使用 Apple Watch 功能识别心律失常的评估
2020年9月25日 更新者：Marco Perez、Apple Inc.
进行这项上市后研究是为了表征 Apple Watch 心律分析软件识别心房颤动 (AF) 的能力，并促进联系 AppleCare 的用户进行后续临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在资格审查时具备以下条件：
- iOS 版本 12.1.1 的 iPhone（5s 或更高版本） 或以后定义为用于完成筛选资格的 iPhone 型号/iOS 版本。
- 装有 watchOS 5.1.2 版的 Apple Watch（系列 1-4） 或之后定义为 Apple Watch 型号/watchOS 与用于完成筛选资格的 iPhone 配对
在同意之前通过自我报告至少满足以下一项：
- 不规则节奏通知
- 房颤心电图应用分类
- 不确定的 ECG 应用程序分类定义为“不确定”、“心率超过 120”或“心率低于 50”
- 资格筛选时年龄 ≥ 22 岁
- 在资格筛选时是美国的当前居民，并将在研究期间居住在美国
- 精通书面和口头英语
- 与 iPhone 关联的有效电话号码，从自我报告中确定
- 有效的电子邮件地址，从自我报告中确定
排除标准：
- 共享的 iCloud 帐户
- 共享 AppleWatch
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：动态心电图
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要求符合条件的参与者佩戴动态心电监护仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少持续 30 秒的心房颤动或心房扑动 (AF)
大体时间：在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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在接受 IRN 或 Apple Watch ECG 应用程序的参与者的动态 ECG 贴片监视器上检测到 - AFib 分类
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在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤以外的心律失常
大体时间：在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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在接受 IRN 或 Apple Watch ECG 应用程序的参与者的动态 ECG 贴片监视器上检测到 - AFib 分类
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在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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自我报告与医疗保健提供者的联系
大体时间：注册后 15 至 90 天
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注册后 15 至 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco V Perez, MD、Stanford University
- 首席研究员：Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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