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簡単な認知行動療法の複製試験

2024年12月9日 更新者：Craig Bryan、University of Utah
提案されたプロジェクトの全体的な目標は、治療を求める海兵隊員のサンプルで自殺未遂を防止するための BCBT の有効性をテストすることです。 標準的な帰無仮説には、BCBT（12週間の治療期間）後の改善を人中心療法（PCT）と比較して実施されるテストが含まれます。 一次結果の比較には、自殺傾向の直接的なマーカーが含まれます（つまり、 自殺、自殺未遂)。 副次的な結果は、自殺念慮と精神医学的苦痛 (例えば、うつ病、絶望) の指標となります。 また、治療効果のいくつかの仮定された心理的および神経認知的メディエーターを評価することも目的としています (例えば、生きたい、注意バイアス、感情調節)。 参加者は、治療条件を知らされていない独立した評価者によって、治療後2年間追跡されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

軍人による自殺の数は、2004 年以降、特に米国海兵隊 (USMC) で着実に増加しており、2014 年には相対的に減少したにもかかわらず、依然として高いままです。 現役の陸軍要員を対象に実施された以前の研究では、自殺未遂を減らすために通常の治療よりも BCBT とその構成要素が優れていることが支持されています。 これらの効果が米国海兵隊に一般化できるかどうかを判断し、仮説の作用メカニズムを確認するには、追加の研究が必要です。 「現役」への言及は、合衆国法典第 10 編または第 32 編に基づく連邦命令に従って、イラクの自由作戦/不朽の自由作戦 (OIF/OEF) の一部として活動化および配備された米兵役を指します。

特定の目的 1: BCBT が現役海兵隊員の自殺企図を防止する有効性を支持する以前の調査結果を再現すること (第 1 軸または第 2 軸の診断に関係なく)。 標準的な帰無仮説には、BCBT 後の改善と現在中心療法 (PCT) を比較するテストが含まれます。

特定の目的 2: 自殺企図のリスクに対する BCBT の効果の認知的感情メディエーターを特定すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現役海兵隊員
  • 18歳以上
  • 過去 2 週間以内に、死を意図した現在の自殺念慮および/または自殺未遂を報告している
  • 英語を理解し、話す能力;インフォームドコンセントプロセスを完了する能力。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力または外来治療への参加を妨げる精神医学的または病状（例：精神病、躁病、急性中毒）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡単な認知行動療法
行動：簡単な認知行動療法（BCBT）
BCBT の参加者は、週 1 回または隔週で 12 回の外来個別心理療法セッションを受けます。最初のセッションは 90 分続き、その後のセッションは 60 分続きます。 BCBT は 3 つの連続したフェーズで配信されました。 フェーズ I (5 セッション) では、セラピストは、自殺行動に寄与し、それを維持する患者固有の要因を特定し、認知行動の概念化を提供し、危機対応計画を共同で開発し、基本的な感情調節スキルを教えます。 フェーズ II (5 セッション) では、セラピストは認知戦略を適用して、自殺行動の脆弱性となる信念や思い込みを減らします。 フェーズ III (2 セッション) では、再発防止タスクが実行されます。
他の名前：
  • 認知療法
行動：通常通りの治療 (TAU)

すべての参加者は、治療の割り当てに関係なく、次の介入または手順を受けます。

  • コロンビア自殺重症度評価尺度を使用した自殺リスク評価
  • 軍事危機管理ラインの連絡先情報と致死手段へのアクセス削減を含む、VA の安全計画介入
  • 思いやりのある連絡先とアウトリーチ
  • 向精神薬、グループセラピー、薬物乱用カウンセリング、およびその他のメンタルヘルス介入が、通常どおり治療の一環として定期的に提供されます。
アクティブコンパレータ：現在中心療法
行動：現在中心療法（PCT）
PCT の参加者は、毎週または隔週で予定されている 12 の外来個別心理療法セッションを受け取ります。最初のセッションは 90 分続き、その後のセッションは 60 分続きます。 PCT は、(1) 軍人の自殺念慮および行動に関連する典型的な症状および特徴に関する心理教育、 (2) 症状の正常化。 (3) 認可された専門家からサポートとフィードバックを受けた経験。 (4) ポジティブな対人関係。
行動：通常通りの治療 (TAU)

すべての参加者は、治療の割り当てに関係なく、次の介入または手順を受けます。

  • コロンビア自殺重症度評価尺度を使用した自殺リスク評価
  • 軍事危機管理ラインの連絡先情報と致死手段へのアクセス削減を含む、VA の安全計画介入
  • 思いやりのある連絡先とアウトリーチ
  • 向精神薬、グループセラピー、薬物乱用カウンセリング、およびその他のメンタルヘルス介入が、通常どおり治療の一環として定期的に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの自殺企図数の変化
時間枠：試験完了まで3か月ごとに評価（平均2年）
ベースラインからの自殺未遂の数の変化は、参加者の医療記録のレビューと、自傷行為の思考と行動に関するインタビューへの参加者の回答を通じて評価されます。 Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview は、自殺未遂の履歴 (日付、方法、および以前の自殺未遂の重症度 (例: 医療処置の必要性)) を含む、自殺念慮および自殺行動の履歴を評価する構造化された面接です。 どの評価においても自殺企図の増加はより悪い結果と見なされます。
試験完了まで3か月ごとに評価（平均2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの自殺念慮スコアの変化
時間枠：治療終了まで週1回（平均12週間）、研究終了まで3か月ごと（平均2年）に評価
自殺念慮のベック尺度は、現在の自殺念慮の重症度の 21 項目の自己報告尺度です。 項目 1 ～ 19 は現在の自殺念慮を測定し、これらの項目の合計スコアは 0 ～ 38 の範囲です。 より高いスコアは、より深刻な自殺念慮と関連しており、より悪い結果と見なされます。
治療終了まで週1回（平均12週間）、研究終了まで3か月ごと（平均2年）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

捜査官

  • 主任研究者：Craig J Bryan, PsyD, ABPP、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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