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Bewertung der Verwendung von Apple Watch-Funktionen zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen

25. September 2020 aktualisiert von: Marco Perez, Apple Inc.
Diese Post-Marketing-Studie wird durchgeführt, um die Fähigkeit der Apple Watch-Rhythmusanalysesoftware zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF) zu charakterisieren und die anschließende klinische Bewertung bei Benutzern zu erleichtern, die sich an AppleCare wenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besitz der folgenden Dinge zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung:

    • iPhone (5s oder höher) mit iOS-Version 12.1.1 oder später definiert als iPhone-Modell/iOS-Version, die verwendet wird, um die Screening-Berechtigung abzuschließen.
    • Apple Watch (Serie 1-4) mit watchOS-Version 5.1.2 oder später definiert als Apple Watch-Modell/watchOS in Verbindung mit einem iPhone, das verwendet wird, um die Screening-Berechtigung abzuschließen

  2. Mindestens eines der Folgenden durch Selbstauskunft vor der Einwilligung:

    • Benachrichtigung über unregelmäßigen Rhythmus
    • EKG-App-Klassifizierung von Vorhofflimmern
    • EKG-App-Klassifizierung von Nicht schlüssig definiert als „Nicht schlüssig“, „Herzfrequenz über 120“ oder „Herzfrequenz unter 50“
  3. Alter ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  4. Derzeitiger Einwohner der Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung und Aufenthalt in den Vereinigten Staaten für die Dauer der Studie
  5. Englisch in Wort und Schrift
  6. Gültige Telefonnummer, die mit dem iPhone verknüpft ist, ermittelt aus Selbstauskunft
  7. Gültige E-Mail-Adresse, ermittelt aus Selbstauskunft

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeinsames iCloud-Konto
  2. Geteilte AppleWatch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ambulantes EKG
Gerät: Ambulantes EKG
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, den ambulanten EKG-Monitor zu tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AF) von mindestens 30 Sekunden Dauer
Zeitfenster: Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Erkannt auf einem ambulanten EKG-Patch-Monitor für einen Teilnehmer, der eine IRN- oder Apple Watch-EKG-App erhalten hat – AFib-Klassifizierung
Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Arrhythmien als AF
Zeitfenster: Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Erkannt auf einem ambulanten EKG-Patch-Monitor für einen Teilnehmer, der eine IRN- oder Apple Watch-EKG-App erhalten hat – AFib-Klassifizierung
Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Selbst gemeldeter Kontakt mit Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Zwischen 15 und 90 Tagen nach der Registrierung
Zwischen 15 und 90 Tagen nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apple Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2
  • 48787 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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