Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rakowi skóry za pomocą nikotynamidu u biorców przeszczepów — badanie pilotażowe (SPRINTR-Pilot)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Chemoprofilaktyka nikotynamidu w raku keratynocytów u biorców przeszczepów narządów: pilotażowa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Częstym długotrwałym skutkiem ubocznym leków przeciw odrzuceniu (immunosupresyjnych) jest rak skóry. W tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się wykonalność przeprowadzenia większego kluczowego badania w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa nikotynamidu w zapobieganiu rakowi keratynocytów u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Ta próba pilotażowa przejdzie w próbę kluczową, jeśli wszystkie cele wykonalności zostaną spełnione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przeszczep nerki, wątroby, serca lub płuc co najmniej dwa lata temu
  3. Historia co najmniej jednego potwierdzonego histologicznie raka keratynocytów lub raka płaskonabłonkowego in situ w wywiadzie
  4. Obecnie poddany immunosupresji za pomocą schematu opartego na inhibitorach kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
  5. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  6. Potrafi mówić i rozumieć język angielski (tylko w przypadku substudy kognitywnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie inhibitora mTOR (syrolimus, ewerolimus) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  2. Epizod ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją w ciągu ostatnich 12 tygodni
  3. Czynna choroba wątroby (podwyższona aktywność AST lub ALT >3 razy normalna)
  4. Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Obecne stosowanie karbamazepiny lub prymidonu
  6. Ciąża i laktacja
  7. Zespół Gorlina lub inny zespół genetycznego raka skóry
  8. Nowotwór złośliwy narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego, inwazyjny czerniak stopnia II, rak z komórek Merkla lub rak skóry z przerzutami w ciągu ostatnich pięciu lat lub inwazyjny czerniak stopnia I w ciągu ostatnich dwóch lat
  9. Nieleczony zlokalizowany rak skóry (inwazyjny rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy lub rogowiak kolczystokomórkowy) na początku badania (pacjent może zostać włączony po leczeniu raka skóry)
  10. Stosowanie nikotynamidu lub niacyny (250 mg lub więcej dziennie) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  11. Stosowanie terapii terenowej w przypadku rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  12. Rozpoczęcie ogólnoustrojowej chemoprewencji w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez co najmniej 52 tygodnie
Eksperymentalny: Nikotynamid
Lek: Nikotynamid
Doustny nikotynamid (500 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • niacynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (dotycząca rekrutacji pacjentów)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powiązanie danych z wojewódzkimi bazami administracyjnymi
1 rok
Wykonalność (dotycząca stosowności kryteriów kwalifikowalności)
Ramy czasowe: 1 rok
Przyczyny wykluczenia pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
1 rok
Wykonalność (dotycząca przestrzegania interwencji)
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja zwróconych kapsułek, przyczyny nieprzestrzegania zaleceń
1 rok
Wykonalność (dotycząca przestrzegania ocen uzupełniających)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pominiętych ocen i niekompletnych zmiennych danych kwestionariusza, odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania, postrzeganie przez pacjentów udziału w badaniu
1 rok
Wykonalność (dotycząca łączenia danych)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powiązanie danych z wojewódzkimi bazami administracyjnymi
1 rok
Wstępna zbiorcza częstość zdarzeń raka keratynocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Zbiorczy wskaźnik zdarzeń raka keratynocytów, który ma być wykorzystany do ponownego oszacowania wielkości próby w kluczowym badaniu.
1 rok
Interakcje leków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zwiększeniem stężenia cyklosporyny lub takrolimusu we krwi po 1 tygodniu. Podwyższony poziom zostanie sklasyfikowany jako istotny klinicznie, jeśli lekarz transplantolog zmniejszy dawkę leku immunosupresyjnego w odpowiedzi na zwiększony poziom leku.
1 tydzień
Interakcje leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zwiększeniem stężenia cyklosporyny lub takrolimusu we krwi po 2 tygodniach. Ten pomiar zostanie odrzucony, jeśli wszystkie przypadki klinicznie istotnych interakcji lekowych ujawnią się po 1 tygodniu u pierwszych 20 włączonych uczestników.
2 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Tabele opisowe (wstępne bezpieczeństwo)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji do badania neurokognitywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zapisanych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu neurokognitywnym
1 rok
Wyjściowe rozpowszechnienie zaburzeń funkcji poznawczych (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 na 30 możliwych.
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testu MoCA (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Montrealska ocena poznawcza (MoCA), surowe wyniki są punktowane na 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Połączone odchylenie standardowe testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — wyniki poprawione (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Hopkins Verbal Learning Test - poprawiony, test pamięci oceniany na 60, z wyższym wynikiem reprezentującym lepszą pamięć
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testów Trail Making A i B (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Trail Making A i B, test uwagi wzrokowej. To rejestruje czas (w sekundach) do zakończenia, przy czym szybszy czas oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Controlled Oral Word Association, test płynności słownej, mierzy produkcję słów należących do tej samej litery. Rejestruje całkowitą liczbę utworzonych słów, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą płynność słowną.
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników Zadania Nazywania Zwierząt (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie Nazywania Zwierząt, zadanie z płynnością werbalną, mierzy całkowitą liczbę zwierząt nazwanych w ciągu jednej minuty, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą płynność werbalną
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testów poznawczych (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, test pamięci sekwencjonowania liczb, mierzy liczbę poprawnie powtórzonych sekwencji z maksymalnym wynikiem 48. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Połączone odchylenie standardowe stężeń fosforanów w surowicy (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRINTR-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli zostaną spełnione progi wykonalności, ta próba pilotażowa przejdzie do większej próby kluczowej. Protokół badania dla kluczowego badania zostanie opublikowany przed zakończeniem gromadzenia danych. Po upływie 2 lat od zakończenia kluczowego badania oczyszczony, zanonimizowany zbiór danych na poziomie uczestnika i kod statystyczny zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym po zatwierdzeniu propozycji badania opisującej zamierzone wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu kluczowego badania, które następuje po tym badaniu pilotażowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj