Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ozymertynibu + SRS w porównaniu z samym ozymertynibem w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z NDRP z dodatnim wynikiem EGFR

29 października 2024 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem receptora naskórkowego czynnika wzrostu z przerzutami (EGFR) z mutacją z dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami do mózgu, losowo przydzielonych do radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i ozymertynibu lub samego ozymertynibu

To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceni zastosowanie samego ozymertynibu w leczeniu przerzutów do mózgu w porównaniu z SRS i ozymertynibem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym wcześniej rakiem płuca z dodatnim wynikiem EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer, Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela
  • Spełnia kryteria zatwierdzonego wskazania regulacyjnego do leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem i wyraża zgodę na ograniczenia, monitorowanie i kryteria dostosowania dawki określone na powiązanej etykiecie produktu
  • Delecje eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje substytucyjne eksonu 21 (L858R) (pojedynczo lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej, adjuwantowej lub równoczesnej stosowanej dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Bezobjawowe lub minimalnie objawowe przerzuty do mózgu (tj. Ból głowy, nudności lub drgawki reagujące na deksametazon/przeciwbólowy/przeciwpadaczkowy przy stałych dawkach leków przez co najmniej 3 dni)
  • Przerzuty do mózgu muszą spełniać następujące kryteria diagnostycznego MRI: co najmniej jedna zmiana może być sklasyfikowana jako mierzalna choroba na RANO-BM, ≤ 10 przerzutów do mózgu lub pnia mózgu, ≤ 30 mm i przerzuty do pnia mózgu muszą mieć ≤ 5 mm, przerzuty > 5 mm z nerwu wzrokowego lub skrzyżowania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Chęć powstrzymania się od aktywności seksualnej lub chęć zastosowania metody podwójnej bariery podczas stosunku płciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ozymertynibem lub jakimkolwiek innym TKI EGFR
  • Pacjent z objawowymi przerzutami do mózgu powodującymi jakiekolwiek deficyty neurologiczne (z wyłączeniem bólu głowy, nudności lub kontrolowanych medycznie drgawek)
  • Stwardnienie rozsiane
  • Rozrusznik serca lub metal niekompatybilny z MRI w ciele
  • Alergia na kontrast MRI gadolinu
  • Przerzuty do mózgu wymagające operacji dekompresji
  • Choroba leptomeningalna
  • Wcześniejsza czaszkowa RT lub operacja przerzutów do mózgu
  • Niekontrolowany toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub inne choroby tkanki łącznej uważane za przeciwwskazanie do radioterapii
  • Aktywny rak z innego miejsca anatomicznego w ciągu 5 lat (dopuszczalne raki skóry nieczerniakowate i szyjki macicy)
  • Jakikolwiek problem medyczny lub niemedyczny, który uniemożliwiłby pacjentowi rzetelne przeprowadzanie regularnych ocen QOL i ocen neurokognitywnych
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie
  • Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, których nie można odstawić przed ozymertynibem
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRS + ozymertynib
Radioterapia stereotaktyczna będzie podawana w 1-5 frakcjach do każdego przerzutu do mózgu, w zależności od objętości i umiejscowienia przerzutów oraz uznania klinicysty. Ozymertynib rozpocznie się 1-7 dni po radioterapii.
Lek: Ozymertynib
Codzienny doustny ozymertynib
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
1-5 frakcji radioterapii stereotaktycznej
Eksperymentalny: Sam ozymertynib
Ozymertynib 80 mg doustnie dziennie
Lek: Ozymertynib
Codzienny doustny ozymertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak postępujących przerzutów do mózgu zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (kryteria RANO-BM)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w oparciu o kryteria RANO-BM
2 lata
Czas do radioterapii całego mózgu (WBRT)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do WBRT
2 lata
Czas na radiochirurgię stereotaktyczną (SRS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do SRS (bez początkowego SRS w ramieniu SRS + ozymertynib)
2 lata
Szybkość martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie ze standardami instytucjonalnymi opartymi na wynikach badań radiologicznych z potwierdzeniem patologicznym lub bez niego oraz w razie potrzeby na ocenie wielodyscyplinarnej
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Czas na odległą progresję
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do progresji przerzutów pozaczaszkowych lub rozwoju nowych ognisk choroby zgodnie z RECIST 1.1
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony przez Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30. Podskale dla: ogólnej obecności objawów u pacjentów z chorobą nowotworową pytanie 1-28 (1=wcale; 4=bardzo); ogólny stan zdrowia/jakość życia pytanie 29-30 (1=bardzo słaba; 7=doskonała) & EORTC-QLQ Nowotwór mózgu (BN)20: Podskale obecności objawów u pacjentów z guzami mózgu pytanie 31-50 (1=nie na wszystko; 4=bardzo)
2 lata
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane przez Montreal Cognitive Assessment. Łączny wynik: 30. 1=słaba funkcja; 30=dobra funkcja
2 lata
Ekspozycja na ozymertynib
Ramy czasowe: 2 lata
Dawka ozymertynibu (40 mg lub 80 mg) przez x liczbę dni (maks. = 730 dni)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
AstraZeneca
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
  • Główny śledczy: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUOSICNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj