Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid kognitív viselkedésterápia replikációs próba

2023. november 27. frissítette: Craig Bryan, University of Utah
A javasolt projekt általános célja a BCBT hatékonyságának tesztelése az öngyilkossági kísérletek megelőzésében egy kezelést kérő tengerészgyalogságon. A standard nullhipotézis olyan teszteket foglal magában, amelyek során a BCBT-t követő javulást (12 hetes kezelés) hasonlítják össze a személyközpontú terápiával (PCT). Az elsődleges eredmények összehasonlítása az öngyilkosság közvetlen markereit tartalmazza (pl. öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet). A másodlagos kimenetel az öngyilkossági gondolatok és a pszichiátriai szorongás (például depresszió, reménytelenség) mutatói. Célunk továbbá felmérni a kezelési hatások számos feltételezett pszichológiai és neurokognitív mediátorát (pl. élni vágyás, figyelmi torzítás, érzelemszabályozás). A résztvevőket a kezelés után 2 évig független értékelők követik, akik vakok a kezelési állapotra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katonai személyzet által elkövetett öngyilkosságok száma 2004 óta folyamatosan nőtt, különösen az Egyesült Államok tengerészgyalogságánál (USMC), és a 2014-es relatív csökkenés ellenére magas maradt. Az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzettel végzett korábbi kutatások alátámasztják a BCBT és összetevőinek felsőbbrendűségét a szokásos kezeléssel szemben az öngyilkossági kísérletek visszaszorítása érdekében. További kutatásokra van szükség annak megállapítására, hogy ezek a hatások általánosíthatók-e az Egyesült Államok tengerészgyalogságára, és hogy megerősítsék a feltételezett hatásmechanizmusokat. Az „aktív szolgálatra” való hivatkozás az amerikai katonai szolgálat azon tagjaira vonatkozik, akiket az Iraki Szabadság hadművelet/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) részeként aktiváltak és bevetettek az Egyesült Államok törvénykönyvének 10. vagy 32. címe szerinti szövetségi utasításokkal összhangban.

1. specifikus cél: A BCBT hatékonyságát alátámasztó korábbi eredmények megismétlése az aktív szolgálatot teljesítő tengerészgyalogosok öngyilkossági kísérleteinek megelőzésében (függetlenül az I. vagy II. tengely diagnózisától). A standard nullhipotézis olyan teszteket tartalmaz, amelyek a BCBT és a jelen-központú terápia (PCT) utáni javulást hasonlítják össze.

2. specifikus cél: A BCBT öngyilkossági kísérlet kockázatára gyakorolt ​​hatásának kognitív-affektív közvetítőinek azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív tengerészgyalogos
  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok jelentése meghalni szándékkal és/vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt két hétben
  • Képesség az angol nyelv megértésére és beszélésére; és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés vagy a járóbeteg-kezelésben való részvétel lehetőségét (pl. pszichózis, mánia, akut mérgezés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid kognitív viselkedésterápia
Viselkedési: Rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT)
A BCBT résztvevői 12 ambuláns egyéni pszichoterápiás ülésen vesznek részt heti vagy kéthetente ütemezve, az első ülés 90 perces, az azt követő ülések pedig 60 percig tartanak. A BCBT szállítása három egymást követő fázisban történik. Az I. fázisban (5 alkalom) a terapeuta azonosítja azokat a páciens-specifikus tényezőket, amelyek hozzájárulnak az öngyilkos viselkedéshez és fenntartják azt, kognitív-viselkedési koncepciót készítenek, együttműködve kidolgozzák a válságkezelési tervet, és megtanítják az alapvető érzelemszabályozási készségeket. A II. fázisban (5 alkalom) a terapeuta kognitív stratégiákat alkalmaz az öngyilkos viselkedéssel szembeni sebezhetőségként szolgáló hiedelmek és feltételezések csökkentése érdekében. A III. fázisban (2 alkalom) relapszus-megelőzési feladatot végeznek.
Más nevek:
  • Kognitív terápia
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)

Minden résztvevő megkapja a következő beavatkozásokat vagy eljárásokat, függetlenül a kezelési megbízástól:

  • Az öngyilkossági kockázat értékelése a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála segítségével
  • A VA biztonsági tervezési beavatkozása, amely magában foglalja a Military Crisis Line kapcsolattartási adatait és a halálos hozzáférés csökkentését
  • Gondoskodó kapcsolatok és kapcsolattartás
  • Pszichotróp gyógyszeres kezelés, csoportterápia, szerhasználati tanácsadás és egyéb mentálhigiénés beavatkozások rutinszerűen a kezelés részeként
Aktív összehasonlító: Jelenközpontú terápia
Viselkedési: Jelenközpontú terápia (PCT)
A PCT résztvevői 12 ambuláns egyéni pszichoterápiás ülést kapnak, heti vagy kéthetente ütemezve, az első ülés 90 perces, az azt követő ülések pedig 60 percig tartanak. A PCT a következőkből áll: (1) pszichoedukáció a katonai személyzet öngyilkossági gondolataihoz és viselkedéséhez kapcsolódó tipikus tünetekről és jellemzőkről; (2) a tünetek normalizálása; (3) szakképzett szakembertől kapott támogatás és visszajelzés tapasztalata; és (4) pozitív interperszonális interakciók.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)

Minden résztvevő megkapja a következő beavatkozásokat vagy eljárásokat, függetlenül a kezelési megbízástól:

  • Az öngyilkossági kockázat értékelése a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála segítségével
  • A VA biztonsági tervezési beavatkozása, amely magában foglalja a Military Crisis Line kapcsolattartási adatait és a halálos hozzáférés csökkentését
  • Gondoskodó kapcsolatok és kapcsolattartás
  • Pszichotróp gyógyszeres kezelés, csoportterápia, szerhasználati tanácsadás és egyéb mentálhigiénés beavatkozások rutinszerűen a kezelés részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági kísérletek számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmány befejezése után 3 havonta értékelik (átlagosan 2 év)
Az öngyilkossági kísérletek számának változását az alapvonalhoz képest a résztvevők orvosi feljegyzéseinek áttekintése és a résztvevők önsértő gondolatok és magatartások interjúra adott válaszai alapján értékelik. Az önsértő gondolatok és viselkedések interjúja egy strukturált interjú, amely felméri az öngyilkossági gondolatok és viselkedések történetét, beleértve a korábbi öngyilkossági kísérletek öngyilkossági kísérletének előzményeit (dátumok, módszerek és súlyosság (pl. orvosi segítség szükségessége). Az öngyilkossági kísérletek megnövekedett száma bármely értékelésnél rosszabb eredménynek számít.
A tanulmány befejezése után 3 havonta értékelik (átlagosan 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Hetente egyszer értékelik a kezelés befejezéséig (átlagosan 12 hét) és 3 havonta a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 2 év)
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz egy 21 tételből álló önértékelési mérőszám az aktuális öngyilkossági gondolatok súlyosságára. Az 1–19. tételek az aktuális öngyilkossági gondolatokat mérik, ezekre a tételekre összesített pontszámok 0–38 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódnak, és rosszabb eredménynek számítanak.
Hetente egyszer értékelik a kezelés befejezéséig (átlagosan 12 hét) és 3 havonta a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel