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간략한 인지 행동 치료 복제 시험

2023년 11월 27일 업데이트: Craig Bryan, University of Utah
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 치료를 원하는 해병 샘플에서 자살 시도 예방을 위한 BCBT의 효과를 테스트하는 것입니다. 표준 귀무 가설은 BCBT(치료 기간 12주) 후 개선을 PCT(Person-Centered Therapy)와 비교하는 테스트를 포함합니다. 1차 결과 비교에는 자살 성향의 직접적인 지표(즉, 자살, 자살 시도). 2차 결과는 자살 생각 및 정신적 고통의 지표(예: 우울증, 절망)입니다. 우리는 또한 치료 효과(예: 살기를 원함, 주의 편향, 감정 조절)에 대한 여러 가지 가정된 심리적 및 신경인지 매개체를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 치료 상태를 알지 못하는 독립적인 평가자에 의해 치료 후 2년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

군인 자살 건수는 2004년 이후 꾸준히 증가했으며, 특히 미 해병대(USMC)에서 발생했으며 2014년에는 상대적으로 감소했지만 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 현역 육군 요원을 대상으로 수행된 이전 연구는 BCBT와 그 구성 요소가 자살 시도 감소를 위해 일반적인 치료보다 우월함을 뒷받침합니다. 이러한 효과가 미 해병대에 일반화될 수 있는지 확인하고 가설화된 작용 메커니즘을 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. "현역"에 대한 언급은 United States Code Title 10 또는 32에 따른 연방 명령에 따라 이라크 자유 작전/항구적 자유 작전(OIF/OEF)의 일부로 활성화 및 배치된 미군 군인을 의미합니다.

특정 목표 1: 현역 해병대에서 자살 시도를 예방하기 위한 BCBT의 효능을 뒷받침하는 이전 연구 결과를 복제합니다(Axis I 또는 II 진단에 관계없이). 표준 귀무 가설에는 BCBT 후의 개선을 현재 중심 치료(PCT)와 비교하는 테스트가 포함됩니다.

특정 목표 2: 자살 시도 위험에 대한 BCBT의 영향에 대한 인지-정서 매개체를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Lowcountry Center for Veterans Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역 해양
  • 18세 이상
  • 최근 2주 이내에 죽을 의도가 있는 현재의 자살 생각 및/또는 자살 시도 보고
  • 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력; 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 외래 환자 치료에 참여할 수 없는 정신과 또는 의학적 상태(예: 정신병, 조증, 급성 중독).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간략한 인지 행동 치료
행동: 단기 인지 행동 치료(BCBT)
BCBT 참가자는 매주 또는 격주로 예정된 12개의 외래 환자 개인 심리 치료 세션을 받습니다. 첫 번째 세션은 90분 동안 지속되고 후속 세션은 60분 동안 지속됩니다. BCBT는 3단계로 순차적으로 제공되었습니다. 1단계(5회기)에서 치료사는 자살 행동에 기여하고 유지하는 환자별 요인을 식별하고, 인지 행동 개념화를 제공하고, 공동으로 위기 대응 계획을 개발하고, 기본적인 감정 조절 기술을 가르칩니다. 2단계(5회기)에서 치료사는 자살 행동에 취약한 신념과 가정을 줄이기 위해 인지 전략을 적용합니다. 3상(2세션)에서는 재발방지과제를 시행한다.
다른 이름들:
  • 인지 치료
행동: 평소대로 치료(TAU)

모든 참가자는 치료 배정에 관계없이 다음 중재 또는 절차를 받게 됩니다.

  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용한 자살 위험 평가
  • 군사 위기 라인 연락처 정보 및 치명적인 수단 접근 감소를 포함하는 VA의 안전 계획 개입
  • 따뜻한 연락과 봉사 활동
  • 평소와 같이 치료의 일부로 정기적으로 제공되는 향정신성 약물, 그룹 치료, 약물 남용 상담 및 기타 정신 건강 중재
활성 비교기: 현재중심치료
행동: 현재 중심 치료(PCT)
PCT 참가자는 매주 또는 격주로 예정된 12개의 외래 환자 개인 심리 치료 세션을 포함하며, 첫 번째 세션은 90분 동안 지속되고 후속 세션은 60분 동안 지속됩니다. PCT는 (1) 군인의 자살 생각 및 행동과 관련된 전형적인 증상 및 특징에 대한 심리 교육; (2) 증상의 정상화; (3) 면허가 있는 전문가로부터 지원 및 피드백을 받은 경험; (4) 긍정적인 대인 관계.
행동: 평소대로 치료(TAU)

모든 참가자는 치료 배정에 관계없이 다음 중재 또는 절차를 받게 됩니다.

  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용한 자살 위험 평가
  • 군사 위기 라인 연락처 정보 및 치명적인 수단 접근 감소를 포함하는 VA의 안전 계획 개입
  • 따뜻한 연락과 봉사 활동
  • 평소와 같이 치료의 일부로 정기적으로 제공되는 향정신성 약물, 그룹 치료, 약물 남용 상담 및 기타 정신 건강 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자살 시도 수의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다 평가(평균 2년)
기준선에서 자살 시도 횟수의 변화는 참가자의 의료 기록 검토와 자해적 사고 및 행동 인터뷰에 대한 참가자의 응답을 통해 평가됩니다. 자해 생각 및 행동 인터뷰는 자살 시도 이력(이전 자살 시도의 날짜, 방법 및 심각성(예: 치료 필요))을 포함하여 자살 생각 및 행동의 이력을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다. 모든 평가에서 자살 시도의 증가는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
연구 완료까지 3개월마다 평가(평균 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자살 생각 점수의 변화
기간: 치료가 끝날 때까지(평균 12주) 주당 1회, 연구 완료까지 3개월마다(평균 2년) 평가
자살 생각에 대한 Beck 척도는 현재 자살 생각의 심각도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목 1-19는 현재의 자살 생각을 측정하며, 이러한 항목의 총 점수 범위는 0-38입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각과 관련이 있으며 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
치료가 끝날 때까지(평균 12주) 주당 1회, 연구 완료까지 3개월마다(평균 2년) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Medical University of South Carolina
United States Department of Defense
Ohio State University
Lowcountry Center for Veterans Research

수사관

  • 수석 연구원: Craig J Bryan, PsyD, ABPP, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMCCL.2018.0009
  • W81XWH1820022 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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