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Effets pulmonaires du diabète sucré

14 mai 2019 mis à jour par: Barna Babik, Szeged University

Effets pulmonaires du diabète sucré chez les patients anesthésiés sous ventilation mécanique

Le diabète sucré de type 2 (DT2) représente un fardeau important pour les patients et le système de santé. Le nombre croissant d'interventions chirurgicales pratiquées chez les personnes âgées entraîne une augmentation du nombre d'effets indésirables périopératoires liés au DT2. Le DT2 a une prévalence de 30 à 40 % dans une population subissant une chirurgie cardiovasculaire. La chirurgie cardiaque, en particulier la circulation extracorporelle (PCB) est également connue pour détériorer la mécanique respiratoire. Les effets vasculaires du DT2 sont bien caractérisés, cependant, ses effets sur les propriétés mécaniques du système respiratoire ou la courbe de concentration de dioxyde de carbone expiré (capnogramme) pendant et après la CPB restent encore à découvrir.

L'étude vise donc à caractériser les conséquences respiratoires du DT2, c'est-à-dire : i : les altérations de la fonction respiratoire pouvant résulter d'un dysfonctionnement des muscles lisses ; ii : détérioration des propriétés viscoélastiques du poumon suite à une perte de volume pulmonaire ou à des modifications structurelles, iii : explorer si les modifications de la mécanique respiratoire causées par la chirurgie cardiaque présentent une évolution temporelle différente chez les patients DT2 et témoins.

L'étude vise également à caractériser les effets du DT2 sur les paramètres du capnogramme : i : s'il influence les facteurs de forme du capnogramme, ii : si des différences peuvent être détectées dans les paramètres de l'espace mort et iii : si la chirurgie cardiaque a un effet différent sur les paramètres du capnogramme chez les patients atteints de DT2 par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une heure avant la chirurgie, les patients sont prémédiqués avec du lorazépam (per os, 2,5 mg). L'induction de l'anesthésie est réalisée par le midazolam iv (30 μg/kg), le sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) et le propofol (0,3-0,5 mg/kg), et le propofol iv (50 mg/kg/min) est administré à maintenir l'anesthésie. Des bolus intraveineux de rocuronium (0,6 mg/kg pour l'induction et 0,2 mg/kg toutes les 30 minutes pour l'entretien) sont administrés par voie intraveineuse pour assurer le blocage neuromusculaire. Un tube trachéal à ballonnet (diamètre interne de 7, 8 ou 9 mm) est utilisé pour l'intubation trachéale, et les patients sont ventilés mécaniquement (Dräger Zeus, Lübeck, Allemagne) en mode volume contrôlé avec débit décélérant. Un volume courant de 7 ml/kg et une pression positive en fin d'expiration de 4 cmH2O sont appliqués, et la fréquence de ventilation est ajustée à 12-14 respirations/min pour maintenir une pression partielle de CO2 en fin d'expiration de 36 à 38 mmHg. La ventilation mécanique est réalisée avec une fraction d'oxygène inspiré de 0,5 avant CPB, et elle est augmentée à 0,8 après CPB. Dans le cadre de la procédure d'anesthésie cardiaque, des sondes de température œsophagienne et rectale sont introduites et une ligne veineuse centrale est insérée dans la veine jugulaire droite. L'artère radiale gauche est également canulée pour surveiller les pressions artérielles systolique, diastolique et artérielle moyenne (MAP) et les échantillons de gaz du sang artériel.

L'oxygénateur à membrane est amorcé avec 1 500 ml de solution de Ringer lactate avant CPB. De l'héparine intraveineuse (300 U/kg) est injectée au patient pour obtenir un temps de coagulation activé de 400 s pendant les procédures de CEC. Pendant la CPB, une hypothermie légère est autorisée, la ventilation mécanique est arrêtée et le ventilateur est déconnecté sans appliquer de pression positive dans les voies respiratoires. Avant de rétablir la ventilation, les poumons sont gonflés 3 à 5 fois à une pression maximale des voies respiratoires de 30 cmH2O pour faciliter le recrutement pulmonaire.

Un débitmètre et un capnomètre principal doivent être insérés dans le circuit respiratoire entre le tube endotrachéal et la pièce en Y du circuit respiratoire pour enregistrer les courbes de capnogramme. une pièce en T avec 2 segments pliables est fixée au tube trachéal distal, avec une extrémité connectée au respirateur et l'autre extrémité à un système de haut-parleur en boîte (système FOT) pour mesurer la mécanique respiratoire à l'aide d'oscillations forcées. Pendant la ventilation normale, le système FOT ne communique pas avec le patient, cependant, pendant les mesures de mécanique respiratoire, le ventilateur doit être arrêté à la fin de l'expiration et le circuit respiratoire est bloqué de manière à permettre une connexion entre le système FOT et le patient. . Pendant une longue période d'apnée de 15 secondes, les paramètres mécaniques respiratoires doivent être mesurés avec le système FOT, puis la ventilation normale doit être rétablie. Les courbes de capnogramme vont être enregistrées et les paramètres mécaniques respiratoires vont être mesurés a) après l'induction de l'anesthésie avec la paroi thoracique toujours intacte, b) après l'ouverture de la paroi thoracique avant le début de la CPB, c) après la CPB avec la paroi thoracique ouverte et d) après la fermeture du sternum avant la fin de la chirurgie dans tous les groupes de patients. Des échantillons de gaz du sang artériel et veineux seront également prélevés à ces moments-là.

La taille des échantillons est estimée pour permettre la détection d'une différence de 15 % dans le paramètre de résultat principal, l'élastance du tissu pulmonaire. En conséquence, l'estimation de la taille de l'échantillon basée sur un test ANOVA avec deux groupes de patients a indiqué que 155 patients étaient nécessaires dans chaque groupe pour détecter une différence significative entre les groupes du protocole (la variabilité supposée de 30 %, la puissance de 80 % et le niveau de signification de 5%).

L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles avec l'inclusion d'un terme d'interaction est utilisée pour toutes les variables mesurées avec l'étape du protocole comme facteur intra-sujet (étapes du protocole) et l'allocation de groupe comme facteur inter-sujets pour établir les effets du DT2 et de l'intervention chirurgicale sur les indices respiratoires mécaniques et capnographiques mesurés. À mi-chemin de la collecte de données, une analyse intermédiaire sera effectuée et la collecte de données ultérieure se poursuivra sur la base des résultats de cette analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Csongrad Megye
      • Szeged, Csongrad Megye, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barna Babik, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ferenc Petak, PhD, DSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gergely Fodor, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberta Sudy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liliana Kiss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inscrits à l'unité de chirurgie cardiaque du deuxième département de médecine interne et de cardiologie de l'Université de Szeged

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque avec ou sans diabète sucré
  • âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de plus de 80 ans ou de moins de 18 ans
  • faible fraction d'éjection (<40%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe T2DM
Patients atteints de diabète subissant une chirurgie cardiaque élective
Les deux groupes subiront une chirurgie cardiaque élective en tant qu'intervention.
Groupe Ctrl
Patients témoins subissant une chirurgie cardiaque élective sans DT2
Les deux groupes subiront une chirurgie cardiaque élective en tant qu'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'impédance d'entrée pulmonaire et des paramètres mécaniques
Délai: Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~10-40-140-160 minutes)

Les modifications des propriétés mécaniques des voies respiratoires et des tissus sont évaluées en mesurant l'impédance d'entrée des poumons. En bref, une pièce en T avec 2 segments pliables est fixée au tube trachéal, avec une extrémité connectée au respirateur et l'autre à un système de haut-parleur en boîte. Cela permet de faire passer le patient du respirateur à la configuration oscillatoire forcée pendant les mesures. Les mesures sont réalisées en introduisant dans la trachée des excitations de pression pseudo-aléatoires générées par le haut-parleur lors de courtes pauses apnéiques (15s) introduites dans la ventilation mécanique. L'impédance d'entrée pulmonaire est calculée à partir des spectres de puissance de la pression d'ouverture des voies respiratoires et du débit d'air trachéal, puis moyennée dans chaque condition.

Les données d'impédance pulmonaire mesurées sont ajustées à l'aide d'un modèle à 4 éléments composé d'une résistance et d'une inertance des voies respiratoires indépendantes de la fréquence et d'un compartiment tissulaire à phase constante caractérisé par les coefficients d'amortissement et d'élastance.

Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~10-40-140-160 minutes)
Changements des facteurs de forme de la courbe de pression partielle de CO2 expiré
Délai: Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~10-40-140-160 minutes)
Les variations de la pression partielle de CO2 dans le gaz expiré pendant la ventilation mécanique sont mesurées avec un capnographe principal calibré (Capnogard Model 1265, Novametrix). Un pneumotachographe à écran de diamètre interne de 28 mm connecté à un transducteur de pression différentielle (modèle ICS 33NA002D ; Capteurs IC) est utilisé pour mesurer le débit d'air. Les signaux mesurés sont numérisés et stockés sur un ordinateur. Un logiciel sur mesure est utilisé pour déterminer les paramètres de cette courbe. La pression partielle de CO2 expiré est exprimée à la fois en fonction du temps (domaine temporel) et en fonction du volume expiré (domaine volumétrique). Les facteurs de forme et les indices d'espace mort des courbes de pression partielle de CO2 enregistrées doivent être déterminés à la fois à partir des domaines temporel et volumétrique.
Intervalle peropératoire pendant la chirurgie cardiaque à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. (environ 180 minutes, mesures à ~10-40-140-160 minutes)
Modifications de la fraction de shunt intrapulmonaire
Délai: : Intervalle peropératoire en chirurgie cardiaque depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention. (environ 180 minutes, mesures à ~10-40-140-160 minutes)
Pour mesurer la fraction de shunt intrapulmonaire, des échantillons de gaz du sang artériel et veineux central vont être obtenus. La pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone dans ces échantillons de sang doit être déterminée parallèlement au pH et aux concentrations d'ions par analyse radiométrique des gaz du sang. La fraction de shunt intrapulmonaire va être calculée à partir de la teneur en oxygène de ces échantillons de sang artériel et veineux central.
: Intervalle peropératoire en chirurgie cardiaque depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention. (environ 180 minutes, mesures à ~10-40-140-160 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHO2788-a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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