Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurze kognitive Verhaltenstherapie-Replikationsstudie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Craig Bryan, University of Utah
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von BCBT zur Verhinderung von Selbstmordversuchen an einer Stichprobe von behandlungsbedürftigen Marines zu testen. Die Standard-Nullhypothese beinhaltet Tests, die durchgeführt werden, um die Verbesserung nach BCBT (Behandlungsdauer von 12 Wochen) mit der Person-zentrierten Therapie (PCT) zu vergleichen. Die primären Outcome-Vergleiche umfassen direkte Marker für Suizidalität (d. h. Suizid, Suizidversuche). Sekundäre Ergebnisse sind Suizidgedanken und Indikatoren für psychiatrische Belastungen (z. B. Depression, Hoffnungslosigkeit). Wir zielen auch darauf ab, mehrere hypothetische psychologische und neurokognitive Mediatoren von Behandlungseffekten (z. B. Wunsch zu leben, Aufmerksamkeitsverzerrung, Emotionsregulation) zu bewerten. Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nach der Behandlung von unabhängigen Gutachtern beobachtet, die für den Behandlungszustand blind sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Selbstmorde durch Militärangehörige ist seit 2004 stetig gestiegen, insbesondere im US Marine Corps (USMC), und ist trotz eines relativen Rückgangs im Jahr 2014 hoch geblieben. Frühere Untersuchungen, die mit Armeeangehörigen im aktiven Dienst durchgeführt wurden, bestätigen die Überlegenheit von BCBT und seinen Bestandteilen gegenüber der üblichen Behandlung zur Reduzierung von Suizidversuchen. Zusätzliche Forschung ist erforderlich, um festzustellen, ob diese Effekte auf das U.S. Marine Corps verallgemeinerbar sind, und um hypothetische Wirkungsmechanismen zu bestätigen. Der Verweis auf „aktiven Dienst“ bezieht sich auf Angehörige des US-Militärs, die im Rahmen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) gemäß Bundesverordnungen nach Titel 10 oder 32 des United States Code aktiviert und eingesetzt wurden.

Spezifisches Ziel 1: Um frühere Ergebnisse zu replizieren, die die Wirksamkeit von BCBT zur Verhinderung von Selbstmordversuchen bei Marinesoldaten im aktiven Dienst unterstützen (unabhängig von der Diagnose Achse I oder II). Die Standard-Nullhypothese umfasst Tests, die durchgeführt werden, um die Verbesserung nach BCBT mit der Gegenwartszentrierten Therapie (PCT) zu vergleichen.

Spezifisches Ziel 2: Identifizierung kognitiv-affektiver Mediatoren der Auswirkungen von BCBT auf das Risiko eines Suizidversuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Marine im aktiven Dienst
  • 18 Jahre oder älter
  • Meldung aktueller Suizidgedanken mit Todesabsicht und/oder eines Suizidversuchs innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu sprechen; und die Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu erteilen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie (BCBT)
Teilnehmer an BCBT erhalten 12 ambulante individuelle Psychotherapiesitzungen, die auf wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Basis geplant sind, wobei die erste Sitzung 90 Minuten und die nachfolgenden Sitzungen 60 Minuten dauern. BCBT wurde in drei aufeinanderfolgenden Phasen geliefert. In Phase I (5 Sitzungen) identifiziert der Therapeut patientenspezifische Faktoren, die zu suizidalen Verhaltensweisen beitragen und diese aufrechterhalten, stellt eine kognitiv-verhaltensbezogene Konzeptualisierung bereit, entwickelt gemeinsam einen Krisenreaktionsplan und lehrt grundlegende Fähigkeiten zur Emotionsregulation. In Phase II (5 Sitzungen) wendet der Therapeut kognitive Strategien an, um Überzeugungen und Annahmen zu reduzieren, die als Anfälligkeit für suizidales Verhalten dienen. In Phase III (2 Sitzungen) wird eine Aufgabe zur Rückfallprävention durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kognitive Therapie
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Behandlungszuordnung die folgenden Interventionen oder Verfahren:

  • Bewertung des Suizidrisikos anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • VAs Sicherheitsplanungsintervention, die Kontaktinformationen der militärischen Krisenleitung und Zugangsbeschränkungen für tödliche Mittel umfasst
  • Fürsorgliche Kontakte und Öffentlichkeitsarbeit
  • Psychopharmaka, Gruppentherapie, Drogenmissbrauchsberatung und andere Maßnahmen zur psychischen Gesundheit werden routinemäßig als Teil der üblichen Behandlung angeboten
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
Verhalten: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT)
Teilnehmer an PCT erhalten 12 ambulante individuelle Psychotherapiesitzungen, die auf wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Basis geplant sind, wobei die erste Sitzung 90 Minuten und die nachfolgenden Sitzungen 60 Minuten dauern. PCT besteht aus (1) Psychoedukation über die typischen Symptome und Merkmale, die mit Selbstmordgedanken und -verhalten bei Militärangehörigen verbunden sind; (2) Normalisierung der Symptome; (3) Erfahrung mit dem Erhalt von Unterstützung und Feedback von einem lizenzierten Fachmann; und (4) positive zwischenmenschliche Interaktionen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Behandlungszuordnung die folgenden Interventionen oder Verfahren:

  • Bewertung des Suizidrisikos anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • VAs Sicherheitsplanungsintervention, die Kontaktinformationen der militärischen Krisenleitung und Zugangsbeschränkungen für tödliche Mittel umfasst
  • Fürsorgliche Kontakte und Öffentlichkeitsarbeit
  • Psychopharmaka, Gruppentherapie, Drogenmissbrauchsberatung und andere Maßnahmen zur psychischen Gesundheit werden routinemäßig als Teil der üblichen Behandlung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Suizidversuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Die Veränderung der Anzahl der Suizidversuche gegenüber dem Ausgangswert wird durch Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer und durch die Antworten der Teilnehmer auf das Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen bewertet. Das Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen ist ein strukturiertes Interview, das die Vorgeschichte von Suizidgedanken und -verhalten bewertet, einschließlich der Vorgeschichte von Suizidversuchen (Daten, Methoden und Schweregrad (z. B. Bedarf an medizinischer Versorgung) früherer Suizidversuche). Eine erhöhte Anzahl von Suizidversuchen bei jeder Bewertung wird als schlechteres Ergebnis angesehen.
Bewertet alle 3 Monate bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet einmal pro Woche bis zum Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen) und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Jahre)
Die Beck-Skala für Suizidgedanken ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere aktueller Suizidgedanken. Die Items 1–19 messen aktuelle Suizidgedanken, wobei die summierten Gesamtpunktzahlen für diese Items von 0–38 reichen. Höhere Werte sind mit schwereren Suizidgedanken verbunden und gelten als schlechteres Ergebnis.
Bewertet einmal pro Woche bis zum Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen) und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurze kognitive Verhaltenstherapie (BCBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren