Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Apple Watch-funktioner til identifikation af hjertearytmier

25. september 2020 opdateret af: Marco Perez, Apple Inc.
Denne post-marketing undersøgelse er udført for at karakterisere evnen af ​​Apple Watch rytmeanalysesoftware til at identificere atrieflimren (AF) og lette efterfølgende klinisk evaluering blandt brugere, der kontakter AppleCare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Besiddelse af følgende på tidspunktet for berettigelsesscreeningen:

    • iPhone (5s eller nyere) med iOS version 12.1.1 eller senere defineret som iPhone-model/iOS-version, der bruges til at fuldføre screeningberettigelse.
    • Apple Watch (serie 1-4) med watchOS version 5.1.2 eller senere defineret som Apple Watch-model/watchOS parret med iPhone, der bruges til at fuldføre screeningberettigelse

  2. Mindst et af følgende ved selvrapportering før samtykke:

    • Uregelmæssig rytmemeddelelse
    • EKG app klassificering af atrieflimren
    • EKG-appklassificering af Inconclusive defineret som "Inconclusive", "Heart Rate Over 120" eller "Heart Rate Under 50"
  3. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for berettigelsesscreeningen
  4. Nuværende bosiddende i USA på tidspunktet for berettigelsesscreening og vil bo i USA i løbet af undersøgelsen
  5. Behersker engelsk i skrift og tale
  6. Gyldigt telefonnummer tilknyttet iPhone, fastslået ved selvrapportering
  7. Gyldig e-mailadresse, konstateret ved selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  1. Delt iCloud-konto
  2. Delt AppleWatch

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ambulant EKG
Enhed: Ambulant EKG
Berettigede deltagere bliver bedt om at bære den ambulante EKG-monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren eller atrieflimren (AF) af mindst 30 sekunders varighed
Tidsramme: Under ambulatorisk EKG-overvågning (op til 8 dage)
Registreret på ambulant EKG-plastermonitor for en deltager, der modtog en IRN eller Apple Watch EKG-app - AFib-klassificering
Under ambulatorisk EKG-overvågning (op til 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre arytmier end AF
Tidsramme: Under ambulatorisk EKG-overvågning (op til 8 dage)
Registreret på en ambulant EKG-plastermonitor for en deltager, der modtog en IRN eller Apple Watch EKG-app - AFib-klassificering
Under ambulatorisk EKG-overvågning (op til 8 dage)
Selvrapporteret kontakt med sundhedsudbyder
Tidsramme: Mellem 15 og 90 dage efter tilmelding
Mellem 15 og 90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apple Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.2
  • 48787 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ambulant EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner