Apple Watchin ominaisuuksien käytön arviointi sydämen rytmihäiriöiden tunnistamiseen
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marco Perez, Apple Inc.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on tehty luonnehtimaan Apple Watchin rytmianalyysiohjelmiston kykyä tunnistaa eteisvärinä (AF) ja helpottaa myöhempää kliinistä arviointia AppleCareen ottavien käyttäjien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien hallussasi kelpoisuustarkastuksen aikana:
- iPhone (5s tai uudempi) iOS-versiolla 12.1.1 tai myöhemmin määritelty iPhone-malliksi/iOS-versioksi, jota käytetään seulontakelpoisuuden suorittamiseen.
- Apple Watch (sarjat 1-4) ja watchOS-versio 5.1.2 tai myöhemmin määritelty Apple Watch -malliksi/watchOS:ksi yhdistettynä iPhoneen, jota käytetään seulontakelpoisuuden suorittamiseen
Vähintään yksi seuraavista omatoimisesti ennen suostumusta:
- Ilmoitus epäsäännöllisestä rytmistä
- Eteisvärinän EKG-sovellusluokitus
- EKG-sovelluksen luokitus Inconclusive, joka määritellään "Inconclusive", "Heart Rate Over 120" tai "Heart Rate Under 50"
- Ikä ≥ 22 vuotta kelpoisuusseulonnan aikana
- Nykyinen asukas Yhdysvalloissa kelpoisuusseulonnan aikana ja asuu Yhdysvalloissa koko tutkimuksen ajan
- Englannin kirjallisen ja suullisen kielen taito
- iPhoneen liitetty kelvollinen puhelinnumero, joka on varmistettu itseraportista
- Kelvollinen sähköpostiosoite, varmistettu omasta ilmoituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jaettu iCloud-tili
- Jaettu AppleWatch
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ambulatorinen EKG
|
Osallistujia pyydetään käyttämään ambulatorista EKG-monitoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 30 sekunnin pituinen eteisvärinä tai eteislepatus (AF)
Aikaikkuna: Ambulatorisen EKG-valvonnan aikana (jopa 8 päivää)
|
Havaittu ambulatorisessa EKG-laastarin monitorissa osallistujalle, joka on saanut IRN- tai Apple Watchin EKG-sovelluksen - AFib-luokitus
|
Ambulatorisen EKG-valvonnan aikana (jopa 8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut rytmihäiriöt kuin AF
Aikaikkuna: Ambulatorisen EKG-valvonnan aikana (jopa 8 päivää)
|
Havaittu ambulatorisessa EKG-laastarin monitorissa osallistujalle, joka sai IRN- tai Apple Watchin EKG-sovelluksen - AFib-luokitus
|
Ambulatorisen EKG-valvonnan aikana (jopa 8 päivää)
|
|
Itse ilmoittama yhteydenotto terveydenhuollon tarjoajaan
Aikaikkuna: 15-90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
15-90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco V Perez, MD, Stanford University
- Päätutkija: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.2
- 48787 (Muu tunniste: Stanford IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .