Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení využití funkcí Apple Watch pro identifikaci srdečních arytmií

25. září 2020 aktualizováno: Marco Perez, Apple Inc.
Tato postmarketingová studie je provedena s cílem charakterizovat schopnost softwaru pro analýzu rytmu Apple Watch identifikovat fibrilaci síní (AF) a usnadnit následné klinické hodnocení mezi uživateli, kteří kontaktují AppleCare.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastnit následující v době prověřování způsobilosti:

    • iPhone (5s nebo novější) s verzí iOS 12.1.1 nebo později definované jako model iPhone/verze iOS používaná k dokončení způsobilosti k prověřování.
    • Apple Watch (řada 1-4) s watchOS verze 5.1.2 nebo později definované jako model Apple Watch/watchOS spárovaný s iPhone používaným k dokončení způsobilosti k prověřování

  2. Alespoň jednu z následujících skutečností prostřednictvím vlastního hlášení před udělením souhlasu:

    • Upozornění na nepravidelný rytmus
    • Klasifikace aplikace EKG fibrilace síní
    • Klasifikace aplikace EKG jako Neprůkazná definovaná jako „Neprůkazná“, „Srdeční frekvence nad 120“ nebo „Srdeční frekvence pod 50“
  3. Věk ≥ 22 let v době screeningu způsobilosti
  4. Současný rezident ve Spojených státech v době prověřování způsobilosti a po dobu studie bude bydlet ve Spojených státech
  5. Znalost psané i mluvené angličtiny
  6. Platné telefonní číslo spojené s iPhonem, zjištěné z vlastního hlášení
  7. Platná e-mailová adresa, zjištěná z vlastního hlášení

Kritéria vyloučení:

  1. Sdílený účet iCloud
  2. Sdílené AppleWatch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ambulantní EKG
Přístroj: Ambulantní EKG
Oprávnění účastníci jsou požádáni, aby nosili ambulantní EKG monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní nebo flutter síní (AF) trvající alespoň 30 sekund
Časové okno: Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Detekováno na ambulantním monitoru EKG pro účastníka, který obdržel aplikaci EKG IRN nebo Apple Watch – klasifikace AFib
Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné arytmie než AF
Časové okno: Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Detekováno na ambulantním monitoru EKG pro účastníka, který obdržel aplikaci EKG IRN nebo Apple Watch – klasifikace AFib
Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Vlastní nahlášený kontakt s poskytovatelem zdravotní péče
Časové okno: Mezi 15 až 90 dny po registraci
Mezi 15 až 90 dny po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apple Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.2
  • 48787 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ambulantní EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit