Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van Apple Watch-functies voor de identificatie van hartritmestoornissen

25 september 2020 bijgewerkt door: Marco Perez, Apple Inc.
Dit postmarketingonderzoek is uitgevoerd om het vermogen van Apple Watch-ritmeanalysesoftware te karakteriseren om atriumfibrilleren (AF) te identificeren en de daaropvolgende klinische evaluatie te vergemakkelijken bij gebruikers die contact opnemen met AppleCare.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bezit van het volgende op het moment van geschiktheidsscreening:

    • iPhone (5s of nieuwer) met iOS-versie 12.1.1 of later gedefinieerd als iPhone-model/iOS-versie gebruikt om de geschiktheid voor screening te voltooien.
    • Apple Watch (serie 1-4) met watchOS versie 5.1.2 of later gedefinieerd als Apple Watch-model/watchOS gekoppeld aan iPhone gebruikt om de geschiktheid voor screening te voltooien

  2. Ten minste een van de volgende door zelfrapportage vóór toestemming:

    • Melding onregelmatig ritme
    • ECG-app-classificatie van boezemfibrilleren
    • ECG-app-classificatie van Onduidelijk gedefinieerd als "Onduidelijk", "Hartslag hoger dan 120" of "Hartslag lager dan 50"
  3. Leeftijd ≥ 22 jaar op het moment van geschiktheidsscreening
  4. Huidige inwoner van de Verenigde Staten op het moment van geschiktheidsscreening, en zal gedurende de duur van het onderzoek in de Verenigde Staten verblijven
  5. Vaardig in geschreven en gesproken Engels
  6. Geldig telefoonnummer gekoppeld aan iPhone, vastgesteld op basis van zelfrapportage
  7. Geldig e-mailadres, vastgesteld op basis van zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedeeld iCloud-account
  2. Gedeelde AppleWatch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ambulante ECG
Apparaat: Ambulante ECG
In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om de ambulante ECG-monitor te dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren of boezemflutter (AF) van ten minste 30 seconden
Tijdsspanne: Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Gedetecteerd op ambulante ECG-patchmonitor voor een deelnemer die een IRN of Apple Watch ECG-app heeft ontvangen - AFib-classificatie
Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere aritmieën dan AF
Tijdsspanne: Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Gedetecteerd op een ambulante ECG-patchmonitor voor een deelnemer die een IRN- of Apple Watch ECG-app heeft ontvangen - AFib-classificatie
Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Zelfgerapporteerd contact met zorgverlener
Tijdsspanne: Tussen 15 en 90 dagen na inschrijving
Tussen 15 en 90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apple Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.2
  • 48787 (Andere identificatie: Stanford IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren