Ensayo Breve de Replicación de Terapia Cognitiva Conductual
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Craig Bryan, University of Utah
El objetivo general del proyecto propuesto es probar la eficacia de BCBT para la prevención de intentos de suicidio en una muestra de infantes de marina que buscan tratamiento.
La hipótesis nula estándar implicará pruebas realizadas que comparen la mejora después de la BCBT (duración del tratamiento de 12 semanas) con la terapia centrada en la persona (PCT).
Las comparaciones de resultados primarios incluirán marcadores directos de tendencias suicidas (es decir,
suicidio, intentos de suicidio).
Los resultados secundarios serán la ideación suicida y los indicadores de angustia psiquiátrica (p. ej., depresión, desesperanza).
También pretendemos evaluar varios mediadores psicológicos y neurocognitivos hipotéticos de los efectos del tratamiento (p. ej., deseo de vivir, sesgo atencional, regulación emocional).
Los participantes serán seguidos durante 2 años después del tratamiento por evaluadores independientes ciegos a la condición del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El número de suicidios del personal militar ha aumentado constantemente desde 2004, especialmente en el Cuerpo de Marines de los EE. UU. (USMC), y se ha mantenido alto a pesar de una disminución relativa durante 2014. Investigaciones anteriores realizadas con personal del Ejército en servicio activo respaldan la superioridad de BCBT y sus componentes sobre el tratamiento habitual para la reducción de los intentos de suicidio. Se necesita investigación adicional para determinar si estos efectos son generalizables al Cuerpo de Marines de los EE. UU. y para confirmar los mecanismos de acción hipotéticos. La referencia a "servicio activo" se refiere a los miembros del servicio militar de los EE. UU. que han sido activados y desplegados como parte de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF) de acuerdo con las órdenes federales en virtud del Título 10 o 32 del Código de los Estados Unidos.
Objetivo específico 1: replicar los hallazgos anteriores que respaldan la eficacia de BCBT para la prevención de intentos de suicidio entre los infantes de marina en servicio activo (independientemente del diagnóstico del Eje I o II). La hipótesis nula estándar implicará pruebas realizadas que comparen la mejora después de BCBT con la terapia centrada en el presente (PCT)
Objetivo Específico 2: Identificar los mediadores cognitivo-afectivos de los efectos de la BCBT sobre el riesgo de intento de suicidio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Lowcountry Center for Veterans Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marina en servicio activo
- 18 años de edad o más
- Informar ideación suicida actual con la intención de morir y/o un intento de suicidio en las últimas dos semanas
- Capacidad para comprender y hablar el idioma inglés; y capacidad para completar el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica o médica que impide la capacidad de brindar consentimiento informado o participar en un tratamiento ambulatorio (p. ej., psicosis, manía, intoxicación aguda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual breve
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Los participantes en BCBT reciben 12 sesiones de psicoterapia individual para pacientes ambulatorios programadas semanal o quincenalmente, con una duración de la primera sesión de 90 minutos y sesiones posteriores de 60 minutos.
BCBT se entregó en tres fases secuenciales.
En la fase I (5 sesiones), el terapeuta identifica los factores específicos del paciente que contribuyen y mantienen los comportamientos suicidas, proporciona una conceptualización cognitivo-conductual, desarrolla en colaboración un plan de respuesta a la crisis y enseña habilidades básicas de regulación de emociones.
En la fase II (5 sesiones), el terapeuta aplica estrategias cognitivas para reducir las creencias y suposiciones que sirven como vulnerabilidades a la conducta suicida.
En la fase III (2 sesiones) se realiza una tarea de prevención de recaídas.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán las siguientes intervenciones o procedimientos, independientemente de la asignación del tratamiento:
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
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Los participantes en PCT recibirán 12 sesiones de psicoterapia individual para pacientes ambulatorios programadas semanal o quincenalmente, con la primera sesión de 90 minutos y las sesiones posteriores de 60 minutos.
PCT consiste en (1) psicoeducación sobre los síntomas y características típicos asociados con pensamientos y comportamientos suicidas entre el personal militar; (2) normalización de los síntomas; (3) experiencia de recepción de apoyo y retroalimentación de un profesional licenciado; y (4) interacciones interpersonales positivas.
Todos los participantes recibirán las siguientes intervenciones o procedimientos, independientemente de la asignación del tratamiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de intentos de suicidio desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años)
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El cambio en el número de intentos de suicidio desde el inicio se evaluará mediante la revisión de los registros médicos de los participantes y mediante las respuestas de los participantes a la Entrevista sobre pensamientos y conductas autolesivas.
La Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos es una entrevista estructurada que evalúa el historial de pensamientos y comportamientos suicidas, incluido el historial de intentos de suicidio (fechas, métodos y gravedad (p. ej., necesidad de atención médica) de intentos de suicidio anteriores).
Un mayor número de intentos de suicidio en cualquier evaluación se considera un peor resultado.
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Evaluado cada 3 meses hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de ideación suicida desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por semana hasta la finalización del tratamiento (promedio de 12 semanas) y cada 3 meses hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años)
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La escala de Beck para la ideación suicida es una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de la ideación suicida actual.
Los ítems 1-19 miden la ideación suicida actual, con puntajes totales sumados para estos ítems que van desde 0-38.
Las puntuaciones más altas se asocian con una ideación suicida más grave y se consideran un peor resultado.
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Evaluado una vez por semana hasta la finalización del tratamiento (promedio de 12 semanas) y cada 3 meses hasta la finalización del estudio (promedio de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan CJ, Rudd MD, Wertenberger E. Reasons for suicide attempts in a clinical sample of active duty soldiers. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):148-52. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.030. Epub 2012 Aug 1.
- Bryan CJ, Rudd MD. Life stressors, emotional distress, and trauma-related thoughts occurring in the 24 h preceding active duty U.S. soldiers' suicide attempts. J Psychiatr Res. 2012 Jul;46(7):843-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.03.012. Epub 2012 Apr 1.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCCL.2018.0009
- W81XWH1820022 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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