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Prevenzione del cancro della pelle con nicotinamide nei destinatari del trapianto - sperimentazione pilota (SPRINTR-Pilot)

4 aprile 2023 aggiornato da: Women's College Hospital

Chemioprevenzione della nicotinamide per il carcinoma dei cheratinociti nei destinatari del trapianto di organi solidi: uno studio pilota, controllato con placebo, randomizzato

Un comune effetto collaterale a lungo termine dei farmaci antirigetto (immunosoppressori) è il cancro della pelle. Questo studio clinico pilota valuta la fattibilità di condurre uno studio cardine più ampio per esaminare l'efficacia e la sicurezza della nicotinamide per la prevenzione del carcinoma dei cheratinociti nei riceventi di trapianto di organi solidi. Questo studio pilota passerà allo studio cardine se tutti gli obiettivi di fattibilità saranno raggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Trapianto di rene, fegato, cuore o polmone almeno due anni fa
  3. Storia di almeno un precedente carcinoma cheratinocitario confermato istologicamente o carcinoma a cellule squamose in situ
  4. Attualmente immunosoppresso con un regime basato su un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
  5. In grado di partecipare alle visite di follow-up
  6. In grado di parlare e comprendere l'inglese (solo per il sottostudio cognitivo)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di inibitore mTOR (sirolimus, everolimus) nelle ultime 12 settimane
  2. Episodio di rigetto acuto confermato dalla biopsia nelle ultime 12 settimane
  3. Malattia epatica attiva (AST o ALT elevati > 3 volte il normale)
  4. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 mL/min/1,73 mq)
  5. Uso attuale di carbamazepina o primidone
  6. Gravidanza e allattamento
  7. Sindrome di Gorlin o altra sindrome genetica del cancro della pelle
  8. Organo solido o neoplasia ematologica, melanoma invasivo di stadio II, carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma cutaneo metastatico negli ultimi cinque anni o melanoma invasivo di stadio I negli ultimi due anni
  9. Tumore cutaneo localizzato non trattato (carcinoma a cellule squamose invasivo, carcinoma basocellulare o cheratoacantoma) al basale (il paziente può arruolarsi dopo il trattamento del tumore della pelle)
  10. Uso di nicotinamide o niacina (250 mg o più al giorno) nelle ultime 12 settimane
  11. Uso della terapia sul campo per le cheratosi attiniche nelle ultime 12 settimane
  12. Inizio della chemioprevenzione sistemica nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo corrispondente assunto due volte al giorno per almeno 52 settimane
Sperimentale: Nicotinammide
Droga: Nicotinammide
Nicotinamide orale (500 mg) due volte al giorno per almeno 52 settimane
Altri nomi:
  • niacinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (riguardante il reclutamento dei pazienti)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che acconsentono al collegamento dei dati ai database amministrativi provinciali
1 anno
Fattibilità (relativa all'adeguatezza dei criteri di ammissibilità)
Lasso di tempo: 1 anno
Ragioni per l'esclusione dei pazienti sottoposti a screening
1 anno
Fattibilità (relativa all'adesione all'intervento)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di capsule restituite, motivi della mancata aderenza
1 anno
Fattibilità (riguardante l'adesione alle valutazioni di follow-up)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di valutazioni mancate e variabili dei dati del questionario incompleto, percentuale di pazienti che si ritirano dallo studio, percezione del paziente della partecipazione allo studio
1 anno
Fattibilità (riguardante il collegamento dei dati)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che acconsentono al collegamento dei dati ai database amministrativi provinciali
1 anno
Tasso di eventi di carcinoma dei cheratinociti raggruppati in via preliminare
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi di carcinoma dei cheratinociti in pool da utilizzare per la ri-stima della dimensione del campione nello studio cardine.
1 anno
Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di pazienti con un aumento clinicamente rilevante della concentrazione ematica di ciclosporina o tacrolimus a 1 settimana. Un aumento del livello sarà classificato come clinicamente rilevante se il medico trapiantato riduce la dose di immunosoppressore in risposta all'aumento del livello del farmaco.
1 settimana
Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con un aumento clinicamente rilevante della concentrazione ematica di ciclosporina o tacrolimus a 2 settimane. Questa misurazione verrà abbandonata se tutti i casi di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti si manifestano a 1 settimana nei primi 20 partecipanti arruolati.
2 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Tabulazione descrittiva (sicurezza preliminare)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento per il sottostudio neurocognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti iscritti che acconsentono a partecipare al sottostudio neurocognitivo
1 anno
Prevalenza al basale del deterioramento cognitivo (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26, con punteggio su 30.
1 anno
Deviazione standard aggregata dei punteggi dei test MoCA (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), i punteggi grezzi sono valutati su 30, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzione cognitiva
1 anno
Deviazione standard aggregata dell'Hopkins Verbal Learning Test - Punteggi rivisti (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Hopkins Verbal Learning Test - Revised, un test di memoria con punteggio su 60, con un punteggio più alto che rappresenta una memoria migliore
1 anno
Deviazione standard aggregata dei punteggi dei test Trail Making A e B (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Trail Making A e B, un test di attenzione visiva. Questo registra il tempo (in secondi) al completamento, con un tempo più veloce che rappresenta una migliore funzione cognitiva
1 anno
Deviazione standard aggregata dei punteggi del test Controlled Oral Word Association (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Controlled Oral Word Association, un test di fluidità verbale, misura la produzione di parole appartenenti alla stessa lettera. Questo registra il numero totale di parole prodotte, con un numero più alto che rappresenta una migliore fluidità verbale.
1 anno
Deviazione standard aggregata dei punteggi del compito di denominazione degli animali (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Animal Naming Task, un compito di fluidità verbale, misura il numero totale di animali nominati in un minuto, con un numero più alto che rappresenta una migliore fluidità verbale
1 anno
Deviazione standard aggregata dei punteggi dei test cognitivi (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, un test di memoria di sequenziamento numerico, misura il numero di sequenze ripetute correttamente con un punteggio massimo di 48. Il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva
1 anno
Deviazione standard aggregata dei livelli sierici di fosfato (sottostudio)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRINTR-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se le soglie di fattibilità vengono raggiunte, questa sperimentazione pilota procederà a una sperimentazione cardine più ampia. Il protocollo dello studio per lo studio cardine sarà pubblicato prima del completamento della raccolta dei dati. Oltre 2 anni dopo il completamento della sperimentazione cardine, il set di dati pulito, anonimizzato, a livello di partecipante e il codice statistico saranno resi disponibili per la condivisione con ricercatori esterni previa approvazione di una proposta di studio che descriva l'utilizzo previsto dei dati.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento della sperimentazione cardine che segue questa sperimentazione pilota

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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