Оценка использования функций Apple Watch для выявления сердечных аритмий
25 сентября 2020 г. обновлено: Marco Perez, Apple Inc.
Это постмаркетинговое исследование проводится, чтобы охарактеризовать способность программного обеспечения для анализа ритма Apple Watch выявлять мерцательную аритмию (ФП) и способствовать последующей клинической оценке среди пользователей, обращающихся в AppleCare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Обладание следующим во время проверки соответствия требованиям:
- iPhone (5s или новее) с iOS версии 12.1.1 или более поздняя версия определяется как модель iPhone/версия iOS, используемая для завершения проверки.
- Apple Watch (серии 1–4) с watchOS версии 5.1.2 или более поздняя версия определяется как модель Apple Watch/watchOS в паре с iPhone, используемая для завершения проверки.
По крайней мере одно из следующего по самоотчету до согласия:
- Уведомление о нерегулярном ритме
- Классификация приложения ЭКГ мерцательной аритмии
- Классификация приложений ЭКГ для неубедительных результатов определяется как «неубедительные», «частота сердечных сокращений более 120» или «частота сердечных сокращений менее 50».
- Возраст ≥ 22 лет на момент проверки соответствия требованиям
- В настоящее время проживает в Соединенных Штатах на момент проверки на соответствие требованиям и будет проживать в Соединенных Штатах на протяжении всего исследования.
- Владение письменным и разговорным английским языком
- Действительный номер телефона, связанный с iPhone, полученный из самоотчета
- Действительный адрес электронной почты, полученный из самоотчета
Критерий исключения:
- Общая учетная запись iCloud
- Общие AppleWatch
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Амбулаторная ЭКГ
|
Приемлемым участникам предлагается носить амбулаторный монитор ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия или трепетание предсердий (ФП) продолжительностью не менее 30 секунд
Временное ограничение: При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
|
Обнаружено на амбулаторном патч-мониторе ЭКГ для участника, получившего приложение IRN или Apple Watch для ЭКГ — классификация AFib
|
При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмии, отличные от ФП
Временное ограничение: При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
|
Обнаружено на амбулаторном накладном мониторе ЭКГ для участника, получившего приложение IRN или Apple Watch для ЭКГ — классификация AFib
|
При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
|
|
Самостоятельный контакт с поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: От 15 до 90 дней после регистрации
|
От 15 до 90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco V Perez, MD, Stanford University
- Главный следователь: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.2
- 48787 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .