Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kognitiv adfærdsterapi replikationsforsøg

9. december 2024 opdateret af: Craig Bryan, University of Utah
Det overordnede mål for det foreslåede projekt er at teste effektiviteten af ​​BCBT til forebyggelse af selvmordsforsøg i en prøve af behandlingssøgende marinesoldater. Standard nulhypotesen vil involvere tests, der sammenligner forbedring efter BCBT (behandlingsvarighed på 12 uger) med personcentreret terapi (PCT). De primære resultatsammenligninger vil omfatte direkte markører for suicidalitet (dvs. selvmord, selvmordsforsøg). Sekundære udfald vil være selvmordstanker og indikatorer for psykiatrisk nød (f.eks. depression, håbløshed). Vi sigter også på at vurdere flere hypotesetiske psykologiske og neurokognitive mediatorer af behandlingseffekter (f.eks. ønske om at leve, opmærksomhedsbias, følelsesregulering). Deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter behandling af uafhængige evaluatorer, der er blinde for behandlingstilstand.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af selvmord begået af militært personel er støt steget siden 2004, især i US Marine Corps (USMC), og er forblevet højt på trods af et relativt fald i løbet af 2014. Tidligere forskning udført med aktiv hærpersonel understøtter BCBT's og dets komponenters overlegenhed over behandling som sædvanligt for at reducere selvmordsforsøg. Yderligere forskning er nødvendig for at afgøre, om disse effekter kan generaliseres til US Marine Corps, og for at bekræfte hypotesevirkningsmekanismer. Henvisning til "aktiv pligt" refererer til amerikanske militærtjenestemedlemmer, der er blevet aktiveret og udsendt som en del af Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) i overensstemmelse med føderale ordrer under afsnit 10 eller 32, United States Code.

Specifikt mål 1: At replikere tidligere resultater, der understøtter effektiviteten af ​​BCBT til forebyggelse af selvmordsforsøg blandt aktive marinesoldater (uanset akse I eller II diagnose). Standard nulhypotesen vil involvere tests, der sammenligner forbedring efter BCBT med Present-Centered Therapy (PCT)

Specifikt mål 2: At identificere kognitiv-affektive mediatorer af BCBT's effekter på risikoen for selvmordsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv marinesoldat
  • 18 år eller ældre
  • Indberetning af aktuelle selvmordstanker med hensigt om at dø og/eller et selvmordsforsøg inden for de seneste to uger
  • Evne til at forstå og tale det engelske sprog; og evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller deltagelse i ambulant behandling (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)
Deltagere i BCBT modtager 12 ambulante individuelle psykoterapisessioner planlagt på en ugentlig eller anden ugebasis, hvor den første session varer 90 minutter og efterfølgende sessioner varer 60 minutter. BCBT blev leveret i tre sekventielle faser. I fase I (5 sessioner) identificerer terapeuten patientspecifikke faktorer, der bidrager til og vedligeholder selvmordsadfærd, giver en kognitiv adfærdsmæssig konceptualisering, udvikler i fællesskab en kriseresponsplan og underviser i grundlæggende følelsesreguleringsfærdigheder. I fase II (5 sessioner) anvender terapeuten kognitive strategier for at reducere overbevisninger og antagelser, der tjener som sårbarheder for selvmordsadfærd. I fase III (2 sessioner) gennemføres en tilbagefaldsforebyggende opgave.
Andre navne:
  • Kognitiv terapi
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)

Alle deltagere vil modtage følgende interventioner eller procedurer, uanset behandlingstildeling:

  • Selvmordsrisikovurdering ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • VA's sikkerhedsplanlægningsintervention, som omfatter Military Crisis Line-kontaktoplysninger og dødelig adgangsreduktion
  • Omsorgsfulde kontakter og opsøgende
  • Psykotropisk medicin, gruppeterapi, stofmisbrugsrådgivning og andre mentale sundhedsinterventioner, der udføres rutinemæssigt som en del af behandlingen som sædvanligt
Aktiv komparator: Nutidscentreret terapi
Adfærdsmæssigt: Nuværende centreret terapi (PCT)
Deltagere i PCT vil modtage vil omfatte 12 ambulante individuelle psykoterapisessioner planlagt på en ugentlig eller anden ugebasis, hvor den første session varer 90 minutter og efterfølgende sessioner varer 60 minutter. PCT består af (1) psykoedukation om de typiske symptomer og træk forbundet med selvmordstanker og -adfærd blandt militært personel; (2) normalisering af symptomer; (3) erfaring med modtagelse af support og feedback fra en autoriseret professionel; og (4) positive interpersonelle interaktioner.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)

Alle deltagere vil modtage følgende interventioner eller procedurer, uanset behandlingstildeling:

  • Selvmordsrisikovurdering ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • VA's sikkerhedsplanlægningsintervention, som omfatter Military Crisis Line-kontaktoplysninger og dødelig adgangsreduktion
  • Omsorgsfulde kontakter og opsøgende
  • Psykotropisk medicin, gruppeterapi, stofmisbrugsrådgivning og andre mentale sundhedsinterventioner, der udføres rutinemæssigt som en del af behandlingen som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af selvmordsforsøg fra baseline
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 år)
Ændringen i antallet af selvmordsforsøg fra baseline vil blive vurderet gennem gennemgang af deltagernes journaler og gennem deltagernes svar på selvskadende tanker og adfærdsinterview. Selvskadende tanker og adfærdsinterview er et struktureret interview, der vurderer historien om selvmordstanker og -adfærd, herunder selvmordsforsøgshistorie (datoer, metoder og sværhedsgrad (f.eks. behov for lægehjælp) af tidligere selvmordsforsøg). Et øget antal selvmordsforsøg ved enhver vurdering anses for at være et værre resultat.
Vurderet hver 3. måned gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker fra baseline
Tidsramme: Vurderet én gang om ugen indtil afslutning af behandlingen (gennemsnit på 12 uger) og hver 3. måned gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 år)
Beck-skalaen for selvmordstanker er en 21-elements selvrapporteringsmåling af sværhedsgraden af ​​aktuelle selvmordstanker. Punkterne 1-19 måler aktuelle selvmordstanker, med samlede scorer for disse elementer fra 0-38. Højere score er forbundet med mere alvorlige selvmordstanker og betragtes som et værre resultat.
Vurderet én gang om ugen indtil afslutning af behandlingen (gennemsnit på 12 uger) og hver 3. måned gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner