Évaluation de l'utilisation des fonctionnalités de l'Apple Watch pour l'identification des arythmies cardiaques
25 septembre 2020 mis à jour par: Marco Perez, Apple Inc.
Cette étude post-commercialisation est menée pour caractériser la capacité du logiciel d'analyse du rythme de l'Apple Watch à identifier la fibrillation auriculaire (FA) et à faciliter l'évaluation clinique ultérieure parmi les utilisateurs qui contactent AppleCare.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Possession des éléments suivants au moment de la vérification de l'admissibilité :
- iPhone (5s ou ultérieur) avec iOS version 12.1.1 ou défini ultérieurement comme modèle d'iPhone/version iOS utilisé pour compléter l'éligibilité à la présélection.
- Apple Watch (séries 1-4) avec watchOS version 5.1.2 ou défini ultérieurement comme modèle Apple Watch/watchOS associé à l'iPhone utilisé pour compléter l'éligibilité au dépistage
Au moins un des éléments suivants par auto-déclaration avant le consentement :
- Notification de rythme irrégulier
- Classification de l'application ECG de la fibrillation auriculaire
- Classification de l'application ECG de Non concluant défini comme "Non concluant", "Fréquence cardiaque supérieure à 120" ou "Fréquence cardiaque inférieure à 50"
- Âge ≥ 22 ans au moment de la sélection d'éligibilité
- Résident actuel des États-Unis au moment de la sélection de l'éligibilité et résidera aux États-Unis pendant toute la durée de l'étude
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
- Numéro de téléphone valide associé à l'iPhone, déterminé à partir de l'auto-déclaration
- Adresse e-mail valide, déterminée à partir de l'auto-rapport
Critère d'exclusion:
- Compte iCloud partagé
- Apple Watch partagée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ECG ambulatoire
|
Les participants éligibles sont invités à porter le moniteur ECG ambulatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire (FA) d'une durée d'au moins 30 secondes
Délai: Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
|
Détecté sur le moniteur de patch ECG ambulatoire pour un participant ayant reçu une application IRN ou Apple Watch ECG - Classification AFib
|
Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Arythmies autres que FA
Délai: Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
|
Détecté sur un moniteur de patch ECG ambulatoire pour un participant ayant reçu une application IRN ou Apple Watch ECG - Classification AFib
|
Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
|
|
Contact autodéclaré avec un fournisseur de soins de santé
Délai: Entre 15 et 90 jours suivant l'inscription
|
Entre 15 et 90 jours suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco V Perez, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.2
- 48787 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .