Lyhyt kognitiivisen käyttäytymisterapian replikaatiokoe
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Craig Bryan, University of Utah
Ehdotetun hankkeen yleistavoitteena on testata BCBT:n tehokkuutta itsemurhayritysten ehkäisyssä hoitoa hakevien merijalkaväen otoksessa.
Tavallinen nollahypoteesi sisältää testejä, joissa verrataan parannusta BCBT:n jälkeen (hoidon kesto 12 viikkoa) henkilökeskeiseen terapiaan (PCT).
Ensisijaiset tulosvertailut sisältävät suoria itsemurhamarkkereita (esim.
itsemurha, itsemurhayritykset).
Toissijaisina seurauksina ovat itsemurha-ajatukset ja psykiatrisen ahdingon indikaattorit (esim. masennus, toivottomuus).
Pyrimme myös arvioimaan useita oletettuja hoitovaikutusten psykologisia ja neurokognitiivisia välittäjiä (esim. halu elää, tarkkaavaisuus, tunteiden säätely).
Riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeita hoidon tilaan, seuraavat osallistujia 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Sotilashenkilöstön itsemurhien määrä on kasvanut tasaisesti vuodesta 2004 lähtien, erityisesti Yhdysvaltain merijalkaväessä (USMC), ja se on pysynyt korkeana huolimatta suhteellisesta laskusta vuonna 2014. Aiemmat tutkimukset, jotka on tehty aktiivisessa armeijan henkilöstöllä, tukevat BCBT:n ja sen komponenttien paremmuutta hoitoon verrattuna tuttuun tapaan itsemurhayritysten vähentämisessä. Lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, ovatko nämä vaikutukset yleistettävissä Yhdysvaltain merijalkaväelle, ja hypoteettisten vaikutusmekanismien vahvistamiseksi. Viittaus "aktiiviseen velvollisuuteen" viittaa Yhdysvaltain asepalveluksen jäseniin, jotka on aktivoitu ja otettu käyttöön osana operaatiota Irakin vapaus/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) Yhdysvaltain säännöstön Title 10 tai 32 mukaisten liittovaltion määräysten mukaisesti.
Erityistavoite 1: Toistaa aikaisemmat havainnot, jotka tukevat BCBT:n tehokkuutta itsemurhayritysten ehkäisyssä aktiivisten merijalkaväen keskuudessa (riippumatta akselin I tai II diagnoosista). Tavallinen nollahypoteesi sisältää testejä, joissa verrataan BCBT:n jälkeistä parannusta nykykeskeiseen terapiaan (PCT)
Erityinen tavoite 2: Tunnistaa kognitiivis-affektiiviset välittäjät BCBT:n vaikutuksille itsemurhayritysriskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Lowcountry Center for Veterans Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen merimies
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raportointi nykyisestä itsemurha-ajatuksesta aikomuksena kuolla ja/tai itsemurhayrityksestä viimeisen kahden viikon aikana
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia; ja kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua avohoitoon (esim. psykoosi, mania, akuutti myrkytys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
BCBT:n osallistujat saavat 12 avohoidon yksilöllistä psykoterapiakertaa viikoittain tai kahdesti viikossa, joista ensimmäinen kestää 90 minuuttia ja seuraavat istunnot 60 minuuttia.
BCBT toimitetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa.
Vaiheessa I (5 istuntoa) terapeutti tunnistaa potilaskohtaiset tekijät, jotka edistävät ja ylläpitävät itsemurhakäyttäytymistä, antaa kognitiivis-käyttäytymiskäsitteen, kehittää yhteistyössä kriisinhallintasuunnitelman ja opettaa tunteiden säätelyn perustaitoja.
Vaiheessa II (5 istuntoa) terapeutti soveltaa kognitiivisia strategioita vähentääkseen uskomuksia ja olettamuksia, jotka toimivat haavoittuvuuksina itsemurhakäyttäytymiselle.
Vaiheessa III (2 istuntoa) suoritetaan uusiutumisen ehkäisytehtävä.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat seuraavat interventiot tai toimenpiteet hoitomääräyksestä riippumatta:
|
|
Active Comparator: Nykykeskeinen terapia
|
PCT:n osallistujat saavat sisältää 12 avohoitoa yksilöllistä psykoterapiaistuntoa viikoittain tai kahdesti viikossa, joista ensimmäinen kestää 90 minuuttia ja seuraavat istunnot 60 minuuttia.
PCT koostuu (1) psykokasvatusta sotilashenkilöstön itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen liittyvistä tyypillisistä oireista ja piirteistä; (2) oireiden normalisoituminen; (3) kokemus tuen ja palautteen saamisesta luvan saaneelta ammattilaiselta; ja (4) positiivinen ihmisten välinen vuorovaikutus.
Kaikki osallistujat saavat seuraavat interventiot tai toimenpiteet hoitomääräyksestä riippumatta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurhayritysten määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein opintojen loppuunsaattamisen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
|
Itsemurhayritysten määrän muutosta lähtötilanteesta arvioidaan tarkastelemalla osallistujien lääketieteellisiä tietoja ja osallistujien vastauksista itsetuhoisten ajatusten ja käytösten haastatteluun.
Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen haastattelu on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen historiaa, mukaan lukien aikaisempien itsemurhayritysten itsemurhayrityshistoria (päivämäärät, menetelmät ja vakavuus (esim. lääkärinhoidon tarve).
Lisääntynyttä itsemurhayritysten määrää missä tahansa arvioinnissa pidetään huonompana tuloksena.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein opintojen loppuunsaattamisen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran viikossa hoidon päättymiseen asti (keskimäärin 12 viikkoa) ja kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 2 vuotta)
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko on 21 pisteen itsemurha-ajattelun vakavuuden mitta.
Kohteet 1–19 mittaavat tämänhetkisiä itsemurha-ajatuksia, ja näiden kohteiden yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–38.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin itsemurha-ajatuksiin, ja niitä pidetään huonompana tuloksena.
|
Arvioidaan kerran viikossa hoidon päättymiseen asti (keskimäärin 12 viikkoa) ja kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan CJ, Rudd MD, Wertenberger E. Reasons for suicide attempts in a clinical sample of active duty soldiers. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):148-52. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.030. Epub 2012 Aug 1.
- Bryan CJ, Rudd MD. Life stressors, emotional distress, and trauma-related thoughts occurring in the 24 h preceding active duty U.S. soldiers' suicide attempts. J Psychiatr Res. 2012 Jul;46(7):843-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.012. Epub 2012 Apr 1.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCCL.2018.0009
- W81XWH1820022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .