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Evaluación del uso de las funciones de Apple Watch para la identificación de arritmias cardíacas

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Marco Perez, Apple Inc.
Este estudio posterior a la comercialización se lleva a cabo para caracterizar la capacidad del software de análisis de ritmo Apple Watch para identificar la fibrilación auricular (FA) y facilitar la evaluación clínica posterior entre los usuarios que se comunican con AppleCare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Posesión de lo siguiente en el momento de la evaluación de elegibilidad:

    • iPhone (5s o posterior) con iOS versión 12.1.1 o posterior definido como modelo de iPhone/versión de iOS utilizado para completar la elegibilidad de evaluación.
    • Apple Watch (Series 1-4) con watchOS versión 5.1.2 o posterior definido como modelo de Apple Watch/watchOS emparejado con iPhone utilizado para completar la elegibilidad de evaluación

  2. Al menos uno de los siguientes por autoinforme antes del consentimiento:

    • Notificación de ritmo irregular
    • Clasificación de la aplicación ECG de la fibrilación auricular
    • Clasificación de la aplicación de ECG de No concluyente definida como "No concluyente", "Frecuencia cardíaca superior a 120" o "Frecuencia cardíaca inferior a 50"
  3. Edad ≥ 22 años en el momento de la selección de elegibilidad
  4. Residente actual de los Estados Unidos en el momento de la evaluación de elegibilidad, y residirá en los Estados Unidos durante la duración del estudio
  5. Competente en inglés escrito y hablado.
  6. Número de teléfono válido asociado con el iPhone, determinado a partir del autoinforme
  7. Dirección de correo electrónico válida, comprobada a partir del autoinforme

Criterio de exclusión:

  1. Cuenta iCloud compartida
  2. Apple Watch compartido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ECG ambulatorio
Dispositivo: ECG ambulatorio
Se les pide a los participantes elegibles que usen el monitor de ECG ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular o aleteo auricular (AF) de al menos 30 segundos de duración
Periodo de tiempo: Durante la monitorización ambulatoria de ECG (hasta 8 días)
Detectado en un monitor de parche de ECG ambulatorio para un participante que recibió una aplicación IRN o Apple Watch ECG: clasificación AFib
Durante la monitorización ambulatoria de ECG (hasta 8 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias distintas de la FA
Periodo de tiempo: Durante la monitorización ambulatoria de ECG (hasta 8 días)
Detectado en un monitor de parche de ECG ambulatorio para un participante que recibió una aplicación IRN o Apple Watch ECG: clasificación AFib
Durante la monitorización ambulatoria de ECG (hasta 8 días)
Contacto autoinformado con el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Entre 15 a 90 días después de la inscripción
Entre 15 a 90 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apple Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.2
  • 48787 (Otro identificador: Stanford IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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