Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kognitiv atferdsterapi replikasjonsforsøk

9. desember 2024 oppdatert av: Craig Bryan, University of Utah
Det overordnede målet for det foreslåtte prosjektet er å teste effektiviteten til BCBT for forebygging av selvmordsforsøk i et utvalg behandlingssøkende marinesoldater. Standard nullhypotesen vil involvere tester utført som sammenligner forbedring etter BCBT (behandlingsvarighet på 12 uker) med personsentrert terapi (PCT). De primære resultatsammenlikningene vil inkludere direkte markører for suicidalitet (dvs. selvmord, selvmordsforsøk). Sekundære utfall vil være selvmordstanker og indikatorer på psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon, håpløshet). Vi tar også sikte på å vurdere flere antatte psykologiske og nevrokognitive mediatorer av behandlingseffekter (f.eks. ønske om å leve, oppmerksomhetsskjevhet, emosjonsregulering). Deltakerne vil bli fulgt i 2 år etter behandling av uavhengige evaluatorer som er blinde for behandlingstilstand.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet selvmord utført av militært personell har økt jevnt siden 2004, spesielt i U.S. Marine Corps (USMC), og har holdt seg høyt til tross for en relativ nedgang i løpet av 2014. Tidligere forskning utført med aktiv tjenestepersonell fra hæren støtter overlegenheten til BCBT og dets komponenter over behandling som vanlig for å redusere selvmordsforsøk. Ytterligere forskning er nødvendig for å avgjøre om disse effektene kan generaliseres til U.S. Marine Corps og for å bekrefte antatte virkningsmekanismer. Referanse til "aktiv plikt" refererer til amerikanske militærtjenestemedlemmer som har blitt aktivert og utplassert som en del av Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) i samsvar med føderale ordre under tittel 10 eller 32, United States Code.

Spesifikt mål 1: Å gjenskape tidligere funn som støtter effekten av BCBT for forebygging av selvmordsforsøk blant aktive marinesoldater (uavhengig av akse I eller II-diagnose). Standard nullhypotesen vil innebære tester utført som sammenligner forbedring etter BCBT med Present-Centered Therapy (PCT)

Spesifikt mål 2: Å identifisere kognitiv-affektive mediatorer av BCBTs effekter på risiko for selvmordsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv vakt marine
  • 18 år eller eldre
  • Rapportering av gjeldende selvmordstanker med hensikt om å dø og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste to ukene
  • Evne til å forstå og snakke det engelske språket; og evne til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller medisinsk tilstand som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller deltakelse i poliklinisk behandling (f.eks. psykose, mani, akutt rus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kort kognitiv atferdsterapi (BCBT)
Deltakere i BCBT mottar 12 polikliniske individuelle psykoterapiøkter planlagt på en ukentlig eller annenhver uke basis, med den første økten som varer 90 minutter og påfølgende økter som varer 60 minutter. BCBT ble levert i tre sekvensielle faser. I fase I (5 økter) identifiserer terapeuten pasientspesifikke faktorer som bidrar til og opprettholder suicidal atferd, gir en kognitiv atferdsmessig konseptualisering, utvikler i samarbeid en kriseresponsplan og lærer grunnleggende ferdigheter i følelsesregulering. I fase II (5 økter) bruker terapeuten kognitive strategier for å redusere tro og antakelser som fungerer som sårbarheter for selvmordsatferd. I fase III (2 økter) gjennomføres en tilbakefallsforebyggende oppgave.
Andre navn:
  • Kognitiv terapi
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)

Alle deltakere vil motta følgende intervensjoner eller prosedyrer, uavhengig av behandlingsoppdrag:

  • Selvmordsrisikovurdering ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • VAs sikkerhetsplanleggingsintervensjon, som inkluderer Military Crisis Line-kontaktinformasjon og dødelig tilgangsreduksjon
  • Omsorgsfulle kontakter og oppsøkende
  • Psykotropiske medisiner, gruppeterapi, rusveiledning og andre psykiske helseintervensjoner gitt rutinemessig som en del av behandlingen som vanlig
Aktiv komparator: Nåtidssentrert terapi
Atferdsmessig: Present-sentrert terapi (PCT)
Deltakere i PCT vil motta vil inkludere 12 polikliniske individuelle psykoterapiøkter planlagt på en ukentlig eller annenhver uke basis, med den første økten som varer 90 minutter og påfølgende økter som varer i 60 minutter. PCT består av (1) psykoedukasjon om de typiske symptomene og egenskapene forbundet med selvmordstanker og -atferd blant militært personell; (2) normalisering av symptomer; (3) erfaring med mottak av støtte og tilbakemelding fra en lisensiert profesjonell; og (4) positive mellommenneskelige interaksjoner.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)

Alle deltakere vil motta følgende intervensjoner eller prosedyrer, uavhengig av behandlingsoppdrag:

  • Selvmordsrisikovurdering ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • VAs sikkerhetsplanleggingsintervensjon, som inkluderer Military Crisis Line-kontaktinformasjon og dødelig tilgangsreduksjon
  • Omsorgsfulle kontakter og oppsøkende
  • Psykotropiske medisiner, gruppeterapi, rusveiledning og andre psykiske helseintervensjoner gitt rutinemessig som en del av behandlingen som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall selvmordsforsøk fra baseline
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år)
Endringen i antall selvmordsforsøk fra baseline vil bli vurdert gjennom gjennomgang av deltakernes journaler og gjennom deltakernes svar på selvskadende tanker og atferdsintervju. Selvskadende tanker og atferdsintervju er et strukturert intervju som vurderer historien om selvmordstanker og -atferd, inkludert selvmordsforsøk (datoer, metoder og alvorlighetsgrad (f.eks. behov for legehjelp) av tidligere selvmordsforsøk). Et økt antall selvmordsforsøk ved enhver vurdering anses som et dårligere resultat.
Vurderes hver 3. måned gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for selvmordstanker fra baseline
Tidsramme: Vurderes en gang per uke frem til fullført behandling (gjennomsnittlig 12 uker) og hver tredje måned gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 år)
Beck-skalaen for selvmordstanker er et 21-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av gjeldende selvmordstanker. Punkt 1-19 måler gjeldende selvmordstanker, med summerte totalskårer for disse elementene fra 0-38. Høyere score er assosiert med mer alvorlige selvmordstanker og anses som et dårligere resultat.
Vurderes en gang per uke frem til fullført behandling (gjennomsnittlig 12 uker) og hver tredje måned gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere