Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Osimertinibu + SRS vs. Osimertinibu samotného pro mozkové metastázy u EGFR pozitivních pacientů s NSCLC

29. října 2024 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Otevřená, multicentrická studie fáze II u pacientů s léčbou naivní mutace receptoru metastatického epidermálního růstového faktoru (EGFR) s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mozkovými metastázami randomizovanými na stereotaktickou radiochirurgii (SRS) a samotný osimertinib nebo osimertinib

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II bude hodnotit použití samotného osimertinibu u mozkových metastáz ve srovnání se SRS a osimertinibem u pacientů s nově diagnostikovaným, dosud neléčeným EGFR pozitivním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer, Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce
  • Splňuje kritéria ve schválené regulační indikaci pro léčbu první linie osimertinibem a souhlasí s omezeními, monitorováním a kritérii úpravy dávky stanovenými v přidruženém štítku produktu
  • Delece exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo substituční mutace exonu 21 (L858R) (buď samostatně nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR)
  • Žádná předchozí systémová léčba kromě neoadjuvantní, adjuvantní nebo souběžné chemoterapie podávané déle než 3 měsíce před zařazením do studie
  • Asymptomatické nebo minimálně symptomatické mozkové metastázy (tj. Bolest hlavy, nevolnost nebo záchvaty reagující na dexamethason/analgetikum/antiepileptikum při stabilních dávkách léků po dobu minimálně 3 dnů)
  • Mozkové metastázy musí na diagnostické MRI splňovat následující kritéria: alespoň jedna léze může být klasifikována jako měřitelné onemocnění na RANO-BM, ≤ 10 metastáz v mozku nebo mozkovém kmeni, ≤ 30 mm a metastázy v mozkovém kmeni musí být ≤ 5 mm, metastázy > 5 mm z optického nervu nebo chiasmatu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Ochota zdržet se sexuální aktivity nebo ochotna použít metodu dvojité bariéry během pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba osimertinibem nebo jakýmkoli jiným EGFR TKI
  • Pacient se symptomatickými mozkovými metastázami způsobujícími jakýkoli neurologický deficit (nezahrnující bolesti hlavy, nevolnost nebo lékařsky kontrolovaný záchvat)
  • Roztroušená skleróza
  • Kardiostimulátor nebo kov nekompatibilní s MRI v těle
  • Alergie na gadolinium MRI kontrast
  • Mozkové metastázy vyžadující chirurgický zákrok k dekompresi
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí kraniální RT nebo operace mozkových metastáz
  • Nekontrolovaný systémový lupus erytematóza, sklerodermie nebo jiné poruchy pojivové tkáně považované za kontraindikaci radioterapie
  • Aktivní rakovina z jiného anatomického místa do 5 let (nemelanomatózní rakovina kůže a děložního čípku povolena)
  • Jakýkoli lékařský nebo nelékařský problém, který by znemožnil pacientovi spolehlivě dokončit pravidelná QOL a neurokognitivní hodnocení
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky
  • Léčba zkoumaným lékem během pěti poločasů sloučeniny nebo 3 měsíců, podle toho, co je delší
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky studijní léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Pacienti užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a které nelze před aplikací osimertinibu vysadit
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SRS + osimertinib
Stereotaktická radioterapie bude aplikována v 1-5 frakcích do každé mozkové metastázy podle objemu a lokalizace metastáz a uvážení lékaře. Osimertinib bude zahájen 1-7 dní po radioterapii.
Lék: Osimertinib
Denní perorální osimertinib
Záření: Stereotaktická radioterapie
1-5 frakcí stereotaktické radioterapie
Experimentální: Osimertinib samotný
Osimertinib 80 mg PO denně
Lék: Osimertinib
Denní perorální osimertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: 1 rok
Absence progresivních mozkových metastáz podle hodnocení odezvy u neuro-onkologických mozkových metastáz (kritéria RANO-BM)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové intrakraniální odpovědi
Časové okno: 2 roky
částečná nebo úplná odpověď na terapii na základě kritérií RANO-BM
2 roky
Čas do radioterapie celého mozku (WBRT)
Časové okno: 2 roky
čas od randomizace do WBRT
2 roky
Čas na stereotaktickou radiochirurgii (SRS)
Časové okno: 2 roky
čas od randomizace do SRS (bez počátečního SRS v rameni léčby SRS + osimertinib)
2 roky
Rychlost radionekrózy
Časové okno: 2 roky
podle institucionálních standardů založených na radiologických nálezech s patologickým potvrzením nebo bez něj a v případě potřeby na multidisciplinárním přezkumu
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
definován jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Čas vzdáleného postupu
Časové okno: 2 roky
doba od randomizace do progrese extrakraniálních metastáz nebo rozvoje nových lokalizací onemocnění podle RECIST 1,1
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Posouzeno Dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30. Subškály pro: obecnou přítomnost symptomů u pacientů s rakovinou otázka 1-28 (1=vůbec ne; 4=velmi); celkové zdraví/kvalita života otázka 29-30 (1=velmi špatné; 7=výborné) & EORTC-QLQ Mozkový novotvar (BN)20: Subškály pro přítomnost symptomů u pacientů s mozkovými nádory otázka 31-50 (1=Ne v vše; 4 = velmi)
2 roky
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
Posouzeno Montrealským kognitivním hodnocením. Celkové skóre: 30. 1 = špatná funkce; 30 = dobrá funkce
2 roky
Expozice osimertinibu
Časové okno: 2 roky
Dávka osimertinibu (40 mg nebo 80 mg) po dobu x počtu dní (max=730 dní)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
AstraZeneca
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUOSICNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit