移植レシピエントにおけるニコチンアミドによる皮膚がん予防 - パイロット試験 (SPRINTR-Pilot)
2023年4月4日 更新者：Women's College Hospital
固形臓器移植レシピエントにおける角化細胞癌に対するニコチンアミド化学予防：パイロット、プラセボ対照、無作為化試験
抗拒絶（免疫抑制）薬の一般的な長期的な副作用は、皮膚がんです。
このパイロット臨床試験は、固形臓器移植レシピエントにおけるケラチノサイト癌の予防に対するニコチンアミドの有効性と安全性を調べるために、より大規模なピボタル試験を実施する可能性を評価します。
すべての実現可能性の目標が達成された場合、このパイロット試験は重要な試験に移行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 少なくとも 2 年前の腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植
- -組織学的に確認された少なくとも1つの以前のケラチノサイト癌または上皮内扁平上皮癌の病歴
- -現在、カルシニューリン阻害剤ベースのレジメン（シクロスポリンまたはタクロリムス）で免疫抑制されている
- フォローアップ訪問に参加できる
- 英語を話し、理解できること（コグニティブサブスタディのみ）
除外基準:
- -過去12週間以内のmTOR阻害剤（シロリムス、エベロリムス）の使用
- -生検で確認された過去12週間以内の急性拒絶反応エピソード
- -活動性肝疾患（ASTまたはALTの上昇>通常の3倍）
- 重度の腎不全 (推定糸球体濾過率 < 20 mL/min/1.73 m2)
- -現在のカルバマゼピンまたはプリミドンの使用
- 妊娠と授乳
- ゴーリン症候群またはその他の遺伝性皮膚がん症候群
- -固形臓器または血液悪性腫瘍、浸潤性ステージII黒色腫、メルケル細胞癌、または過去5年以内の転移性皮膚癌、または過去2年以内の浸潤性ステージI黒色腫
- -ベースラインで未治療の限局性皮膚がん（浸潤性扁平上皮がん、基底細胞がん、またはケラトアカントーマ）（患者は皮膚がん治療後に登録できます）
- -過去12週間以内のニコチンアミドまたはナイアシンの使用（毎日250mg以上）
- -過去12週間以内の光線性角化症に対するフィールドセラピーの使用
- -過去12週間以内の全身化学予防の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボを 1 日 2 回、少なくとも 52 週間服用
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実験的：ニコチンアミド
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経口ニコチンアミド (500 mg) を 1 日 2 回、少なくとも 52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性（患者募集に関する）
時間枠：1年
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地方行政データベースへのデータ連携に同意した患者の割合
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1年
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実現可能性（適格基準の妥当性に関する）
時間枠：1年
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スクリーニングされた患者を除外する理由
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1年
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実現可能性（介入の遵守に関する）
時間枠：1年
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カプセルの返品率、不遵守の理由
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1年
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実現可能性（フォローアップ評価の順守に関する）
時間枠：1年
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評価漏れの割合と不完全なアンケート データの変数、試験を中止した患者の割合、試験参加に対する患者の認識
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1年
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実現可能性（データ連携に係るもの）
時間枠：1年
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地方行政データベースへのデータ連携に同意した患者の割合
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1年
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予備プールされたケラチノサイトがんのイベント率
時間枠：1年
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ピボタル試験におけるサンプルサイズの再推定に使用されるプールされたケラチノサイトがんイベント率。
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1年
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薬物相互作用
時間枠：1週間
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シクロスポリンまたはタクロリムスの血中濃度が 1 週間で臨床的に関連する増加を示した患者の割合。
薬物レベルの上昇に応じて移植医が免疫抑制剤の投与量を減らす場合、レベルの上昇は臨床的に関連があると分類されます。
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1週間
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薬物相互作用
時間枠：2週間
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2 週間でシクロスポリンまたはタクロリムスの血中濃度が臨床的に関連する増加を示した患者の割合。
この測定は、臨床的に関連する薬物相互作用のすべてのケースが、最初の 20 人の登録参加者で 1 週間で明らかになった場合に削除されます。
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2週間
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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記述集計（予備安全）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知サブスタディのリクルートの実現可能性
時間枠：1年
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神経認知サブスタディへの参加に同意した登録参加者の割合
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1年
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認知障害のベースライン有病率（サブスタディ）
時間枠：1年
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <26、30 点満点。
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1年
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MoCAテストスコアのプールされた標準偏差（サブスタディ）
時間枠：1年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、生のスコアは 30 点満点で採点され、スコアが高いほど認知機能が優れていることを表します
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1年
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Hopkins Verbal Learning Test のプールされた標準偏差 - 修正されたスコア (サブスタディ)
時間枠：1年
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Hopkins Verbal Learning Test - 改訂版、60 点満点の記憶力テストで、得点が高いほど記憶力が優れていることを表します
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1年
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Trail Making A および B テストのスコアのプールされた標準偏差 (サブスタディ)
時間枠：1年
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Trail Making A と B、視覚的注意テスト。
これは完了までの時間 (秒単位) を記録し、より速い時間はより良い認知機能を表します
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1年
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Controlled Oral Word Association テストのスコアのプールされた標準偏差 (サブスタディ)
時間枠：1年
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Controlled Oral Word Association という言語流暢性テストは、同じ文字に属する単語の生成を測定します。
これは生成された単語の総数を記録し、数字が大きいほど言語の流暢性が高いことを表します。
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1年
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動物命名タスクのスコアのプールされた標準偏差 (サブスタディ)
時間枠：1年
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口頭での流暢さのタスクである動物の名前付けタスクは、1 分間に名前が付けられた動物の総数を測定します。数字が大きいほど、口頭での流暢さが向上します。
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1年
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認知テストのスコアのプールされた標準偏差 (サブスタディ)
時間枠：1年
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Wechsler Adult Intelligence Scale - 改訂された Digit Span サブテスト、数値シーケンス メモリ テストは、最大スコア 48 で正しく繰り返されるシーケンスの数を測定します。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを表します
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1年
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血清リン酸塩レベルのプールされた標準偏差（サブスタディ）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPRINTR-Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
実現可能性のしきい値が満たされている場合、このパイロット試験はより大きなピボタル試験に進みます。
ピボタル試験の研究プロトコルは、データ収集が完了する前に公開されます。
ピボタル トライアルの完了から 2 年を超えると、意図したデータの使用法を説明する研究提案が承認された時点で、クリーン化され匿名化された参加者レベルのデータセットと統計コードが外部の研究者と共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
このパイロット試験に続くピボタル試験の完了から 2 年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。