奥希替尼 + SRS 对比奥希替尼单独治疗 EGFR 阳性 NSCLC 患者脑转移的研究
2024年10月29日 更新者：British Columbia Cancer Agency
对未接受治疗的转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行的开放标签、多中心、II 期研究，随机接受立体定向放射外科 (SRS) 和奥希替尼或奥希替尼单独治疗
这项开放标签、多中心、随机的 II 期研究将评估单独使用奥希替尼与 SRS 和奥希替尼相比在新诊断的、未经治疗的 EGFR 阳性肺癌患者中治疗脑转移的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer, Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供患者或法律上可接受的代表的书面知情同意书
- 符合经批准的奥希替尼一线治疗监管适应症的标准，并同意相关产品标签中规定的限制、监测和剂量调整标准
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变（单独或与其他 EGFR 突变组合）
- 除了在参加研究前 3 个月以上给予的新辅助、辅助或同步化疗外，没有先前的全身治疗
- 无症状或症状轻微的脑转移（即 头痛、恶心或癫痫发作对地塞米松/止痛药/抗癫痫药稳定剂量至少 3 天有反应）
- 脑转移必须满足以下诊断 MRI 标准：每个 RANO-BM 至少有一个病灶可归类为可测量疾病，≤ 10 个脑或脑干转移，≤ 30 毫米，脑干转移必须≤ 5 毫米，转移 > 5 毫米从视神经或视交叉
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 愿意放弃性行为或愿意在性交时使用双重屏障方法
排除标准：
- 既往接受过奥希替尼或任何其他 EGFR TKI 治疗
- 有症状的脑转移患者导致任何神经功能缺损（不包括头痛、恶心或药物控制的癫痫发作）
- 多发性硬化症
- 体内起搏器或与 MRI 不相容的金属
- 对钆 MRI 造影剂过敏
- 脑转移需要手术减压
- 软脑膜病
- 既往颅骨放疗或脑转移手术
- 不受控制的系统性红斑狼疮、硬皮病或其他结缔组织疾病被认为是放疗的禁忌症
- 5 年内来自另一个解剖部位的活动性癌症（允许非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌）
- 任何会使患者无法可靠地完成定期 QOL 和神经认知评估的医疗或非医疗问题
- 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究
- 在化合物的五个半衰期或 3 个月内用研究药物治疗，以较长者为准
- 有症状的 CNS 转移且神经功能不稳定的患者
- 目前正在接受（或在接受研究治疗的第一剂之前无法停止使用）已知可有效诱导细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的药物或草药补充剂的患者
- 正在服用任何已知会延长 QT 间期且不能在使用奥希替尼之前停药的药物的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SRS + 奥希替尼
根据转移瘤的体积和位置以及临床医生的判断，立体定向放疗将以 1-5 次的形式对每个脑转移瘤进行。
奥希替尼将在放疗后 1-7 天开始。
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每日口服奥希替尼
1-5分次立体定向放疗
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实验性的：单独使用奥希替尼
奥希替尼 80mg 每日口服
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每日口服奥希替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内无进展生存期
大体时间：1年
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根据神经肿瘤学脑转移反应评估（RANO-BM 标准），没有进行性脑转移
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内总缓解率
大体时间：2年
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根据 RANO-BM 标准对治疗有部分或完全反应
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2年
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全脑放疗时间 (WBRT)
大体时间：2年
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从随机化到 WBRT 的时间
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2年
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立体定向放射外科 (SRS) 时间
大体时间：2年
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从随机化到 SRS 的时间（不包括 SRS + osimertinib 治疗组中的初始 SRS）
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2年
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放射性坏死率
大体时间：2年
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根据基于放射学发现的机构标准，有或没有病理学确认和需要时的多学科审查
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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2年
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时间到遥远的进步
大体时间：2年
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根据 RECIST 1.1 从随机化到颅外转移进展或新疾病部位发展的时间
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) C30 评估。
子量表：癌症患者症状的一般存在问题 1-28（1=完全没有；4=非常多）；总体健康/生活质量问题 29-30（1=非常差；7=极好）和 EORTC-QLQ 脑肿瘤 (BN)20：脑肿瘤患者症状存在的分量表问题 31-50（1=不在全部；4=非常多）
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2年
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神经认知功能
大体时间：2年
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由蒙特利尔认知评估评估。
总分：30。
1=功能差； 30=良好的功能
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2年
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接触奥希替尼
大体时间：2年
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奥希替尼剂量（40 毫克或 80 毫克）x 天（最多=730 天）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shilo V Lefresne, MD, FRCPC、BC Cancer, Vancouver Centre
- 首席研究员：Cheryl Ho, MD, FRCPC、BC Cancer, Vancouver Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LUOSICNS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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