индексы мертвого пространства зарегистрированных кривых парциального давления CO2 должны быть определены как во временной, так и в объемной областях.
|
Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~10-40-140-160 минут)
|
|
Изменения фракции внутрилегочного шунта
Временное ограничение: : Интраоперационный интервал во время операции на сердце, начиная с индукции анестезии и до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~10-40-140-160 минут)
|
Для измерения фракции внутрилегочного шунта будут получены образцы газов артериальной и центральной венозной крови.
Парциальное давление кислорода и углекислого газа в этих образцах крови следует определять наряду с рН и концентрацией ионов с помощью радиометрического анализа газов крови.
Фракция внутрилегочного шунта будет рассчитываться по содержанию кислорода в этих образцах артериальной и центральной венозной крови.
|
: Интраоперационный интервал во время операции на сердце, начиная с индукции анестезии и до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~10-40-140-160 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHO2788-a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .