Avaliação do Uso dos Recursos do Apple Watch para Identificação de Arritmias Cardíacas
25 de setembro de 2020 atualizado por: Marco Perez, Apple Inc.
Este estudo pós-comercialização é realizado para caracterizar a capacidade do software de análise de ritmo do Apple Watch em identificar a fibrilação atrial (FA) e facilitar a avaliação clínica subsequente entre os usuários que entram em contato com o AppleCare.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Posse do seguinte no momento da triagem de elegibilidade:
- iPhone (5s ou posterior) com iOS versão 12.1.1 ou posterior definido como modelo do iPhone/versão do iOS usado para concluir a elegibilidade da triagem.
- Apple Watch (Série 1-4) com watchOS versão 5.1.2 ou posterior definido como modelo Apple Watch/watchOS emparelhado com iPhone usado para concluir a elegibilidade de triagem
Pelo menos um dos seguintes por auto-relato antes do consentimento:
- Notificação de Ritmo Irregular
- Classificação do app de ECG da fibrilação atrial
- Classificação do aplicativo de ECG de Inconclusivo definido como "Inconclusivo", "Frequência cardíaca acima de 120" ou "Frequência cardíaca abaixo de 50"
- Idade ≥ 22 anos no momento da triagem de elegibilidade
- Residente atual dos Estados Unidos no momento da triagem de elegibilidade e residirá nos Estados Unidos durante a duração do estudo
- Proficiente em inglês escrito e falado
- Número de telefone válido associado ao iPhone, determinado por auto-relato
- Endereço de e-mail válido, verificado a partir de auto-relato
Critério de exclusão:
- Conta iCloud compartilhada
- AppleWatch Compartilhado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ECG ambulatorial
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Os participantes elegíveis são convidados a usar o monitor de ECG ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial (FA) de pelo menos 30 segundos de duração
Prazo: Durante a monitorização ambulatorial do ECG (até 8 dias)
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Detectado no monitor de correção de ECG ambulatorial para um participante que recebeu um aplicativo IRN ou Apple Watch ECG - classificação AFib
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Durante a monitorização ambulatorial do ECG (até 8 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmias Diferentes de FA
Prazo: Durante a monitorização ambulatorial do ECG (até 8 dias)
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Detectado em um monitor de correção de ECG ambulatorial para um participante que recebeu um aplicativo IRN ou Apple Watch ECG - classificação AFib
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Durante a monitorização ambulatorial do ECG (até 8 dias)
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Contato autorreferido com profissional de saúde
Prazo: Entre 15 a 90 dias após a inscrição
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Entre 15 a 90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco V Perez, MD, Stanford University
- Investigador principal: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.2
- 48787 (Outro identificador: Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .