不整脈の識別のための Apple Watch 機能の使用の評価
2020年9月25日 更新者：Marco Perez、Apple Inc.
この市販後調査は、Apple Watch リズム分析ソフトウェアが心房細動 (AF) を識別し、AppleCare に問い合わせるユーザーのその後の臨床評価を容易にする能力を特徴付けるために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
資格審査時に以下を所持していること。
- iOS バージョン 12.1.1 を搭載した iPhone (5s 以降) 審査対象を完了するために使用されたiPhoneモデル/iOSバージョンとして定義されます。
- watchOS バージョン 5.1.2 を搭載した Apple Watch (シリーズ 1 ～ 4) 以降は、スクリーニングの適格性を完了するために使用された iPhone とペアリングされた Apple Watch モデル/watchOS として定義されます
同意前の自己申告による以下の少なくとも 1 つ:
- 不整脈通知
- 心房細動の心電図アプリ分類
- 「決定的でない」、「心拍数が 120 を超える」、または「心拍数が 50 未満」として定義される、決定的でない ECG アプリの分類
- 適格性審査時の年齢が22歳以上
- -適格性スクリーニング時の現在の米国居住者であり、研究期間中米国に居住する
- 英語の読み書きと会話に堪能
- 自己申告で確認した、iPhone に関連付けられた有効な電話番号
- 自己申告で確認した有効なメールアドレス
除外基準:
- 共有の iCloud アカウント
- 共有AppleWatch
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：外来心電図
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適格な参加者は、歩行型心電図モニターを着用するよう求められます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒以上の心房細動または心房粗動（AF）
時間枠：外来心電図モニタリング中 (最大 8 日間)
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IRNまたはApple Watch ECGアプリを受け取った参加者の外来ECGパッチモニターで検出 - AFib分類
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外来心電図モニタリング中 (最大 8 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF以外の不整脈
時間枠：外来心電図モニタリング中 (最大 8 日間)
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IRNまたはApple Watch ECGアプリを受け取った参加者の外来ECGパッチモニターで検出 - AFib分類
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外来心電図モニタリング中 (最大 8 日間)
|
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医療提供者との自己申告の連絡先
時間枠：入学後15日～90日
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入学後15日～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco V Perez, MD、Stanford University
- 主任研究者：Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月8日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。