Krátký pokus o replikaci kognitivně-behaviorální terapie
27. listopadu 2023 aktualizováno: Craig Bryan, University of Utah
Celkovým cílem navrhovaného projektu je otestovat účinnost BCBT pro prevenci pokusů o sebevraždu na vzorku mariňáků hledajících léčbu.
Standardní nulová hypotéza bude zahrnovat testy provedené srovnávající zlepšení po BCBT (doba léčby 12 týdnů) s terapií zaměřenou na člověka (PCT).
Primární srovnání výsledků budou zahrnovat přímé markery sebevražednosti (tj.
sebevražda, pokusy o sebevraždu).
Sekundárními výstupy budou sebevražedné myšlenky a indikátory psychiatrických potíží (např. deprese, beznaděj).
Naším cílem je také posoudit několik předpokládaných psychologických a neurokognitivních mediátorů účinků léčby (např. přání žít, zkreslení pozornosti, regulace emocí).
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po léčbě nezávislými hodnotiteli, kteří jsou slepí vůči stavu léčby.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Počet sebevražd vojenského personálu se od roku 2004 neustále zvyšuje, zejména v americké námořní pěchotě (USMC), a zůstává vysoký i přes relativní pokles v roce 2014. Předchozí výzkum prováděný s armádním personálem v aktivní službě podporuje převahu BCBT a jeho složek nad běžnou léčbou pro snížení sebevražedných pokusů. Je zapotřebí další výzkum, aby se zjistilo, zda jsou tyto účinky zobecnitelné na americkou námořní pěchotu, a aby se potvrdily předpokládané mechanismy účinku. Odkaz na „aktivní službu“ se vztahuje na příslušníky vojenské služby USA, kteří byli aktivováni a nasazeni v rámci operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda (OIF/OEF) v souladu s federálními nařízeními podle hlavy 10 nebo 32 kodexu Spojených států amerických.
Specifický cíl 1: Zopakovat předchozí zjištění podporující účinnost BCBT pro prevenci pokusů o sebevraždu mezi aktivními příslušníky námořní pěchoty (bez ohledu na diagnózu Osy I nebo II). Standardní nulová hypotéza bude zahrnovat testy provedené srovnávající zlepšení po BCBT s terapií zaměřenou na přítomnost (PCT).
Specifický cíl 2: Identifikovat kognitivně-afektivní mediátory účinků BCBT na riziko pokusu o sebevraždu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Lowcountry Center for Veterans Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní mariňák
- 18 let nebo starší
- Hlášení aktuálního sebevražedného úmyslu s úmyslem zemřít a/nebo pokusu o sebevraždu během posledních dvou týdnů
- Schopnost rozumět a mluvit anglicky; a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrický nebo zdravotní stav, který vylučuje možnost poskytnout informovaný souhlas nebo účast na ambulantní léčbě (např. psychóza, mánie, akutní intoxikace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká kognitivně behaviorální terapie
|
Účastníci BCBT absolvují 12 ambulantních individuálních psychoterapeutických sezení naplánovaných na týdenní nebo dvoutýdenní bázi, přičemž první sezení trvá 90 minut a následující sezení 60 minut.
BCBT byl dodáván ve třech po sobě jdoucích fázích.
Ve fázi I (5 sezení) terapeut identifikuje faktory specifické pro pacienta, které přispívají k sebevražednému chování a udržují ho, poskytuje kognitivně-behaviorální konceptualizaci, ve spolupráci sestavuje plán reakce na krizi a učí základní dovednosti regulace emocí.
Ve fázi II (5 sezení) terapeut aplikuje kognitivní strategie ke snížení přesvědčení a předpokladů, které slouží jako zranitelnost vůči sebevražednému chování.
Ve fázi III (2 sezení) se provádí úkol prevence relapsu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží následující intervence nebo procedury, bez ohledu na přiřazení léčby:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost
|
Účastníci PCT obdrží 12 ambulantních individuálních psychoterapeutických sezení naplánovaných na týdenní nebo dvoutýdenní bázi, přičemž první sezení bude trvat 90 minut a další sezení budou trvat 60 minut.
PCT sestává z (1) psychoedukace o typických symptomech a rysech spojených se sebevražednými myšlenkami a chováním mezi vojenským personálem; (2) normalizace symptomů; (3) zkušenosti s přijímáním podpory a zpětné vazby od licencovaného odborníka; a (4) pozitivní mezilidské interakce.
Všichni účastníci obdrží následující intervence nebo procedury, bez ohledu na přiřazení léčby:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pokusů o sebevraždu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Posouzeno každé 3 měsíce po ukončení studia (v průměru 2 roky)
|
Změna v počtu pokusů o sebevraždu oproti výchozímu stavu bude posouzena prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů účastníků a prostřednictvím odpovědí účastníků na rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování.
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování je strukturovaný rozhovor hodnotící historii sebevražedných myšlenek a chování, včetně historie pokusů o sebevraždu (data, metody a závažnost (např. potřeba lékařské péče) předchozích pokusů o sebevraždu).
Za horší výsledek se považuje zvýšený počet pokusů o sebevraždu při jakémkoli hodnocení.
|
Posouzeno každé 3 měsíce po ukončení studia (v průměru 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sebevražedných myšlenek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno jednou týdně až do ukončení léčby (v průměru 12 týdnů) a každé 3 měsíce po dokončení studie (v průměru 2 roky)
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky je 21-položková sebehodnotící míra závažnosti aktuálních sebevražedných myšlenek.
Položky 1–19 měří aktuální sebevražedné myšlenky, přičemž celkové skóre těchto položek se pohybuje v rozmezí 0–38.
Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími sebevražednými myšlenkami a je považováno za horší výsledek.
|
Hodnoceno jednou týdně až do ukončení léčby (v průměru 12 týdnů) a každé 3 měsíce po dokončení studie (v průměru 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan CJ, Rudd MD, Wertenberger E. Reasons for suicide attempts in a clinical sample of active duty soldiers. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):148-52. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.030. Epub 2012 Aug 1.
- Bryan CJ, Rudd MD. Life stressors, emotional distress, and trauma-related thoughts occurring in the 24 h preceding active duty U.S. soldiers' suicide attempts. J Psychiatr Res. 2012 Jul;46(7):843-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.012. Epub 2012 Apr 1.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCCL.2018.0009
- W81XWH1820022 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .