NSCLC가 있는 EGFR 양성 환자의 뇌 전이에 대한 오시머티닙 + SRS 대 오시머티닙 단독 연구
2024년 10월 29일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
치료 경험이 없는 전이성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 뇌 전이 환자에 대한 공개 표지, 다기관, 제2상 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 2상 연구는 새로 진단된 치료 경험이 없는 EGFR 양성 폐암 환자에서 SRS 및 오시머티닙과 비교하여 뇌 전이에 대한 오시머티닙 단독 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer, Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 오시머티닙을 사용한 1차 치료에 대해 승인된 규제 적응증의 기준을 충족하고 관련 제품 라벨에 명시된 제한, 모니터링 및 용량 조정 기준에 동의합니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이(단독 또는 다른 EGFR 돌연변이와의 조합)
- 연구에 등록하기 3개월 이전에 제공된 신보강, 보조 또는 동시 화학 요법을 제외한 이전의 전신 요법 없음
- 무증상 또는 최소 증상의 뇌 전이(즉. 덱사메타손/진통제/항경련제에 최소 3일 동안 안정적인 용량의 약물에 반응하는 두통, 메스꺼움 또는 발작)
- 뇌 전이는 진단 MRI에서 다음 기준을 충족해야 합니다. 최소 하나의 병변이 RANO-BM에 따라 측정 가능한 질병으로 분류될 수 있고, ≤ 10개의 뇌 또는 뇌간 전이, ≤ 30mm 및 뇌간 전이는 ≤ 5mm, 전이 > 5mm여야 합니다. 시신경 또는 교차점에서
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- 성행위를 삼갈 의향이 있거나 성교 시 이중 차단 방법을 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 오시머티닙 또는 기타 EGFR TKI를 사용한 이전 치료
- 신경학적 결함(두통, 메스꺼움 또는 의학적으로 조절되는 발작 제외)을 유발하는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자
- 다발성 경화증
- 심박 조율기 또는 MRI와 호환되지 않는 체내 금속
- 가돌리늄 MRI 조영제에 대한 알레르기
- 감압 수술이 필요한 뇌 전이
- 연수막 질환
- 이전 두개골 RT 또는 뇌 전이 수술
- 조절되지 않는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 방사선 요법에 대한 금기로 간주되는 기타 결합 조직 장애
- 5년 이내에 다른 해부학적 부위에서 발생한 활동성 암(비흑색종 피부 및 자궁경부암 허용)
- 환자가 정기적인 QOL 및 신경인지 평가를 안정적으로 완료할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 비의학적 문제
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
- 화합물의 5개 반감기 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이 환자
- 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자
- 오시머티닙 투여 전에 중단할 수 없는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SRS + 오시머티닙
정위 방사선 요법은 전이의 양과 위치 및 임상의의 재량에 따라 각 뇌 전이에 1-5분할로 전달됩니다.
오시머티닙은 방사선 요법 후 1-7일에 시작합니다.
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매일 경구용 오시머티닙
정위 방사선 요법의 1-5 분획
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실험적: 오시머티닙 단독
매일 오시머티닙 80mg PO
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매일 경구용 오시머티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 진행 없는 생존
기간: 일년
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신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM 기준)에 따른 진행성 뇌전이 부재
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 전체 반응률
기간: 2 년
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RANO-BM 기준에 따른 치료에 대한 부분 또는 완전 반응
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2 년
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전뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 시간
기간: 2 년
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무작위화에서 WBRT까지의 시간
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2 년
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정위 방사선 수술(SRS) 시간
기간: 2 년
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무작위 배정에서 SRS까지의 시간(SRS + 오시머티닙 치료 부문의 초기 SRS 제외)
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2 년
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방사선 괴사의 비율
기간: 2 년
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필요한 경우 병리학적 확인 및 다학제적 검토를 포함하거나 포함하지 않는 방사선학적 소견을 기반으로 하는 기관 표준에 따라
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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임의의 원인에 의한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의
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2 년
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먼 진행까지의 시간
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따라 무작위 배정에서 두개외 전이의 진행 또는 새로운 질병 부위의 발달까지의 시간
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30.
다음에 대한 하위 척도: 암 질문 1-28(1=전혀 없음; 4=매우 많이)이 있는 환자에서 일반적인 증상의 존재; 전반적인 건강/삶의 질 질문 29-30(1=매우 나쁨; 7=우수) & EORTC-QLQ 뇌종양(BN)20: 뇌종양 환자의 증상 유무에 대한 하위 척도 질문 31-50(1=아니다 모두; 4=매우 많이)
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2 년
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신경인지 기능
기간: 2 년
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몬트리올 인지 평가에 의해 평가됨.
총점:30.
1=불량한 기능; 30=좋은 기능
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2 년
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오시머티닙에 노출
기간: 2 년
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X일 동안 오시머티닙 용량(40mg 또는 80mg)(최대=730일)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
- 수석 연구원: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUOSICNS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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