Prevenção do câncer de pele com nicotinamida em receptores de transplante - ensaio piloto (SPRINTR-Pilot)
4 de abril de 2023 atualizado por: Women's College Hospital
Quimioprevenção de nicotinamida para carcinoma de queratinócitos em receptores de transplante de órgãos sólidos: um estudo piloto, controlado por placebo e randomizado
Um efeito colateral comum a longo prazo dos medicamentos anti-rejeição (imunossupressores) é o câncer de pele.
Este ensaio clínico piloto avalia a viabilidade de conduzir um ensaio principal maior para examinar a eficácia e a segurança da nicotinamida na prevenção do carcinoma de queratinócitos em receptores de transplante de órgãos sólidos.
Este teste piloto fará a transição para o teste principal se todas as metas de viabilidade forem atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Transplante de rim, fígado, coração ou pulmão há pelo menos dois anos
- História de pelo menos um carcinoma de queratinócitos prévio confirmado histologicamente ou carcinoma de células escamosas in situ
- Atualmente imunossuprimido com um esquema baseado em inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus)
- Capaz de comparecer às visitas de acompanhamento
- Capaz de falar e entender inglês (apenas para subestudo cognitivo)
Critério de exclusão:
- Uso de inibidor mTOR (sirolimus, everolimus) nas últimas 12 semanas
- Episódio de rejeição aguda confirmado por biópsia nas últimas 12 semanas
- Doença hepática ativa (AST ou ALT elevada > 3 vezes o normal)
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <20 mL/min/1,73 m2)
- Uso atual de carbamazepina ou primidona
- Gravidez e lactação
- Síndrome de Gorlin ou outra síndrome genética de câncer de pele
- Malignidade hematológica ou de órgão sólido, melanoma invasivo de estágio II, carcinoma de células de Merkel ou câncer de pele metastático nos últimos cinco anos ou melanoma invasivo de estágio I nos últimos dois anos
- Câncer de pele localizado não tratado (carcinoma escamoso invasivo, carcinoma basocelular ou ceratoacantoma) no início do estudo (o paciente pode se inscrever após o tratamento do câncer de pele)
- Uso de nicotinamida ou niacina (250 mg ou mais diariamente) nas últimas 12 semanas
- Uso de terapia de campo para ceratoses actínicas nas últimas 12 semanas
- Início de quimioprevenção sistêmica nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente tomado duas vezes ao dia por pelo menos 52 semanas
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Experimental: Nicotinamida
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Nicotinamida oral (500 mg) duas vezes ao dia por pelo menos 52 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (relativa ao recrutamento de pacientes)
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que consentem com a vinculação de dados aos bancos de dados administrativos provinciais
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1 ano
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Viabilidade (relativa à adequação dos critérios de elegibilidade)
Prazo: 1 ano
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Razões para exclusão de pacientes rastreados
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1 ano
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Viabilidade (relativa à adesão à intervenção)
Prazo: 1 ano
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Proporção de cápsulas devolvidas, motivos de não adesão
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1 ano
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Viabilidade (relativa à adesão às avaliações de acompanhamento)
Prazo: 1 ano
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Proporção de avaliações perdidas e variáveis de dados do questionário incompleto, proporção de pacientes que desistem do estudo, percepção do paciente sobre a participação no estudo
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1 ano
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Viabilidade (relativa à ligação de dados)
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que consentem com a vinculação de dados aos bancos de dados administrativos provinciais
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1 ano
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Taxa de eventos de carcinoma de queratinócitos combinados preliminares
Prazo: 1 ano
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Taxa de eventos de carcinoma de queratinócitos agrupada a ser usada para reestimativa do tamanho da amostra no estudo principal.
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1 ano
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Interações medicamentosas
Prazo: 1 semana
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Proporção de pacientes com aumento clinicamente relevante na concentração sanguínea de ciclosporina ou tacrolimo em 1 semana.
Um nível aumentado será classificado como clinicamente relevante se o médico transplantador reduzir a dose do imunossupressor em resposta ao nível aumentado do medicamento.
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1 semana
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Interações medicamentosas
Prazo: 2 semanas
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Proporção de pacientes com aumento clinicamente relevante na concentração sanguínea de ciclosporina ou tacrolimus em 2 semanas.
Esta medição será descartada se todos os casos de interações medicamentosas clinicamente relevantes se manifestarem em 1 semana nos primeiros 20 participantes inscritos.
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2 semanas
|
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Eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
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Tabulação descritiva (segurança preliminar)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento para subestudo neurocognitivo
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes inscritos que consentem em participar do subestudo neurocognitivo
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1 ano
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Prevalência basal de comprometimento cognitivo (subestudo)
Prazo: 1 ano
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26, pontuada em 30.
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1 ano
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Desvio padrão agrupado das pontuações do teste MoCA (subestudo)
Prazo: 1 ano
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), pontuações brutas são pontuadas em 30, com uma pontuação mais alta representando melhor função cognitiva
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1 ano
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Desvio padrão combinado do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Pontuações revisadas (subestudo)
Prazo: 1 ano
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised, um teste de memória pontuado em 60, com uma pontuação mais alta representando melhor memória
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1 ano
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Desvio padrão combinado das pontuações dos testes Trail Making A e B (subestudo)
Prazo: 1 ano
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Trilha Fazendo A e B, um teste de atenção visual.
Isso registra o tempo (em segundos) até a conclusão, com um tempo mais rápido representando melhor função cognitiva
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1 ano
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Desvio padrão agrupado das pontuações do teste de Associação de Palavras Orais Controladas (subestudo)
Prazo: 1 ano
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A Associação Oral Controlada de Palavras, um teste de fluência verbal, mede a produção de palavras pertencentes à mesma letra.
Este registra o número total de palavras produzidas, sendo que um número maior representa melhor fluência verbal.
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1 ano
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Desvio padrão combinado das pontuações da Tarefa de Nomeação de Animais (subestudo)
Prazo: 1 ano
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Animal Naming Task, uma tarefa de fluência verbal, mede o número total de animais nomeados em um minuto, com um número maior representando melhor fluência verbal
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1 ano
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Desvio padrão combinado de pontuações de testes cognitivos (subestudo)
Prazo: 1 ano
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Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, subteste Digit Span, um teste de memória de sequenciamento de números, mede o número de sequências repetidas corretamente com pontuação máxima de 48.
A pontuação mais alta representa melhor função cognitiva
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1 ano
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Desvio padrão agrupado dos níveis séricos de fosfato (subestudo)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma Basocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- SPRINTR-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se os limites de viabilidade forem atendidos, este teste piloto prosseguirá para um teste principal maior.
O protocolo do estudo para o estudo principal será publicado antes da conclusão da coleta de dados.
Além de 2 anos após a conclusão do estudo principal, o conjunto de dados limpo e anônimo em nível de participante e o código estatístico serão disponibilizados para compartilhamento com pesquisadores externos após a aprovação de uma proposta de estudo que descreva o uso de dados pretendido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a conclusão do ensaio principal que se segue a este ensaio piloto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .