- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03769103
Osimertinibi + SRS vs. pelkkä osimertinibi aivometastaasien tutkiminen EGFR-positiivisilla potilailla, joilla on NSCLC
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus potilaista, joilla on hoidettu naiivi metastaattinen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on aivometastaasseja, jotka on satunnaistettu stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) ja Osimertinib tai Osimertinib
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan pelkän osimertinibin käyttöä aivometastaaseihin verrattuna SRS:ään ja osimertinibiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, naiiveimaton EGFR-positiivinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 2673 604 877 6000
- Sähköposti: SLefresne@bccancer.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheryl Ho, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 604 877 6000
- Sähköposti: cho@bccancer.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer, Vancouver Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shilo Lefresne, MD
- Puhelinnumero: 2673 604 877 6000
- Sähköposti: slefresne@bccancer.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Ho, MD
- Puhelinnumero: 2445 604 877 6000
- Sähköposti: cho@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjun Sahgal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Doherty
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Sacher
-
Ottaa yhteyttä:
- David Shultz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Täyttää osimertinibin ensilinjan hoidon hyväksytyn säädösaiheen kriteerit ja hyväksyy tuotteen etiketissä mainitut rajoitukset, seuranta- ja annossäätökriteerit
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatiot (joko yksin tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa)
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paitsi neoadjuvantti-, adjuvantti- tai samanaikainen kemoterapia, joka on annettu yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Oireettomat tai vähäoireiset aivometastaasit (esim. Päänsärky, pahoinvointi tai kohtaukset, jotka reagoivat deksametasoniin/kipulääkeeseen/antiepileptiseen lääkkeeseen vakailla lääkeannoksilla vähintään 3 päivän ajan)
- Aivometastaasien on täytettävä diagnostisessa magneettikuvauksessa seuraavat kriteerit: vähintään yksi leesio voidaan luokitella mitattavissa olevaksi sairaudeksi RANO-BM:ää kohden, ≤ 10 aivo- tai aivorungon etäpesäkettä, ≤ 30 mm ja aivorungon etäpesäkkeiden on oltava ≤ 5 mm, etäpesäkkeet > 5 mm näköhermosta tai kiasmista
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai valmis käyttämään kaksoisestemenetelmää yhdynnän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito osimertinibillä tai millä tahansa muulla EGFR TKI:llä
- Potilas, jolla on oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka aiheuttavat neurologisia puutteita (ei mukaan lukien päänsärky, pahoinvointi tai lääketieteellisesti kontrolloidut kohtaukset)
- Multippeliskleroosi
- Tahdistin tai MRI-yhteensopiva metalli kehossa
- Allergia gadolinium-MRI-kontrastille
- Aivometastaasi, joka vaatii leikkausta dekompression vuoksi
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi kallon RT tai aivometastaasien leikkaus
- Hallitsematon systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai muut sidekudossairaudet, joita pidetään sädehoidon vasta-aiheina
- Aktiivinen syöpä toisesta anatomisesta paikasta 5 vuoden sisällä (ei-melanomatoottiset iho- ja kohdunkaulan syövät sallittu)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen ongelma, jonka vuoksi potilas ei pysty luotettavasti suorittamaan säännöllisiä elämänlaatu- ja neurokognitiivisia arviointeja
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen viiden puoliintumisajan tai 3 kuukauden sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joita ei voida lopettaa ennen osimertinibihoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SRS + osimertinibi
Stereotaktista sädehoitoa annetaan 1-5 jakeessa kullekin aivoetäpesäkkeelle metastaasien määrän ja sijainnin sekä lääkärin harkinnan mukaan.
Osimertinibi aloitetaan 1–7 päivää sädehoidon jälkeen.
|
Päivittäinen suun kautta otettava osimertinibi
1-5 fraktiota stereotaktista sädehoitoa
|
Kokeellinen: Osimertinibi yksinään
Osimertinibi 80 mg PO päivittäin
|
Päivittäinen suun kautta otettava osimertinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaalinen eteneminen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progressiivisten aivometastaasien puuttuminen neuroonkologisen aivometastaasin vastearvioinnin (RANO-BM-kriteerit) mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
osittainen tai täydellinen vaste hoitoon RANO-BM-kriteerien perusteella
|
2 vuotta
|
Aika kokoaivojen sädehoitoon (WBRT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta WBRT:hen
|
2 vuotta
|
Aika stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta SRS:ään (ei sisällä alkuperäistä SRS:ää SRS + osimertinibi -hoitohaarassa)
|
2 vuotta
|
Radionekroosin nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
laitosstandardien mukaisesti, jotka perustuvat radiologisiin löydöksiin patologisen vahvistuksen kanssa tai ilman ja tarvittaessa monitieteistä tarkastelua
|
2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Aika etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden etenemiseen tai uusien tautikohtien kehittymiseen RECIST 1.1:n mukaan
|
2 vuotta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) arvioima C30.
Ala-asteikot: yleinen oireiden esiintyminen syöpäpotilailla kysymykset 1-28 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon); yleisterveys/elämänlaatu kysymykset 29-30 (1=erittäin huono; 7=erinomainen) & EORTC-QLQ Brain Neoplasm (BN)20: Aivokasvainpotilaiden oireiden esiintymisen ala-asteikko 31-50 (1=ei kaikki; 4 = erittäin paljon)
|
2 vuotta
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Montreal Cognitive Assessmentin arvioima.
Kokonaispisteet: 30.
1 = huono toiminta; 30 = hyvä toiminta
|
2 vuotta
|
Altistuminen osimertinibille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osimertinibiannos (40 mg tai 80 mg) x päivien lukumäärän (max = 730 päivää)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
- Päätutkija: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUOSICNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Osimertinibi
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR Exon20 -lisäysmutaatiot
-
Qingdao Central HospitalRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Seoul National University HospitalAstraZeneca; Korean Cancer Study GroupValmisPaikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLCKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiesi Yingda Pharmaceutical Technology (Suzhou)...RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallinen edistynyt tai metastaattinen NSCLC | Sisältää EGFR:n yhteisen mutaationKiina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina