심장 부정맥 식별을 위한 Apple Watch 기능 사용 평가
2020년 9월 25일 업데이트: Marco Perez, Apple Inc.
이 시판 후 연구는 심방 세동(AF)을 식별하고 AppleCare에 문의하는 사용자의 후속 임상 평가를 용이하게 하는 Apple Watch 리듬 분석 소프트웨어의 기능을 특성화하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자격심사 시 다음의 것을 소지할 것
- iOS 버전 12.1.1이 설치된 iPhone(5s 이상) 이상을 iPhone 기종/iOS 버전으로 정의하여 전형 응시자격을 완성합니다.
- watchOS 버전 5.1.2가 설치된 Apple Watch(시리즈 1-4) 또는 나중에 심사 자격을 완료하는 데 사용되는 iPhone과 페어링된 Apple Watch 모델/watchOS로 정의됨
동의 전 자기보고로 다음 중 하나 이상:
- 불규칙한 리듬 알림
- 심방 세동의 ECG 앱 분류
- "Inconclusive", "Heart Rate Over 120" 또는 "Heart Rate Under 50"으로 정의된 Inconclusive의 ECG 앱 분류
- 자격심사 당시 만 22세 이상
- 자격 심사 당시 현재 미국 거주자이며 연구 기간 동안 미국에 거주할 것입니다.
- 영어 쓰기 및 말하기에 능통
- 자체 보고에서 확인된 iPhone과 연결된 유효한 전화번호
- 자체 보고서에서 확인된 유효한 이메일 주소
제외 기준:
- 공유 iCloud 계정
- 공유 AppleWatch
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 보행 ECG
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적격 참가자는 보행용 ECG 모니터를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 30초 지속 시간의 심방 세동 또는 심방 조동(AF)
기간: 보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
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IRN 또는 Apple Watch ECG 앱을 받은 참가자의 보행 ECG 패치 모니터에서 감지됨 - AFib 분류
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보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 이외의 부정맥
기간: 보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
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IRN 또는 Apple Watch ECG 앱을 받은 참가자의 보행 ECG 패치 모니터에서 감지됨 - AFib 분류
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보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
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의료 제공자와의 자가 보고 접촉
기간: 등록 후 15~90일 사이
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등록 후 15~90일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco V Perez, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
보행 ECG에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society완전한
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Karolinska University HospitalRoche Diagnostics모집하지 않고 적극적으로