Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av Apple Watch-funktioner för identifiering av hjärtarytmier

25 september 2020 uppdaterad av: Marco Perez, Apple Inc.
Denna eftermarknadsföringsstudie utförs för att karakterisera förmågan hos Apple Watch-programvaran för rytmanalys att identifiera förmaksflimmer (AF) och underlätta efterföljande klinisk utvärdering bland användare som kontaktar AppleCare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innehav av följande vid tidpunkten för behörighetsprövningen:

    • iPhone (5s eller senare) med iOS version 12.1.1 eller senare definieras som iPhone-modell/iOS-version som används för att slutföra visningsberättigande.
    • Apple Watch (serie 1-4) med watchOS version 5.1.2 eller senare definieras som Apple Watch-modell/watchOS parat med iPhone som används för att fullfölja visningsberättigande

  2. Minst ett av följande genom självrapportering före samtycke:

    • Meddelande om oregelbunden rytm
    • EKG-appklassificering av förmaksflimmer
    • EKG-appklassificering av Inconclusive definierad som "Inconclusive", "Heart Rate Over 120" eller "Heart Rate Under 50"
  3. Ålder ≥ 22 år vid tidpunkten för behörighetsprövningen
  4. Nuvarande bosatt i USA vid tidpunkten för behörighetsprövningen och kommer att bo i USA under hela studiens längd
  5. Behärskar engelska i tal och skrift
  6. Giltigt telefonnummer kopplat till iPhone, fastställt från självrapportering
  7. Giltig e-postadress, fastställd från självrapportering

Exklusions kriterier:

  1. Delat iCloud-konto
  2. Delad AppleWatch

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ambulant EKG
Enhet: Ambulant EKG
Berättigade deltagare uppmanas att bära den ambulerande EKG-monitorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer eller förmaksfladder (AF) av minst 30 sekunders varaktighet
Tidsram: Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Upptäckt på ambulerande EKG-lappsmonitor för en deltagare som fått en IRN eller Apple Watch EKG-app - AFib-klassificering
Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra arytmier än AF
Tidsram: Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Upptäckt på en ambulerande EKG-lappsmonitor för en deltagare som fått en IRN eller Apple Watch EKG-app - AFib-klassificering
Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Självrapporterad kontakt med vårdgivare
Tidsram: Mellan 15 till 90 dagar efter registreringen
Mellan 15 till 90 dagar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apple Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco V Perez, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.2
  • 48787 (Annan identifierare: Stanford IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera