NSCLCのEGFR陽性患者における脳転移に対するオシメルチニブ + SRS vs オシメルチニブ単独の研究
2024年10月29日 更新者：British Columbia Cancer Agency
定位放射線手術（SRS）およびオシメルチニブまたはオシメルチニブ単独に無作為化された脳転移を伴う治療未経験の転移性上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者のオープンラベル、多施設、第II相研究
この非盲検多施設ランダム化第 II 相試験では、新たに診断された未治療の EGFR 陽性肺がん患者を対象に、SRS およびオシメルチニブと比較して、脳転移に対するオシメルチニブ単独の使用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer, Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者または法的に許容される代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- オシメルチニブによる一次治療の承認された規制適応症の基準を満たし、関連する製品ラベルに規定されている制限、モニタリング、および用量調整基準に同意する
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 19 欠失またはエクソン 21 (L858R) 置換変異 (単独または他の EGFR 変異との組み合わせ)
- -ネオアジュバント、アジュバント、または同時化学療法を除く以前の全身療法は、研究への登録の3か月以上前に行われました
- 無症候性または最小限の症候性脳転移 (すなわち. デキサメタゾン/鎮痛薬/抗てんかん薬に反応する頭痛、吐き気、または発作 薬の安定した用量で 最低3日間）
- -脳転移は、診断MRIで次の基準を満たす必要があります：少なくとも1つの病変がRANO-BMごとに測定可能な疾患として分類でき、脳または脳幹転移が10個以下、30 mm以下、および脳幹転移が5 mm以下、転移が5 mmを超える必要があります視神経または視交叉から
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 6ヶ月
- 性行為を控える意思がある、または性交中にダブルバリア法を使用する意思がある
除外基準:
- -オシメルチニブまたは他のEGFR TKIによる以前の治療
- -神経学的欠損を引き起こす症候性脳転移のある患者（頭痛、吐き気、または医学的に制御された発作を除く）
- 多発性硬化症
- 体内のペースメーカーまたは MRI 不適合金属
- ガドリニウム MRI 造影剤に対するアレルギー
- 減圧手術が必要な脳転移
- 軟髄膜疾患
- 以前の頭蓋放射線療法または脳転移に対する手術
- -制御されていない全身性エリテマトーデス、強皮症、または放射線療法の禁忌と見なされるその他の結合組織障害
- -5年以内の別の解剖学的部位からの活動性がん（非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸がんは許可されています）
- -患者が定期的なQOLおよび神経認知評価を確実に完了できないようにする医学的または非医学的問題
- -患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断
- -化合物の5半減期または3か月のいずれか長い方までの治験薬による治療
- 神経学的に不安定な症候性CNS転移を有する患者
- -現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）患者
- -オシメルチニブの前に中止できないQT間隔を延長することが知られている薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SRS + オシメルチニブ
定位放射線療法は、転移の量と位置、および臨床医の裁量に応じて、各脳転移に 1 ～ 5 分割で実施されます。
オシメルチニブは、放射線療法の 1 ～ 7 日後に開始します。
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毎日の経口オシメルチニブ
定位放射線治療の 1 ～ 5 分割
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実験的：オシメルチニブ単独
オシメルチニブ 80mg PO 毎日
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毎日の経口オシメルチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：1年
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-Neuro-Oncology Brain Metastasis（RANO-BM基準）における反応評価による進行性脳転移の欠如
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内全体の反応率
時間枠：2年
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-RANO-BM基準に基づく治療に対する部分的または完全な反応
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2年
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全脳放射線治療 (WBRT) までの時間
時間枠：2年
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無作為化からWBRTまでの時間
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2年
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定位放射線手術 (SRS) までの時間
時間枠：2年
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無作為化から SRS までの時間 (SRS + オシメルチニブ治療群の最初の SRS を含まない)
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2年
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放射線壊死率
時間枠：2年
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必要に応じて、病理学的確認および集学的レビューの有無にかかわらず、放射線所見に基づく施設基準に従って
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2年
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全生存
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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2年
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遠隔進行までの時間
時間枠：2年
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無作為化から頭蓋外転移の進行またはRECIST 1.1による新しい疾患部位の発生までの時間
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) C30 による評価。
サブスケール: 質問 1 ～ 28 のがん患者における一般的な症状の存在 (1 = まったくない; 4 = 非常に多い);全体的な健康状態/生活の質 質問 29-30 (1=非常に悪い; 7=非常に良い) & EORTC-QLQ 脳腫瘍 (BN)20: 脳腫瘍患者の症状の存在のサブスケール 質問 31-50 (1= ではない)すべて; 4=非常に)
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2年
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神経認知機能
時間枠：2年
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Montreal Cognitive Assessment によって評価されます。
合計スコア: 30。
1=機能が悪い。 30=機能良好
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2年
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オシメルチニブへの暴露
時間枠：2年
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オシメルチニブ用量 (40mg または 80mg) を x 日間 (最大 = 730 日)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shilo V Lefresne, MD, FRCPC、BC Cancer, Vancouver Centre
- 主任研究者：Cheryl Ho, MD, FRCPC、BC Cancer, Vancouver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUOSICNS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。