Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykorzystania funkcji zegarka Apple Watch do wykrywania zaburzeń rytmu serca

25 września 2020 zaktualizowane przez: Marco Perez, Apple Inc.
To badanie postmarketingowe ma na celu scharakteryzowanie zdolności oprogramowania do analizy rytmu Apple Watch do wykrywania migotania przedsionków (AF) i ułatwienie późniejszej oceny klinicznej wśród użytkowników kontaktujących się z AppleCare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie następujących rzeczy w momencie sprawdzania uprawnień:

    • iPhone (5s lub nowszy) z systemem iOS w wersji 12.1.1 lub nowsza zdefiniowana jako model iPhone'a/wersja systemu iOS użyta do ukończenia kwalifikacji do kontroli przesiewowej.
    • Apple Watch (serie 1-4) z systemem watchOS w wersji 5.1.2 lub później zdefiniowany jako model Apple Watch/watchOS sparowany z iPhonem używanym do ukończenia kwalifikacji do kontroli przesiewowej

  2. Co najmniej jedno z poniższych w ramach samoopisu przed wyrażeniem zgody:

    • Powiadomienie o nieregularnym rytmie
    • Klasyfikacja aplikacji EKG migotania przedsionków
    • Klasyfikacja aplikacji EKG jako niejednoznaczna zdefiniowana jako „niejednoznaczna”, „tętno powyżej 120” lub „tętno poniżej 50”
  3. Wiek ≥ 22 lata w momencie badania kwalifikacyjnego
  4. Obecny mieszkaniec Stanów Zjednoczonych w czasie sprawdzania kwalifikowalności i będzie mieszkać w Stanach Zjednoczonych przez czas trwania badania
  5. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  6. Prawidłowy numer telefonu powiązany z iPhonem, ustalony na podstawie zgłoszenia
  7. Prawidłowy adres e-mail, ustalony na podstawie samoopisu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wspólne konto iCloud
  2. Udostępniony Apple Watch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ambulatoryjne EKG
Urządzenie: Ambulatoryjne EKG
Kwalifikujący się uczestnicy proszeni są o noszenie ambulatoryjnego monitora EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków (AF) trwające co najmniej 30 sekund
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Wykryto na ambulatoryjnym monitorze EKG u uczestnika, który otrzymał aplikację IRN lub Apple Watch EKG — klasyfikacja AFib
Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rytmu inne niż AF
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Wykryto na ambulatoryjnym monitorze EKG u uczestnika, który otrzymał aplikację IRN lub Apple Watch EKG — klasyfikacja AFib
Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Zgłoszony przez siebie kontakt z pracownikiem służby zdrowia
Ramy czasowe: Od 15 do 90 dni po rejestracji
Od 15 do 90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apple Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.2
  • 48787 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjne EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj