Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos pulmonares de la diabetes mellitus

14 de mayo de 2019 actualizado por: Barna Babik, Szeged University

Efectos pulmonares de la diabetes mellitus en pacientes anestesiados con ventilación mecánica

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario. El aumento del número de cirugías realizadas en la población anciana da como resultado un mayor número de efectos adversos perioperatorios relacionados con la DM2. La DM2 tiene una prevalencia del 30-40% en una población sometida a cirugía cardiovascular. También se sabe que la cirugía cardíaca, especialmente el bypass cardiopulmonar (CPB), deteriora la mecánica respiratoria. Los efectos vasculares de la DM2 están bien caracterizados, sin embargo, aún no se han descubierto completamente sus efectos sobre las propiedades mecánicas del sistema respiratorio o la curva de concentración de dióxido de carbono exhalado (capnograma) durante y después de la CEC.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo caracterizar las consecuencias respiratorias de la DM2, es decir: i: deterioros de la función de las vías respiratorias que pueden ser consecuencia de la disfunción del músculo liso; ii: deterioro de las propiedades viscoelásticas del pulmón como resultado de la pérdida de volumen pulmonar o cambios estructurales, iii: explorar si los cambios en la mecánica respiratoria causados ​​por la cirugía cardíaca presentan un curso temporal diferente en pacientes con DM2 y control.

El estudio también tiene como objetivo caracterizar los efectos de la DM2 en los parámetros del capnograma: i: si influye en los factores de forma del capnograma, ii: si se pueden detectar diferencias en los parámetros del espacio muerto y iii: si la cirugía cardíaca tiene un efecto diferente en los parámetros del capnograma. en pacientes con DM2 en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una hora antes de la cirugía se premedica a los pacientes con lorazepam (por vía oral, 2,5 mg). La inducción de la anestesia se logra con midazolam iv (30 μg/kg), sufentanilo (0,4-0,5 μg/kg) y propofol (0,3-0,5 mg/kg), y se administra propofol iv (50 mg/kg/min) a mantener la anestesia. Se administran bolos intravenosos de rocuronio (0,6 mg/kg para la inducción y 0,2 mg/kg cada 30 minutos para el mantenimiento) por vía iv para asegurar el bloqueo neuromuscular. Se usa un tubo traqueal con manguito (diámetro interno de 7, 8 o 9 mm) para la intubación traqueal y los pacientes reciben ventilación mecánica (Dräger Zeus, Lübeck, Alemania) en modo controlado por volumen con flujo desacelerado. Se aplica un volumen corriente de 7 ml/kg y una presión positiva al final de la espiración de 4 cmH2O, y la frecuencia de ventilación se ajusta a 12-14 respiraciones/min para mantener una presión parcial de CO2 al final de la corriente de 36 38 mmHg. La ventilación mecánica se realiza con una fracción de oxígeno inspirado de 0,5 antes de la CEC y se aumenta a 0,8 después de la CEC. Como parte estándar del procedimiento de anestesia cardíaca, se introducen sondas de temperatura esofágica y rectal, y se inserta una vía venosa central en la vena yugular derecha. La arteria radial izquierda también se canula para controlar las presiones arteriales sistólica, diastólica y arterial media (MAP) y las muestras de gases en sangre arterial.

El oxigenador de membrana se ceba con 1500 ml de solución de Ringer lactato antes de la CEC. Se inyecta heparina intravenosa (300 U/kg) al paciente para lograr un tiempo de coagulación activada de 400 s durante los procedimientos de CEC. Durante la CEC, se permite una hipotermia leve, se detiene la ventilación mecánica y se desconecta el ventilador sin aplicar presión positiva en las vías respiratorias. Antes de restaurar la ventilación, los pulmones se inflan de 3 a 5 veces hasta una presión máxima en las vías respiratorias de 30 cmH2O para facilitar el reclutamiento pulmonar.

Se debe insertar un medidor de flujo y un capnómetro principal en el circuito de respiración entre el tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito de respiración para registrar las curvas del capnograma. una pieza en T con 2 segmentos plegables se sujeta al tubo traqueal distal, con un extremo conectado al respirador y el otro extremo a un sistema de altavoz en caja (sistema FOT) para medir la mecánica respiratoria mediante el uso de oscilaciones forzadas. Durante la ventilación normal, el sistema FOT no se comunica con el paciente; sin embargo, durante las mediciones de la mecánica respiratoria, el ventilador se debe detener al final de la espiración y el circuito de respiración se bloquea de forma que permita una conexión entre el sistema FOT y el paciente. . Durante un período de apnea de 15 s de duración, se medirán los parámetros mecánicos respiratorios con el sistema FOT y luego se restablecerá la ventilación normal. Se registrarán las curvas de capnograma y se medirán los parámetros mecánicos respiratorios a) después de la inducción de la anestesia con la pared torácica aún intacta, b) después de la apertura de la pared torácica antes del inicio de la CEC, c) después de la CEC con la pared torácica abierta y d) después del cierre esternal antes del final de la cirugía en todos los grupos de pacientes. También se recolectarán muestras de gases en sangre arterial y venosa en estos puntos de tiempo.

Los tamaños de muestra se estiman para permitir la detección de una diferencia del 15 % en el parámetro de resultado primario, la elastancia del tejido pulmonar. En consecuencia, la estimación del tamaño de la muestra basada en una prueba ANOVA con dos grupos de pacientes indicó que se requerían 155 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre los grupos del protocolo (la variabilidad supuesta del 30 %, el poder del 80 % y el nivel de significancia del 5%).

Se utiliza ANOVA bidireccional de medidas repetidas con la inclusión de un término de interacción para todas las variables medidas con la etapa del protocolo como factor dentro del sujeto (etapas del protocolo) y la asignación de grupos como factor entre sujetos para establecer los efectos de la DM2 y el procedimiento quirúrgico. en los índices respiratorios mecánicos y capnográficos medidos. A la mitad de la recopilación de datos, se realizará un análisis intermedio y se procederá con la recopilación de datos adicional en función de los resultados de este análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Csongrad Megye
      • Szeged, Csongrad Megye, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
        • Contacto:
          • Barna Babik, MD, PhD
          • Número de teléfono: +36 62 542349
          • Correo electrónico: babikbarna@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Barna Babik, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ferenc Petak, PhD, DSc
        • Sub-Investigador:
          • Gergely Fodor, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Roberta Sudy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liliana Kiss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes inscritos en la Unidad de Cirugía Cardíaca del Segundo Departamento de Medicina Interna y Centro de Cardiología de la Universidad de Szeged

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin diabetes mellitus
  • edad entre 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes mayores de 80 años o menores de 18 años
  • fracción de eyección pobre (<40%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo DM2
Pacientes con diabetes mellitus sometidos a cirugía cardiaca electiva
Ambos grupos serán sometidos a cirugía cardiaca electiva como intervención.
Control de grupo
Control de pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva sin DM2
Ambos grupos serán sometidos a cirugía cardiaca electiva como intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la impedancia de entrada pulmonar y parámetros mecánicos
Periodo de tiempo: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)

Los cambios en las propiedades mecánicas de las vías respiratorias y del tejido se evalúan midiendo la impedancia de entrada de los pulmones. Brevemente, se conecta una pieza en T con 2 segmentos colapsables al tubo traqueal, con un extremo conectado al respirador y el otro a un sistema de altavoz en caja. Esto hace posible cambiar al paciente del respirador a la configuración de oscilación forzada durante las mediciones. Las mediciones se realizan introduciendo excitaciones de presión pseudoaleatorias generadas por el altavoz en la tráquea durante breves (15 s) pausas apneicas introducidas en la ventilación mecánica. La impedancia de entrada pulmonar se calcula a partir de los espectros de potencia de la presión de apertura de las vías respiratorias y el flujo de aire traqueal y luego se promedia en cada condición.

Los datos de impedancia pulmonar medidos se ajustan utilizando un modelo de 4 elementos que consta de una resistencia e inercia de las vías respiratorias independientes de la frecuencia y un compartimento de tejido de fase constante caracterizado por los coeficientes de amortiguamiento y elastancia.

Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
Cambios en los factores de forma de la curva de presión parcial de CO2 exhalado
Periodo de tiempo: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
Los cambios en la presión parcial de CO2 en el gas exhalado durante la ventilación mecánica se miden con un capnógrafo de corriente principal calibrado (Capnogard Model 1265, Novametrix). Se utiliza un neumotacógrafo con pantalla de 28 mm de diámetro interno conectado a un transductor de presión diferencial (ICS modelo 33NA002D; IC Sensors) para medir el flujo de aire. Las señales medidas son digitalizadas y almacenadas en una computadora. Se utiliza un software personalizado para determinar los parámetros de esta curva. La presión parcial de CO2 exhalado se expresa tanto en función del tiempo (dominio del tiempo) como en función del volumen exhalado (dominio volumétrico). Los factores de forma y los índices de espacio muerto de las curvas de presión parcial de CO2 registradas deben determinarse tanto en el dominio del tiempo como en el volumétrico.
Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
Cambios en la fracción de cortocircuito intrapulmonar
Periodo de tiempo: : Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardíaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
Para medir la fracción de cortocircuito intrapulmonar, se obtendrán muestras de gases en sangre arterial y venosa central. La presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en estas muestras de sangre debe determinarse junto con el pH y las concentraciones de iones mediante análisis radiométrico de gases en sangre. La fracción de derivación intrapulmonar se calculará a partir del contenido de oxígeno de estas muestras de sangre venosa central y arterial.
: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardíaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WHO2788-a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir