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Breve prova di replica della terapia cognitivo comportamentale

9 dicembre 2024 aggiornato da: Craig Bryan, University of Utah
L'obiettivo generale del progetto proposto è testare l'efficacia del BCBT per la prevenzione dei tentativi di suicidio in un campione di Marine in cerca di cure. L'ipotesi nulla standard comporterà test condotti confrontando il miglioramento dopo il BCBT (durata del trattamento di 12 settimane) con la terapia centrata sulla persona (PCT). I confronti dei risultati primari includeranno marcatori diretti di suicidalità (ad es. suicidio, tentativi di suicidio). Gli esiti secondari saranno ideazione suicidaria e indicatori di disagio psichiatrico (ad esempio, depressione, disperazione). Miriamo anche a valutare diversi mediatori psicologici e neurocognitivi ipotizzati degli effetti del trattamento (ad esempio, desiderio di vivere, pregiudizio dell'attenzione, regolazione delle emozioni). I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo il trattamento da valutatori indipendenti ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di suicidi da parte del personale militare è costantemente aumentato dal 2004, in particolare nel Corpo dei Marines degli Stati Uniti (USMC), ed è rimasto elevato nonostante un relativo calo nel corso del 2014. Precedenti ricerche condotte con personale dell'esercito in servizio attivo supportano la superiorità del BCBT e dei suoi componenti rispetto al trattamento abituale per la riduzione dei tentativi di suicidio. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se questi effetti sono generalizzabili al Corpo dei Marines degli Stati Uniti e per confermare i meccanismi di azione ipotizzati. Il riferimento al "servizio attivo" si riferisce ai membri del servizio militare statunitense che sono stati attivati ​​e dispiegati come parte dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF) in conformità con gli ordini federali ai sensi del Titolo 10 o 32, Codice degli Stati Uniti.

Obiettivo specifico 1: replicare i risultati precedenti a sostegno dell'efficacia del BCBT per la prevenzione dei tentativi di suicidio tra i marines in servizio attivo (indipendentemente dalla diagnosi dell'Asse I o II). L'ipotesi nulla standard comporterà test condotti confrontando il miglioramento dopo BCBT con la terapia centrata sul presente (PCT)

Obiettivo specifico 2: Identificare i mediatori cognitivo-affettivi degli effetti del BCBT sul rischio di tentativo di suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Marinaio in servizio attivo
  • 18 anni o più
  • Segnalazione di un'attuale idea di suicidio con l'intento di morire e/o di un tentativo di suicidio nelle ultime due settimane
  • Capacità di comprendere e parlare la lingua inglese; e la capacità di completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica o medica che preclude la capacità di fornire il consenso informato o la partecipazione a cure ambulatoriali (ad esempio, psicosi, mania, intossicazione acuta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Breve
Comportamentale: Breve terapia cognitivo comportamentale (BCBT)
I partecipanti al BCBT ricevono 12 sessioni di psicoterapia individuale ambulatoriale programmate su base settimanale o bisettimanale, con la prima sessione della durata di 90 minuti e le sessioni successive della durata di 60 minuti. BCBT è stato consegnato in tre fasi sequenziali. Nella fase I (5 sessioni), il terapeuta identifica i fattori specifici del paziente che contribuiscono e mantengono comportamenti suicidari, fornisce una concettualizzazione cognitivo-comportamentale, sviluppa in modo collaborativo un piano di risposta alla crisi e insegna le abilità di regolazione delle emozioni di base. Nella fase II (5 sedute), il terapeuta applica strategie cognitive per ridurre credenze e presupposti che fungono da vulnerabilità al comportamento suicidario. Nella fase III (2 sessioni), viene condotto un compito di prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)

Tutti i partecipanti riceveranno i seguenti interventi o procedure, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento:

  • Valutazione del rischio di suicidio utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Intervento di pianificazione della sicurezza di VA, che include le informazioni di contatto della linea di crisi militare e la riduzione dell'accesso ai mezzi letali
  • Contatti premurosi e sensibilizzazione
  • Farmaci psicotropi, terapia di gruppo, consulenza sull'abuso di sostanze e altri interventi di salute mentale forniti regolarmente come parte del trattamento come di consueto
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
Comportamentale: Terapia centrata sul presente (PCT)
I partecipanti al PCT riceveranno 12 sessioni di psicoterapia individuale ambulatoriale programmate su base settimanale o bisettimanale, con la prima sessione della durata di 90 minuti e le sessioni successive della durata di 60 minuti. PCT consiste in (1) psicoeducazione sui sintomi e le caratteristiche tipiche associate a pensieri e comportamenti suicidari tra il personale militare; (2) normalizzazione dei sintomi; (3) esperienza nel ricevere supporto e feedback da un professionista autorizzato; e (4) interazioni interpersonali positive.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)

Tutti i partecipanti riceveranno i seguenti interventi o procedure, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento:

  • Valutazione del rischio di suicidio utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Intervento di pianificazione della sicurezza di VA, che include le informazioni di contatto della linea di crisi militare e la riduzione dell'accesso ai mezzi letali
  • Contatti premurosi e sensibilizzazione
  • Farmaci psicotropi, terapia di gruppo, consulenza sull'abuso di sostanze e altri interventi di salute mentale forniti regolarmente come parte del trattamento come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di tentativi di suicidio rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi fino al completamento dello studio (media di 2 anni)
La variazione del numero di tentativi di suicidio rispetto al basale sarà valutata attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti e attraverso le risposte dei partecipanti all'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi. L'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi è un'intervista strutturata che valuta la storia di pensieri e comportamenti suicidari, inclusa la storia dei tentativi di suicidio (date, metodi e gravità (ad esempio, necessità di cure mediche) dei precedenti tentativi di suicidio). Un aumento del numero di tentativi di suicidio a qualsiasi valutazione è considerato un risultato peggiore.
Valutato ogni 3 mesi fino al completamento dello studio (media di 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ideazione suicidaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato una volta alla settimana fino al completamento del trattamento (media di 12 settimane) e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio (media di 2 anni)
La Beck Scale for Suicide Ideation è una misura self-report di 21 item della gravità dell'attuale ideazione suicidaria. Gli item 1-19 misurano l'attuale ideazione suicidaria, con la somma dei punteggi totali per questi item che vanno da 0 a 38. Punteggi più alti sono associati a ideazione suicidaria più grave e sono considerati un esito peggiore.
Valutato una volta alla settimana fino al completamento del trattamento (media di 12 settimane) e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio (media di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve terapia cognitivo comportamentale (BCBT)

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