- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03768973
Efectos pulmonares de la diabetes mellitus
Efectos pulmonares de la diabetes mellitus en pacientes anestesiados con ventilación mecánica
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario. El aumento del número de cirugías realizadas en la población anciana da como resultado un mayor número de efectos adversos perioperatorios relacionados con la DM2. La DM2 tiene una prevalencia del 30-40% en una población sometida a cirugía cardiovascular. También se sabe que la cirugía cardíaca, especialmente el bypass cardiopulmonar (CPB), deteriora la mecánica respiratoria. Los efectos vasculares de la DM2 están bien caracterizados, sin embargo, aún no se han descubierto completamente sus efectos sobre las propiedades mecánicas del sistema respiratorio o la curva de concentración de dióxido de carbono exhalado (capnograma) durante y después de la CEC.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo caracterizar las consecuencias respiratorias de la DM2, es decir: i: deterioros de la función de las vías respiratorias que pueden ser consecuencia de la disfunción del músculo liso; ii: deterioro de las propiedades viscoelásticas del pulmón como resultado de la pérdida de volumen pulmonar o cambios estructurales, iii: explorar si los cambios en la mecánica respiratoria causados por la cirugía cardíaca presentan un curso temporal diferente en pacientes con DM2 y control.
El estudio también tiene como objetivo caracterizar los efectos de la DM2 en los parámetros del capnograma: i: si influye en los factores de forma del capnograma, ii: si se pueden detectar diferencias en los parámetros del espacio muerto y iii: si la cirugía cardíaca tiene un efecto diferente en los parámetros del capnograma. en pacientes con DM2 en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hora antes de la cirugía se premedica a los pacientes con lorazepam (por vía oral, 2,5 mg). La inducción de la anestesia se logra con midazolam iv (30 μg/kg), sufentanilo (0,4-0,5 μg/kg) y propofol (0,3-0,5 mg/kg), y se administra propofol iv (50 mg/kg/min) a mantener la anestesia. Se administran bolos intravenosos de rocuronio (0,6 mg/kg para la inducción y 0,2 mg/kg cada 30 minutos para el mantenimiento) por vía iv para asegurar el bloqueo neuromuscular. Se usa un tubo traqueal con manguito (diámetro interno de 7, 8 o 9 mm) para la intubación traqueal y los pacientes reciben ventilación mecánica (Dräger Zeus, Lübeck, Alemania) en modo controlado por volumen con flujo desacelerado. Se aplica un volumen corriente de 7 ml/kg y una presión positiva al final de la espiración de 4 cmH2O, y la frecuencia de ventilación se ajusta a 12-14 respiraciones/min para mantener una presión parcial de CO2 al final de la corriente de 36 38 mmHg. La ventilación mecánica se realiza con una fracción de oxígeno inspirado de 0,5 antes de la CEC y se aumenta a 0,8 después de la CEC. Como parte estándar del procedimiento de anestesia cardíaca, se introducen sondas de temperatura esofágica y rectal, y se inserta una vía venosa central en la vena yugular derecha. La arteria radial izquierda también se canula para controlar las presiones arteriales sistólica, diastólica y arterial media (MAP) y las muestras de gases en sangre arterial.
El oxigenador de membrana se ceba con 1500 ml de solución de Ringer lactato antes de la CEC. Se inyecta heparina intravenosa (300 U/kg) al paciente para lograr un tiempo de coagulación activada de 400 s durante los procedimientos de CEC. Durante la CEC, se permite una hipotermia leve, se detiene la ventilación mecánica y se desconecta el ventilador sin aplicar presión positiva en las vías respiratorias. Antes de restaurar la ventilación, los pulmones se inflan de 3 a 5 veces hasta una presión máxima en las vías respiratorias de 30 cmH2O para facilitar el reclutamiento pulmonar.
Se debe insertar un medidor de flujo y un capnómetro principal en el circuito de respiración entre el tubo endotraqueal y la pieza en Y del circuito de respiración para registrar las curvas del capnograma. una pieza en T con 2 segmentos plegables se sujeta al tubo traqueal distal, con un extremo conectado al respirador y el otro extremo a un sistema de altavoz en caja (sistema FOT) para medir la mecánica respiratoria mediante el uso de oscilaciones forzadas. Durante la ventilación normal, el sistema FOT no se comunica con el paciente; sin embargo, durante las mediciones de la mecánica respiratoria, el ventilador se debe detener al final de la espiración y el circuito de respiración se bloquea de forma que permita una conexión entre el sistema FOT y el paciente. . Durante un período de apnea de 15 s de duración, se medirán los parámetros mecánicos respiratorios con el sistema FOT y luego se restablecerá la ventilación normal. Se registrarán las curvas de capnograma y se medirán los parámetros mecánicos respiratorios a) después de la inducción de la anestesia con la pared torácica aún intacta, b) después de la apertura de la pared torácica antes del inicio de la CEC, c) después de la CEC con la pared torácica abierta y d) después del cierre esternal antes del final de la cirugía en todos los grupos de pacientes. También se recolectarán muestras de gases en sangre arterial y venosa en estos puntos de tiempo.
Los tamaños de muestra se estiman para permitir la detección de una diferencia del 15 % en el parámetro de resultado primario, la elastancia del tejido pulmonar. En consecuencia, la estimación del tamaño de la muestra basada en una prueba ANOVA con dos grupos de pacientes indicó que se requerían 155 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre los grupos del protocolo (la variabilidad supuesta del 30 %, el poder del 80 % y el nivel de significancia del 5%).
Se utiliza ANOVA bidireccional de medidas repetidas con la inclusión de un término de interacción para todas las variables medidas con la etapa del protocolo como factor dentro del sujeto (etapas del protocolo) y la asignación de grupos como factor entre sujetos para establecer los efectos de la DM2 y el procedimiento quirúrgico. en los índices respiratorios mecánicos y capnográficos medidos. A la mitad de la recopilación de datos, se realizará un análisis intermedio y se procederá con la recopilación de datos adicional en función de los resultados de este análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Csongrad Megye
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Szeged, Csongrad Megye, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Contacto:
- Barna Babik, MD, PhD
- Número de teléfono: +36 62 542349
- Correo electrónico: babikbarna@gmail.com
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Investigador principal:
- Barna Babik, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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Sub-Investigador:
- Gergely Fodor, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Roberta Sudy, MD
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Sub-Investigador:
- Liliana Kiss
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin diabetes mellitus
- edad entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 80 años o menores de 18 años
- fracción de eyección pobre (<40%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo DM2
Pacientes con diabetes mellitus sometidos a cirugía cardiaca electiva
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Ambos grupos serán sometidos a cirugía cardiaca electiva como intervención.
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Control de grupo
Control de pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva sin DM2
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Ambos grupos serán sometidos a cirugía cardiaca electiva como intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la impedancia de entrada pulmonar y parámetros mecánicos
Periodo de tiempo: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
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Los cambios en las propiedades mecánicas de las vías respiratorias y del tejido se evalúan midiendo la impedancia de entrada de los pulmones. Brevemente, se conecta una pieza en T con 2 segmentos colapsables al tubo traqueal, con un extremo conectado al respirador y el otro a un sistema de altavoz en caja. Esto hace posible cambiar al paciente del respirador a la configuración de oscilación forzada durante las mediciones. Las mediciones se realizan introduciendo excitaciones de presión pseudoaleatorias generadas por el altavoz en la tráquea durante breves (15 s) pausas apneicas introducidas en la ventilación mecánica. La impedancia de entrada pulmonar se calcula a partir de los espectros de potencia de la presión de apertura de las vías respiratorias y el flujo de aire traqueal y luego se promedia en cada condición. Los datos de impedancia pulmonar medidos se ajustan utilizando un modelo de 4 elementos que consta de una resistencia e inercia de las vías respiratorias independientes de la frecuencia y un compartimento de tejido de fase constante caracterizado por los coeficientes de amortiguamiento y elastancia. |
Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
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Cambios en los factores de forma de la curva de presión parcial de CO2 exhalado
Periodo de tiempo: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
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Los cambios en la presión parcial de CO2 en el gas exhalado durante la ventilación mecánica se miden con un capnógrafo de corriente principal calibrado (Capnogard Model 1265, Novametrix).
Se utiliza un neumotacógrafo con pantalla de 28 mm de diámetro interno conectado a un transductor de presión diferencial (ICS modelo 33NA002D; IC Sensors) para medir el flujo de aire.
Las señales medidas son digitalizadas y almacenadas en una computadora.
Se utiliza un software personalizado para determinar los parámetros de esta curva.
La presión parcial de CO2 exhalado se expresa tanto en función del tiempo (dominio del tiempo) como en función del volumen exhalado (dominio volumétrico).
Los factores de forma y los índices de espacio muerto de las curvas de presión parcial de CO2 registradas deben determinarse tanto en el dominio del tiempo como en el volumétrico.
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Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardiaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
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Cambios en la fracción de cortocircuito intrapulmonar
Periodo de tiempo: : Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardíaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
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Para medir la fracción de cortocircuito intrapulmonar, se obtendrán muestras de gases en sangre arterial y venosa central.
La presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en estas muestras de sangre debe determinarse junto con el pH y las concentraciones de iones mediante análisis radiométrico de gases en sangre.
La fracción de derivación intrapulmonar se calculará a partir del contenido de oxígeno de estas muestras de sangre venosa central y arterial.
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: Intervalo intraoperatorio durante la cirugía cardíaca desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. (aprox. 180 minutos, mediciones a ~10-40-140-160 minutos)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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