Teste breve de replicação da terapia cognitivo-comportamental
27 de novembro de 2023 atualizado por: Craig Bryan, University of Utah
O objetivo geral do projeto proposto é testar a eficácia do BCBT na prevenção de tentativas de suicídio em uma amostra de fuzileiros navais em busca de tratamento.
A hipótese nula padrão envolverá testes realizados comparando a melhora após a BCBT (duração do tratamento de 12 semanas) com a Terapia Centrada na Pessoa (PCT).
As comparações de resultados primários incluirão marcadores diretos de tendências suicidas (ou seja,
suicídio, tentativas de suicídio).
Os resultados secundários serão ideação suicida e indicadores de sofrimento psiquiátrico (por exemplo, depressão, desesperança).
Também pretendemos avaliar vários mediadores psicológicos e neurocognitivos hipotéticos dos efeitos do tratamento (por exemplo, desejo de viver, viés atencional, regulação emocional).
Os participantes serão acompanhados por 2 anos após o tratamento por avaliadores independentes cegos para a condição de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O número de suicídios por militares aumentou constantemente desde 2004, especialmente no Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA (USMC), e permaneceu alto, apesar de um declínio relativo em 2014. Pesquisas anteriores realizadas com pessoal da ativa do Exército apóiam a superioridade do BCBT e seus componentes sobre o tratamento usual para a redução das tentativas de suicídio. Pesquisas adicionais são necessárias para determinar se esses efeitos são generalizáveis para o Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA e para confirmar os mecanismos de ação hipotéticos. A referência a "serviço ativo" refere-se a membros do serviço militar dos EUA que foram ativados e destacados como parte da Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) de acordo com as ordens federais sob o Título 10 ou 32, Código dos Estados Unidos.
Objetivo Específico 1: Replicar achados anteriores que apoiem a eficácia do BCBT para a prevenção de tentativas de suicídio entre fuzileiros navais da ativa (independentemente do diagnóstico do Eixo I ou II). A hipótese nula padrão envolverá testes conduzidos comparando a melhora após a BCBT com a Terapia Centrada no Presente (PCT)
Objetivo Específico 2: Identificar mediadores cognitivo-afetivos dos efeitos do BCBT sobre o risco de tentativa de suicídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Lowcountry Center for Veterans Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fuzileiro naval ativo
- 18 anos de idade ou mais
- Relatar ideação suicida atual com intenção de morrer e/ou tentativa de suicídio nas últimas duas semanas
- Capacidade de compreender e falar a língua inglesa; e capacidade de concluir o processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica ou médica que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou participação em tratamento ambulatorial (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Breve
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Os participantes do BCBT recebem 12 sessões de psicoterapia individual ambulatorial agendadas semanalmente ou quinzenalmente, com a primeira sessão durando 90 minutos e as sessões subsequentes durando 60 minutos.
O BCBT foi entregue em três fases sequenciais.
Na fase I (5 sessões), o terapeuta identifica fatores específicos do paciente que contribuem e mantêm comportamentos suicidas, fornece uma conceituação cognitivo-comportamental, desenvolve de forma colaborativa um plano de resposta à crise e ensina habilidades básicas de regulação emocional.
Na fase II (5 sessões), o terapeuta aplica estratégias cognitivas para reduzir crenças e suposições que servem como vulnerabilidades ao comportamento suicida.
Na fase III (2 sessões), é realizada uma tarefa de prevenção de recaídas.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão as seguintes intervenções ou procedimentos, independentemente da atribuição do tratamento:
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
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Os participantes do PCT receberão 12 sessões de psicoterapia individual ambulatorial agendadas semanalmente ou quinzenalmente, com a primeira sessão com duração de 90 minutos e as sessões subsequentes com duração de 60 minutos.
O PCT consiste em (1) psicoeducação sobre os sintomas e características típicos associados a pensamentos e comportamentos suicidas entre militares; (2) normalização dos sintomas; (3) experiência de recebimento de suporte e feedback de um profissional licenciado; e (4) interações interpessoais positivas.
Todos os participantes receberão as seguintes intervenções ou procedimentos, independentemente da atribuição do tratamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de tentativas de suicídio desde o início
Prazo: Avaliado a cada 3 meses até a conclusão do estudo (média de 2 anos)
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A mudança no número de tentativas de suicídio desde a linha de base será avaliada por meio da revisão dos registros médicos dos participantes e por meio das respostas dos participantes à Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais.
A Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais é uma entrevista estruturada que avalia o histórico de pensamentos e comportamentos suicidas, incluindo histórico de tentativa de suicídio (datas, métodos e gravidade (por exemplo, necessidade de atenção médica) de tentativas anteriores de suicídio).
Um aumento no número de tentativas de suicídio em qualquer avaliação é considerado um resultado pior.
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Avaliado a cada 3 meses até a conclusão do estudo (média de 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de ideação suicida desde o início
Prazo: Avaliados uma vez por semana até a conclusão do tratamento (média de 12 semanas) e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (média de 2 anos)
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A Escala de Beck para Ideação de Suicídio é uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade da ideação suicida atual.
Os itens de 1 a 19 medem a ideação suicida atual, com pontuações totais somadas para esses itens variando de 0 a 38.
Pontuações mais altas estão associadas a ideação suicida mais grave e são consideradas um desfecho pior.
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Avaliados uma vez por semana até a conclusão do tratamento (média de 12 semanas) e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (média de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan CJ, Rudd MD, Wertenberger E. Reasons for suicide attempts in a clinical sample of active duty soldiers. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):148-52. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.030. Epub 2012 Aug 1.
- Bryan CJ, Rudd MD. Life stressors, emotional distress, and trauma-related thoughts occurring in the 24 h preceding active duty U.S. soldiers' suicide attempts. J Psychiatr Res. 2012 Jul;46(7):843-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.012. Epub 2012 Apr 1.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCCL.2018.0009
- W81XWH1820022 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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