Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'uso delle funzionalità di Apple Watch per l'identificazione delle aritmie cardiache

25 settembre 2020 aggiornato da: Marco Perez, Apple Inc.
Questo studio post-marketing viene condotto per caratterizzare la capacità del software di analisi del ritmo di Apple Watch di identificare la fibrillazione atriale (FA) e facilitare la successiva valutazione clinica tra gli utenti che contattano AppleCare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possesso di quanto segue al momento dello screening di idoneità:

    • iPhone (5s o successivo) con versione iOS 12.1.1 o successivamente definito come modello di iPhone/versione iOS utilizzato per completare l'idoneità allo screening.
    • Apple Watch (Serie 1-4) con watchOS versione 5.1.2 o successivamente definito come modello Apple Watch/watchOS associato a iPhone utilizzato per completare l'idoneità allo screening

  2. Almeno uno dei seguenti mediante autosegnalazione prima del consenso:

    • Notifica ritmo irregolare
    • Classificazione dell'app ECG della fibrillazione atriale
    • Classificazione dell'app ECG di Inconcludente definita come "Inconcludente", "Frequenza cardiaca superiore a 120" o "Frequenza cardiaca inferiore a 50"
  3. Età ≥ 22 anni al momento dello screening di idoneità
  4. Attuale residente negli Stati Uniti al momento dello screening di idoneità e risiederà negli Stati Uniti per la durata dello studio
  5. Competente in inglese scritto e parlato
  6. Numero di telefono valido associato all'iPhone, accertato dall'autosegnalazione
  7. Indirizzo email valido, accertato dall'autosegnalazione

Criteri di esclusione:

  1. Account iCloud condiviso
  2. Apple Watch condiviso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ECG ambulatoriale
Dispositivo: ECG ambulatoriale
Ai partecipanti idonei viene chiesto di indossare il monitor ECG ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale o flutter atriale (FA) di almeno 30 secondi di durata
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Rilevato su patch monitor ECG ambulatoriale per un partecipante che ha ricevuto un IRN o un'app ECG Apple Watch - Classificazione AFib
Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie diverse dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Rilevato su un patch monitor ECG ambulatoriale per un partecipante che ha ricevuto un'app ECG IRN o Apple Watch - Classificazione AFib
Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Contatto autodichiarato con un operatore sanitario
Lasso di tempo: Tra 15 e 90 giorni dopo l'iscrizione
Tra 15 e 90 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apple Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2
  • 48787 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG ambulatoriale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi