Korte replicatieproef van cognitieve gedragstherapie
9 december 2024 bijgewerkt door: Craig Bryan, University of Utah
Het algemene doel van het voorgestelde project is het testen van de effectiviteit van BCBT voor het voorkomen van zelfmoordpogingen in een steekproef van hulpzoekende mariniers.
De standaard nulhypothese omvat tests die worden uitgevoerd om de verbetering na BCBT (behandelingsduur van 12 weken) te vergelijken met persoonsgerichte therapie (PCT).
De primaire uitkomstvergelijkingen omvatten directe markers van suïcidaliteit (d.w.z.
zelfmoord, zelfmoordpogingen).
Secundaire uitkomstmaten zijn zelfmoordgedachten en indicatoren van psychiatrische problemen (bijv. depressie, hopeloosheid).
We streven er ook naar verschillende veronderstelde psychologische en neurocognitieve bemiddelaars van behandelingseffecten te beoordelen (bijv. wens om te leven, aandachtsbias, emotieregulatie).
Deelnemers worden gedurende 2 jaar na de behandeling gevolgd door onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal zelfmoorden door militairen is sinds 2004 gestaag toegenomen, vooral in het U.S. Marine Corps (USMC), en is ondanks een relatieve daling in 2014 hoog gebleven. Eerder onderzoek uitgevoerd met legerpersoneel in actieve dienst ondersteunt de superioriteit van BCBT en zijn componenten ten opzichte van de gebruikelijke behandeling voor het verminderen van zelfmoordpogingen. Aanvullend onderzoek is nodig om te bepalen of deze effecten generaliseerbaar zijn naar het Amerikaanse Korps Mariniers en om de veronderstelde werkingsmechanismen te bevestigen. Verwijzing naar "actieve dienst" verwijst naar leden van de Amerikaanse militaire dienst die zijn geactiveerd en ingezet als onderdeel van Operatie Iraqi Freedom / Operatie Enduring Freedom (OIF / OEF) in overeenstemming met federale bevelen onder titel 10 of 32, United States Code.
Specifiek doel 1: eerdere bevindingen repliceren ter ondersteuning van de werkzaamheid van BCBT voor de preventie van zelfmoordpogingen onder mariniers in actieve dienst (ongeacht As I- of II-diagnose). De standaard nulhypothese omvat tests die worden uitgevoerd om verbetering na BCBT te vergelijken met Present-Centered Therapy (PCT)
Specifiek doel 2: Het identificeren van cognitief-affectieve bemiddelaars van de effecten van BCBT op het risico op zelfmoordpogingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Lowcountry Center for Veterans Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Marinier in actieve dienst
- 18 jaar of ouder
- Melden van zelfmoordgedachten met de intentie om te sterven en/of een zelfmoordpoging in de afgelopen twee weken
- De Engelse taal kunnen begrijpen en spreken; en het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of medische aandoening die de mogelijkheid verhindert om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan poliklinische behandeling (bijv. psychose, manie, acute intoxicatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte cognitieve gedragstherapie
|
Deelnemers aan BCBT krijgen wekelijks of tweewekelijks 12 poliklinische individuele psychotherapiesessies, waarbij de eerste sessie 90 minuten duurt en de volgende sessies 60 minuten.
BCBT werd geleverd in drie opeenvolgende fasen.
In fase I (5 sessies) identificeert de therapeut patiëntspecifieke factoren die bijdragen aan suïcidaal gedrag en deze in stand houden, geeft hij een cognitief-gedragsmatige conceptualisering, ontwikkelt hij samen een crisisresponsplan en leert hij basisvaardigheden voor emotieregulatie.
In fase II (5 sessies) past de therapeut cognitieve strategieën toe om overtuigingen en veronderstellingen die kwetsbaar zijn voor suïcidaal gedrag te verminderen.
In fase III (2 sessies) wordt een terugvalpreventietaak uitgevoerd.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de volgende interventies of procedures, ongeacht de behandelopdracht:
|
|
Actieve vergelijker: Present-Centered Therapy
|
Deelnemers aan PCT krijgen onder meer 12 poliklinische individuele psychotherapiesessies die wekelijks of tweewekelijks worden gepland, waarbij de eerste sessie 90 minuten duurt en de daaropvolgende sessies 60 minuten.
PCT bestaat uit (1) psycho-educatie over de typische symptomen en kenmerken die samenhangen met suïcidale gedachten en gedragingen onder militair personeel; (2) normalisatie van symptomen; (3) ervaring met het ontvangen van ondersteuning en feedback van een gediplomeerde professional; en (4) positieve interpersoonlijke interacties.
Alle deelnemers krijgen de volgende interventies of procedures, ongeacht de behandelopdracht:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal zelfmoordpogingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 jaar)
|
De verandering in het aantal zelfmoordpogingen ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden beoordeeld door middel van beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers en door de antwoorden van de deelnemers op het zelfbeschadigende gedachten- en gedragsinterview.
Het interview over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen is een gestructureerd interview waarin de geschiedenis van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt beoordeeld, inclusief de geschiedenis van zelfmoordpogingen (data, methoden en ernst (bijv. behoefte aan medische hulp) van eerdere zelfmoordpogingen).
Een verhoogd aantal zelfmoordpogingen bij elke beoordeling wordt als een slechter resultaat beschouwd.
|
Elke 3 maanden beoordeeld tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor zelfmoordgedachten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Eenmaal per week beoordeeld tot voltooiing van de behandeling (gemiddeld 12 weken) en elke 3 maanden tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 jaar)
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die de ernst van de huidige zelfmoordgedachten aangeeft.
Items 1-19 meten huidige zelfmoordgedachten, met opgetelde totaalscores voor deze items variërend van 0-38.
Hogere scores worden in verband gebracht met ernstigere suïcidale gedachten en worden als een slechtere uitkomst beschouwd.
|
Eenmaal per week beoordeeld tot voltooiing van de behandeling (gemiddeld 12 weken) en elke 3 maanden tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan CJ, Rudd MD, Wertenberger E. Reasons for suicide attempts in a clinical sample of active duty soldiers. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):148-52. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.030. Epub 2012 Aug 1.
- Bryan CJ, Rudd MD. Life stressors, emotional distress, and trauma-related thoughts occurring in the 24 h preceding active duty U.S. soldiers' suicide attempts. J Psychiatr Res. 2012 Jul;46(7):843-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.012. Epub 2012 Apr 1.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCCL.2018.0009
- W81XWH1820022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .