Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi + SRS vs. pelkkä osimertinibi aivometastaasien tutkiminen EGFR-positiivisilla potilailla, joilla on NSCLC

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus potilaista, joilla on hoidettu naiivi metastaattinen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on aivometastaasseja, jotka on satunnaistettu stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) ja Osimertinib tai Osimertinib

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan pelkän osimertinibin käyttöä aivometastaaseihin verrattuna SRS:ään ja osimertinibiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, naiiveimaton EGFR-positiivinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer, Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Täyttää osimertinibin ensilinjan hoidon hyväksytyn säädösaiheen kriteerit ja hyväksyy tuotteen etiketissä mainitut rajoitukset, seuranta- ja annossäätökriteerit
  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatiot (joko yksin tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa)
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paitsi neoadjuvantti-, adjuvantti- tai samanaikainen kemoterapia, joka on annettu yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Oireettomat tai vähäoireiset aivometastaasit (esim. Päänsärky, pahoinvointi tai kohtaukset, jotka reagoivat deksametasoniin/kipulääkeeseen/antiepileptiseen lääkkeeseen vakailla lääkeannoksilla vähintään 3 päivän ajan)
  • Aivometastaasien on täytettävä diagnostisessa magneettikuvauksessa seuraavat kriteerit: vähintään yksi leesio voidaan luokitella mitattavissa olevaksi sairaudeksi RANO-BM:ää kohden, ≤ 10 aivo- tai aivorungon etäpesäkettä, ≤ 30 mm ja aivorungon etäpesäkkeiden on oltava ≤ 5 mm, etäpesäkkeet > 5 mm näköhermosta tai kiasmista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai valmis käyttämään kaksoisestemenetelmää yhdynnän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito osimertinibillä tai millä tahansa muulla EGFR TKI:llä
  • Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka aiheuttavat neurologisia puutteita (ei mukaan lukien päänsärky, pahoinvointi tai lääketieteellisesti kontrolloidut kohtaukset)
  • Multippeliskleroosi
  • Tahdistin tai MRI-yhteensopiva metalli kehossa
  • Allergia gadolinium-MRI-kontrastille
  • Aivometastaasi, joka vaatii leikkausta dekompression vuoksi
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi kallon RT tai aivometastaasien leikkaus
  • Hallitsematon systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai muut sidekudossairaudet, joita pidetään sädehoidon vasta-aiheina
  • Aktiivinen syöpä toisesta anatomisesta paikasta 5 vuoden sisällä (ei-melanomatoottiset iho- ja kohdunkaulan syövät sallittu)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen ongelma, jonka vuoksi potilas ei pysty luotettavasti suorittamaan säännöllisiä elämänlaatu- ja neurokognitiivisia arviointeja
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  • Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen viiden puoliintumisajan tai 3 kuukauden sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joita ei voida lopettaa ennen osimertinibihoitoa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SRS + osimertinibi
Stereotaktista sädehoitoa annetaan 1-5 jakeessa kullekin aivoetäpesäkkeelle metastaasien määrän ja sijainnin sekä lääkärin harkinnan mukaan. Osimertinibi aloitetaan 1–7 päivää sädehoidon jälkeen.
Lääke: Osimertinibi
Päivittäinen suun kautta otettava osimertinibi
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
1-5 fraktiota stereotaktista sädehoitoa
Kokeellinen: Osimertinibi yksinään
Osimertinibi 80 mg PO päivittäin
Lääke: Osimertinibi
Päivittäinen suun kautta otettava osimertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen eteneminen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progressiivisten aivometastaasien puuttuminen neuroonkologisen aivometastaasin vastearvioinnin (RANO-BM-kriteerit) mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
osittainen tai täydellinen vaste hoitoon RANO-BM-kriteerien perusteella
2 vuotta
Aika kokoaivojen sädehoitoon (WBRT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta WBRT:hen
2 vuotta
Aika stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta SRS:ään (ei sisällä alkuperäistä SRS:ää SRS + osimertinibi -hoitohaarassa)
2 vuotta
Radionekroosin nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
laitosstandardien mukaisesti, jotka perustuvat radiologisiin löydöksiin patologisen vahvistuksen kanssa tai ilman ja tarvittaessa monitieteistä tarkastelua
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
Aika etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden etenemiseen tai uusien tautikohtien kehittymiseen RECIST 1.1:n mukaan
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) arvioima C30. Ala-asteikot: yleinen oireiden esiintyminen syöpäpotilailla kysymykset 1-28 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon); yleisterveys/elämänlaatu kysymykset 29-30 (1=erittäin huono; 7=erinomainen) & EORTC-QLQ Brain Neoplasm (BN)20: Aivokasvainpotilaiden oireiden esiintymisen ala-asteikko 31-50 (1=ei kaikki; 4 = erittäin paljon)
2 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Montreal Cognitive Assessmentin arvioima. Kokonaispisteet: 30. 1 = huono toiminta; 30 = hyvä toiminta
2 vuotta
Altistuminen osimertinibille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osimertinibiannos (40 mg tai 80 mg) x päivien lukumäärän (max = 730 päivää)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
AstraZeneca
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
  • Päätutkija: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUOSICNS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa