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Prévention du cancer de la peau avec le nicotinamide chez les receveurs de greffe - Essai pilote (SPRINTR-Pilot)

4 avril 2023 mis à jour par: Women's College Hospital

Chimioprévention au nicotinamide pour le carcinome kératinocytaire chez les receveurs de greffe d'organe solide : un essai pilote, contrôlé par placebo et randomisé

Un effet secondaire courant à long terme des médicaments anti-rejet (immunosuppresseurs) est le cancer de la peau. Cet essai clinique pilote évalue la faisabilité de mener un essai pivot de plus grande envergure pour examiner l'efficacité et l'innocuité du nicotinamide pour la prévention du carcinome kératinocytaire chez les receveurs d'une greffe d'organe solide. Cet essai pilote passera à l'essai pivot si tous les objectifs de faisabilité sont atteints.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Greffe de rein, de foie, de cœur ou de poumon il y a au moins deux ans
  3. Antécédents d'au moins un carcinome kératinocytaire ou carcinome épidermoïde in situ confirmé histologiquement
  4. Actuellement immunodéprimé avec un traitement à base d'inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus)
  5. Capable d'assister aux visites de suivi
  6. Capable de parler et de comprendre l'anglais (uniquement pour la sous-étude cognitive)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un inhibiteur de mTOR (sirolimus, évérolimus) au cours des 12 dernières semaines
  2. Épisode de rejet aigu confirmé par biopsie au cours des 12 dernières semaines
  3. Maladie hépatique active (AST ou ALT élevés> 3 fois la normale)
  4. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <20 mL/min/1,73 m2)
  5. Utilisation actuelle de carbamazépine ou de primidone
  6. Grossesse et allaitement
  7. Syndrome de Gorlin ou autre syndrome génétique de cancer de la peau
  8. Malignité d'organe solide ou hématologique, mélanome invasif de stade II, carcinome à cellules de Merkel ou cancer de la peau métastatique au cours des cinq dernières années, ou mélanome invasif de stade I au cours des deux dernières années
  9. Cancer de la peau localisé non traité (carcinome épidermoïde invasif, carcinome basocellulaire ou kératoacanthome) au départ (le patient peut s'inscrire après le traitement du cancer de la peau)
  10. Utilisation de nicotinamide ou de niacine (250 mg ou plus par jour) au cours des 12 dernières semaines
  11. Utilisation de la thérapie de terrain pour les kératoses actiniques au cours des 12 dernières semaines
  12. Début de la chimioprévention systémique au cours des 12 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo correspondant pris deux fois par jour pendant au moins 52 semaines
Expérimental: Nicotinamide
Médicament: Nicotinamide
Nicotinamide oral (500 mg) deux fois par jour pendant au moins 52 semaines
Autres noms:
  • niacinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (concernant le recrutement des patients)
Délai: 1 an
Proportion de patients qui consentent au couplage des données avec les bases de données administratives provinciales
1 an
Faisabilité (concernant la pertinence des critères d'éligibilité)
Délai: 1 an
Motifs d'exclusion des patients dépistés
1 an
Faisabilité (concernant l'adhésion à l'intervention)
Délai: 1 an
Proportion de gélules retournées, motifs de non-observance
1 an
Faisabilité (concernant le respect des évaluations de suivi)
Délai: 1 an
Proportion d'évaluations manquées et variables de données de questionnaire incomplètes, proportion de patients qui se retirent de l'essai, perception des patients de la participation à l'essai
1 an
Faisabilité (concernant le couplage des données)
Délai: 1 an
Proportion de patients qui consentent au couplage des données avec les bases de données administratives provinciales
1 an
Taux préliminaire groupé d'événements de carcinome à kératinocytes
Délai: 1 an
Taux d'événements de carcinome à kératinocytes regroupés à utiliser pour la réestimation de la taille de l'échantillon dans l'essai pivot.
1 an
Interactions médicamenteuses
Délai: 1 semaine
Proportion de patients présentant une augmentation cliniquement pertinente de la concentration sanguine de cyclosporine ou de tacrolimus à 1 semaine. Un niveau accru sera classé comme cliniquement pertinent si le médecin transplanteur réduit la dose d'immunosuppresseur en réponse à l'augmentation du niveau de médicament.
1 semaine
Interactions médicamenteuses
Délai: 2 semaines
Proportion de patients présentant une augmentation cliniquement pertinente de la concentration sanguine de cyclosporine ou de tacrolimus à 2 semaines. Cette mesure sera abandonnée si tous les cas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes se manifestent à 1 semaine chez les 20 premiers participants inscrits.
2 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 1 an
Tableau descriptif (sécurité préliminaire)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement pour la sous-étude neurocognitive
Délai: 1 an
Proportion de participants inscrits qui consentent à participer à la sous-étude neurocognitive
1 an
Prévalence de base des troubles cognitifs (sous-étude)
Délai: 1 an
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <26, noté sur 30.
1 an
Écart-type regroupé des résultats des tests MoCA (sous-étude)
Délai: 1 an
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les scores bruts sont notés sur 30, un score plus élevé représentant une meilleure fonction cognitive
1 an
Écart-type regroupé du test d'apprentissage verbal de Hopkins – Scores révisés (sous-étude)
Délai: 1 an
Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé, un test de mémoire noté sur 60, avec un score plus élevé représentant une meilleure mémoire
1 an
Écart-type regroupé des résultats des tests Trail Making A et B (sous-étude)
Délai: 1 an
Trail Making A et B, un test d'attention visuelle. Cela enregistre le temps (en secondes) jusqu'à l'achèvement, avec un temps plus rapide représentant une meilleure fonction cognitive
1 an
Écart-type regroupé des résultats des tests de la Controlled Oral Word Association (sous-étude)
Délai: 1 an
Controlled Oral Word Association, un test d'aisance verbale, mesure la production de mots appartenant à la même lettre. Cela enregistre le nombre total de mots produits, un nombre plus élevé représentant une meilleure fluidité verbale.
1 an
Écart-type regroupé des scores de la tâche de dénomination des animaux (sous-étude)
Délai: 1 an
Animal Naming Task, une tâche de fluidité verbale, mesure le nombre total d'animaux nommés en une minute, un nombre plus élevé représentant une meilleure fluidité verbale
1 an
Écart-type regroupé des résultats des tests cognitifs (sous-étude)
Délai: 1 an
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, un test de mémoire de séquençage de nombres, mesure le nombre de séquences correctement répétées avec un score maximum de 48. Le score le plus élevé représente une meilleure fonction cognitive
1 an
Écart-type regroupé des taux de phosphate sérique (sous-étude)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPRINTR-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si les seuils de faisabilité sont atteints, cet essai pilote passera à un essai pivot plus large. Le protocole d'étude pour l'essai pivot sera publié avant la fin de la collecte des données. Au-delà de 2 ans après la fin de l'essai pivot, l'ensemble de données et le code statistique nettoyés et anonymisés au niveau des participants seront mis à disposition pour être partagés avec des chercheurs externes après approbation d'une proposition d'étude décrivant l'utilisation prévue des données.

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'essai pivot qui suit cet essai pilote

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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