- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768973
Effetti polmonari del diabete mellito
Effetti polmonari del diabete mellito in pazienti ventilati meccanicamente anestetizzati
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta un onere significativo per i pazienti e il sistema sanitario. Il crescente numero di interventi chirurgici eseguiti nella popolazione anziana comporta un aumento del numero di effetti avversi perioperatori correlati al T2DM. Il T2DM ha una prevalenza del 30-40% in una popolazione sottoposta a chirurgia cardiovascolare. È anche noto che la chirurgia cardiaca, in particolare il bypass cardiopolmonare (CPB), deteriora la meccanica respiratoria. Gli effetti vascolari del T2DM sono ben caratterizzati, tuttavia, i suoi effetti sulle proprietà meccaniche del sistema respiratorio o sulla curva della concentrazione di anidride carbonica espirata (capnogramma) durante e dopo il CPB devono ancora essere completamente scoperti.
Pertanto, lo studio è finalizzato a caratterizzare le conseguenze respiratorie del T2DM, vale a dire: i: deterioramento della funzione delle vie aeree che potrebbe essere il risultato di una disfunzione della muscolatura liscia; ii: deterioramento delle proprietà viscoelastiche del polmone a seguito di perdita di volume polmonare o cambiamenti strutturali, iii: esplorare se i cambiamenti della meccanica respiratoria causati dalla cardiochirurgia mostrano un decorso temporale diverso nel T2DM e nei pazienti di controllo.
Lo studio mira anche a caratterizzare gli effetti del T2DM sui parametri del capnogramma: i: se influenza i fattori di forma del capnogramma, ii: se si possono rilevare differenze nei parametri dello spazio morto e iii: se la cardiochirurgia ha un effetto diverso sui parametri del capnogramma nei pazienti con T2DM rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ora prima dell'intervento, i pazienti vengono premedicati con lorazepam (per os, 2,5 mg). L'induzione dell'anestesia è ottenuta mediante midazolam iv (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) e propofol (0,3-0,5 mg/kg) e propofol iv (50 mg/kg/min) viene somministrato a mantenere l'anestesia. Boli endovenosi di rocuronio (0,6 mg/kg per l'induzione e 0,2 mg/kg ogni 30 minuti per il mantenimento) vengono somministrati iv per assicurare il blocco neuromuscolare. Per l'intubazione tracheale viene utilizzato un tubo tracheale cuffiato (diametro interno di 7, 8 o 9 mm) e i pazienti vengono ventilati meccanicamente (Dräger Zeus, Lubecca, Germania) in modalità a volume controllato con decelerazione del flusso. Vengono applicati un volume corrente di 7 ml/kg e una pressione positiva di fine espirazione di 4 cmH2O e la frequenza di ventilazione viene regolata a 12-14 respiri/min per mantenere una pressione parziale di CO2 di fine espirazione di 36 38 mmHg. La ventilazione meccanica viene eseguita con una frazione di ossigeno inspirato di 0,5 prima del CPB e viene aumentata a 0,8 dopo il CPB. Come parte standard della procedura di anestesia cardiaca, vengono introdotte sonde di temperatura esofagea e rettale e una linea venosa centrale viene inserita nella vena giugulare destra. Anche l'arteria radiale sinistra è cannulata per monitorare la pressione arteriosa sistolica, diastolica e arteriosa media (MAP) e i campioni di emogasanalisi.
L'ossigenatore a membrana viene adescato con 1.500 ml di soluzione di Ringer lattato prima del CPB. L'eparina endovenosa (300 U/kg) viene iniettata nel paziente, per ottenere un tempo di coagulazione attivato di 400 s durante le procedure CPB. Durante il CPB, è consentita una lieve ipotermia, la ventilazione meccanica viene interrotta e il ventilatore viene disconnesso senza applicare pressione positiva alle vie aeree. Prima di ripristinare la ventilazione, i polmoni vengono gonfiati 3-5 volte fino a un picco di pressione delle vie aeree di 30 cmH2O per facilitare il reclutamento polmonare.
Un flussometro e un capnometro mainstream devono essere inseriti nel circuito respiratorio tra il tubo endotracheale e il raccordo a Y del circuito respiratorio per registrare le curve del capnogramma. un raccordo a T con 2 segmenti pieghevoli è fissato al tubo tracheale distale, con un'estremità collegata al respiratore e l'altra estremità a un sistema di altoparlanti in scatola (sistema FOT) per misurare la meccanica respiratoria mediante l'uso di oscillazioni forzate. Durante la ventilazione normale il sistema FOT non comunica con il paziente, tuttavia durante le misurazioni della meccanica respiratoria il ventilatore deve essere fermato a fine espirazione e il circuito respiratorio bloccato in modo da consentire una connessione tra il sistema FOT e il paziente . Durante un periodo di apnea di 15 secondi devono essere misurati i parametri meccanici respiratori con il sistema FOT e quindi deve essere ripristinata la normale ventilazione. Verranno registrate le curve del capnogramma e misurati i parametri meccanici respiratori a) dopo l'induzione dell'anestesia con la parete toracica ancora intatta, b) dopo l'apertura della parete toracica prima dell'inizio del CPB, c) dopo il CPB con la parete toracica aperta e d) dopo la chiusura dello sterno prima della fine dell'intervento chirurgico in tutti i gruppi di pazienti. Anche i campioni di gas del sangue arterioso e venoso verranno raccolti in questi punti temporali.
Le dimensioni del campione sono stimate per consentire il rilevamento di una differenza del 15% nel parametro di esito primario, l'elastanza del tessuto polmonare. Di conseguenza, la stima della dimensione del campione basata su un test ANOVA con due gruppi di pazienti indicava che erano necessari 155 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza significativa tra i gruppi del protocollo (la variabilità presunta del 30%, la potenza dell'80% e il livello di significatività del 5%).
Misure ripetute a due vie L'ANOVA con l'inclusione di un termine di interazione viene utilizzata per tutte le variabili misurate con lo stadio del protocollo come fattore all'interno del soggetto (stadi del protocollo) e l'allocazione di gruppo come fattore tra il soggetto per stabilire gli effetti del T2DM e della procedura chirurgica sugli indici respiratori meccanici e capnografici misurati. A metà della raccolta dei dati, verrà eseguita un'analisi intermedia e si procederà all'ulteriore raccolta dei dati sulla base dei risultati di questa analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Contatto:
- Barna Babik, MD, PhD
- Numero di telefono: +36 62 542349
- Email: babikbarna@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Sub-investigatore:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Roberta Sudy, MD
-
Sub-investigatore:
- Liliana Kiss
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza diabete mellito
- età compresa tra 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore a 80 anni o inferiore a 18 anni
- scarsa frazione di eiezione (<40%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo T2DM
Pazienti con diabete mellito sottoposti a cardiochirurgia elettiva
|
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a cardiochirurgia elettiva come intervento.
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Ctrl gruppo
Controllare i pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva senza T2DM
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Entrambi i gruppi saranno sottoposti a cardiochirurgia elettiva come intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'impedenza di ingresso polmonare e dei parametri meccanici
Lasso di tempo: Intervallo intraoperatorio durante la cardiochirurgia a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. (circa 180 minuti, misurazioni a ~10-40-140-160 minuti)
|
I cambiamenti nelle proprietà meccaniche delle vie aeree e dei tessuti vengono valutati misurando l'impedenza di ingresso dei polmoni. In breve, un raccordo a T con 2 segmenti pieghevoli è fissato al tubo tracheale, con un'estremità collegata al respiratore e l'altra a un sistema di altoparlanti integrati. Ciò rende possibile passare il paziente dal respiratore alla configurazione oscillatoria forzata durante le misurazioni. Le misurazioni vengono eseguite introducendo eccitazioni di pressione pseudocasuali generate dall'altoparlante nella trachea durante brevi (15s) pause apnoiche introdotte nella ventilazione meccanica. L'impedenza di ingresso polmonare viene calcolata dagli spettri di potenza della pressione di apertura delle vie aeree e del flusso d'aria tracheale e quindi viene calcolata la media in ciascuna condizione. I dati di impedenza polmonare misurati sono adattati utilizzando un modello a 4 elementi costituito da una resistenza e inerzia delle vie aeree indipendente dalla frequenza e un compartimento tissutale a fase costante caratterizzato dai coefficienti di smorzamento ed elastanza. |
Intervallo intraoperatorio durante la cardiochirurgia a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. (circa 180 minuti, misurazioni a ~10-40-140-160 minuti)
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Cambiamenti dei fattori di forma della curva di pressione parziale della CO2 espirata
Lasso di tempo: Intervallo intraoperatorio durante la cardiochirurgia a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. (circa 180 minuti, misurazioni a ~10-40-140-160 minuti)
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Le variazioni della pressione parziale di CO2 nel gas espirato durante la ventilazione meccanica sono misurate con un capnografo mainstream calibrato (Capnogard Model 1265, Novametrix).
Per misurare il flusso d'aria viene utilizzato uno pneumotacografo con schermo di diametro interno di 28 mm collegato a un trasduttore di pressione differenziale (ICS modello 33NA002D; sensori IC).
I segnali misurati vengono digitalizzati e memorizzati su un computer.
Un software su misura viene utilizzato per determinare i parametri di questa curva.
La pressione parziale della CO2 espirata è espressa sia in funzione del tempo (dominio del tempo) sia in funzione del volume espirato (dominio volumetrico).
I fattori di forma e gli indici di spazio morto delle curve di pressione parziale di CO2 registrate devono essere determinati sia dal dominio del tempo che da quello volumetrico.
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Intervallo intraoperatorio durante la cardiochirurgia a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. (circa 180 minuti, misurazioni a ~10-40-140-160 minuti)
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Cambiamenti nella frazione di shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: : Intervallo intraoperatorio durante la cardiochirurgia a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. (circa 180 minuti, misurazioni a ~10-40-140-160 minuti)
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Per misurare la frazione di shunt intrapolmonare, verranno prelevati campioni di emogas arterioso e venoso centrale.
La pressione parziale dell'ossigeno e dell'anidride carbonica in questi campioni di sangue deve essere determinata insieme al pH e alle concentrazioni di ioni mediante emogasanalisi radiometrica.
La frazione di shunt intrapolmonare verrà calcolata dal contenuto di ossigeno di questi campioni di sangue arterioso e venoso centrale.
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: Intervallo intraoperatorio durante la cardiochirurgia a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. (circa 180 minuti, misurazioni a ~10-40-140-160 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- WHO2788-a
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