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Prevención del cáncer de piel con nicotinamida en receptores de trasplantes: ensayo piloto (SPRINTR-Pilot)

4 de abril de 2023 actualizado por: Women's College Hospital

Quimioprevención con nicotinamida para el carcinoma de queratinocitos en receptores de trasplantes de órganos sólidos: un ensayo piloto, controlado con placebo y aleatorizado

Un efecto secundario común a largo plazo de los medicamentos antirrechazo (inmunosupresores) es el cáncer de piel. Este ensayo clínico piloto evalúa la viabilidad de realizar un ensayo fundamental más grande para examinar la eficacia y seguridad de la nicotinamida para la prevención del carcinoma de queratinocitos en receptores de trasplantes de órganos sólidos. Esta prueba piloto pasará a ser la prueba fundamental si se cumplen todos los objetivos de viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Trasplante de riñón, hígado, corazón o pulmón hace al menos dos años
  3. Antecedentes de al menos un carcinoma de queratinocitos o carcinoma de células escamosas in situ confirmado histológicamente
  4. Actualmente inmunosuprimido con un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
  5. Capaz de asistir a las visitas de seguimiento.
  6. Capaz de hablar y entender inglés (solo para subestudio cognitivo)

Criterio de exclusión:

  1. Uso de inhibidor de mTOR (sirolimus, everolimus) en las últimas 12 semanas
  2. Episodio de rechazo agudo confirmado por biopsia en las últimas 12 semanas
  3. Enfermedad hepática activa (AST elevada o ALT > 3 veces lo normal)
  4. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Uso actual de carbamazepina o primidona
  6. Embarazo y lactancia
  7. Síndrome de Gorlin u otro síndrome de cáncer de piel genético
  8. Cáncer de órgano sólido o hematológico, melanoma invasivo en estadio II, carcinoma de células de Merkel o cáncer de piel metastásico en los últimos cinco años, o melanoma invasivo en estadio I en los últimos dos años
  9. Cáncer de piel localizado no tratado (carcinoma de células escamosas invasivo, carcinoma de células basales o queratoacantoma) al inicio (el paciente puede inscribirse después del tratamiento del cáncer de piel)
  10. Uso de nicotinamida o niacina (250 mg o más al día) en las últimas 12 semanas
  11. Uso de terapia de campo para queratosis actínicas en las últimas 12 semanas
  12. Inicio de quimioprevención sistémica en las últimas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo correspondiente se toma dos veces al día durante al menos 52 semanas
Experimental: Nicotinamida
Droga: Nicotinamida
Nicotinamida oral (500 mg) dos veces al día durante al menos 52 semanas
Otros nombres:
  • niacinamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (perteneciente al reclutamiento de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes que dan su consentimiento para la vinculación de datos a bases de datos administrativas provinciales
1 año
Viabilidad (perteneciente a la idoneidad de los criterios de elegibilidad)
Periodo de tiempo: 1 año
Razones para la exclusión de pacientes examinados
1 año
Viabilidad (perteneciente a la adherencia a la intervención)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de cápsulas devueltas, motivos de la no adherencia
1 año
Viabilidad (perteneciente a la adherencia a las evaluaciones de seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de evaluaciones omitidas y variables de datos del cuestionario incompletos, proporción de pacientes que se retiran del ensayo, percepción del paciente sobre la participación en el ensayo
1 año
Factibilidad (perteneciente al enlace de datos)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes que dan su consentimiento para la vinculación de datos a bases de datos administrativas provinciales
1 año
Tasa de eventos de carcinoma de queratinocitos preliminar agrupada
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa agrupada de eventos de carcinoma de queratinocitos que se usará para la reestimación del tamaño de la muestra en el ensayo fundamental.
1 año
Interacciones con la drogas
Periodo de tiempo: 1 semana
Proporción de pacientes con un aumento clínicamente relevante de la concentración sanguínea de ciclosporina o tacrolimus en 1 semana. Un nivel elevado se clasificará como clínicamente relevante si el médico del trasplante reduce la dosis del inmunosupresor en respuesta al nivel elevado del fármaco.
1 semana
Interacciones con la drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de pacientes con un aumento clínicamente relevante de la concentración sanguínea de ciclosporina o tacrolimus a las 2 semanas. Esta medida se eliminará si todos los casos de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes se manifiestan en 1 semana en los primeros 20 participantes inscritos.
2 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
Tabulación descriptiva (seguridad preliminar)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento para el subestudio neurocognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes inscritos que dan su consentimiento para participar en el subestudio neurocognitivo
1 año
Prevalencia inicial de deterioro cognitivo (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26, puntuada sobre 30.
1 año
Desviación estándar agrupada de las puntuaciones de las pruebas MoCA (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), las puntuaciones brutas se puntúan sobre 30, con una puntuación más alta que representa una mejor función cognitiva
1 año
Desviación estándar agrupada de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntajes revisados ​​(subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: revisada, una prueba de memoria con una puntuación de 60; una puntuación más alta representa una mejor memoria
1 año
Desviación estándar agrupada de las puntuaciones de las pruebas Trail Making A y B (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Trail Making A y B, un test de atención visual. Esto registra el tiempo (en segundos) hasta la finalización, con un tiempo más rápido que representa una mejor función cognitiva
1 año
Desviación estándar agrupada de las puntuaciones de la prueba de Asociación de palabras orales controladas (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Asociación de palabras orales controladas, una prueba de fluidez verbal, mide la producción de palabras que pertenecen a la misma letra. Esto registra el número total de palabras producidas, con un número más alto que representa una mejor fluidez verbal.
1 año
Desviación estándar agrupada de las puntuaciones de la tarea de denominación de animales (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Animal Naming Task, una tarea de fluidez verbal, mide el número total de animales nombrados en un minuto, con un número más alto que representa una mejor fluidez verbal
1 año
Desviación estándar agrupada de las puntuaciones de las pruebas cognitivas (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler: revisada, subprueba de extensión de dígitos, una prueba de memoria de secuenciación de números, mide la cantidad de secuencias repetidas correctamente con una puntuación máxima de 48. La puntuación más alta representa una mejor función cognitiva
1 año
Desviación estándar agrupada de los niveles de fosfato sérico (subestudio)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPRINTR-Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si se alcanzan los umbrales de viabilidad, esta prueba piloto pasará a una prueba fundamental más grande. El protocolo de estudio para el ensayo fundamental se publicará antes de completar la recopilación de datos. Más allá de 2 años después de la finalización del ensayo fundamental, el código estadístico y el conjunto de datos limpios, anónimos y a nivel de participante estarán disponibles para compartir con investigadores externos una vez que se apruebe una propuesta de estudio que describa el uso previsto de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la finalización del ensayo fundamental que sigue a este ensayo piloto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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