Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av Apple Watch-funksjoner for identifisering av hjertearytmier

25. september 2020 oppdatert av: Marco Perez, Apple Inc.
Denne ettermarkedsføringsstudien er utført for å karakterisere evnen til Apple Watch-programvare for rytmeanalyse til å identifisere atrieflimmer (AF) og lette etterfølgende klinisk evaluering blant brukere som kontakter AppleCare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Besittelse av følgende på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll:

    • iPhone (5s eller nyere) med iOS versjon 12.1.1 eller senere definert som iPhone-modell/iOS-versjon som brukes for å fullføre kvalifisering for screening.
    • Apple Watch (serie 1-4) med watchOS versjon 5.1.2 eller senere definert som Apple Watch-modell/watchOS sammenkoblet med iPhone som brukes for å fullføre visningskvalifisering

  2. Minst ett av følgende ved egenrapportering før samtykke:

    • Varsling om uregelmessig rytme
    • EKG-appklassifisering av atrieflimmer
    • EKG-appklassifisering av Inconclusive definert som «Inconclusive», «Heart Rate Over 120» eller «Heart Rate Under 50»
  3. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening
  4. Nåværende bosatt i USA på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening, og vil være bosatt i USA så lenge studiet varer
  5. Beherske engelsk muntlig og skriftlig
  6. Gyldig telefonnummer knyttet til iPhone, fastslått fra egenrapportering
  7. Gyldig e-postadresse, fastslått fra egenrapportering

Ekskluderingskriterier:

  1. Delt iCloud-konto
  2. Delt AppleWatch

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ambulant EKG
Enhet: Ambulant EKG
Kvalifiserte deltakere blir bedt om å bruke den ambulerende EKG-monitoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer eller atrieflutter (AF) av minst 30 sekunders varighet
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Oppdaget på ambulerende EKG-lappemonitor for en deltaker som mottok en IRN eller Apple Watch EKG-app - AFib-klassifisering
Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre arytmier enn AF
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Oppdaget på en ambulerende EKG-lappemonitor for en deltaker som mottok en IRN eller Apple Watch EKG-app - AFib-klassifisering
Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Selvrapportert kontakt med helsepersonell
Tidsramme: Mellom 15 og 90 dager etter påmelding
Mellom 15 og 90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apple Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.2
  • 48787 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere