Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hudkræft med nikotinamid hos transplantationsmodtagere - Pilotforsøg (SPRINTR-Pilot)

4. april 2023 opdateret af: Women's College Hospital

Nikotinamid kemoforebyggelse for keratinocytkarcinom hos faste organtransplanterede modtagere: En pilot, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

En almindelig langsigtet bivirkning af anti-afstødning (immunsuppressiv) medicin er hudkræft. Dette kliniske pilotforsøg evaluerer gennemførligheden af ​​at udføre et større pivotalt forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamid til forebyggelse af keratinocytkarcinom hos solide organtransplanterede modtagere. Dette pilotforsøg vil overgå til det pivotale forsøg, hvis alle gennemførlighedsmålene er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation for mindst to år siden
  3. Anamnese med mindst ét ​​tidligere histologisk bekræftet keratinocytkarcinom eller pladecellecarcinom in situ
  4. I øjeblikket immunsupprimeret med et calcineurin-hæmmer-baseret regime (cyclosporin eller tacrolimus)
  5. Kan deltage i opfølgende besøg
  6. Kunne tale og forstå engelsk (kun til kognitiv delstudie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af mTOR-hæmmer (sirolimus, everolimus) inden for de seneste 12 uger
  2. Biopsi-bekræftet akut afstødningsepisode inden for de seneste 12 uger
  3. Aktiv leversygdom (forhøjet ASAT eller ALAT >3 gange det normale)
  4. Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Nuværende brug af carbamazepin eller primidon
  6. Graviditet og amning
  7. Gorlin syndrom eller andet genetisk hudkræftsyndrom
  8. Solid organ eller hæmatologisk malignitet, invasivt stadium II melanom, Merkelcellekarcinom eller metastatisk hudkræft inden for de seneste fem år, eller invasivt stadium I melanom inden for de seneste to år
  9. Ubehandlet lokaliseret hudkræft (invasivt planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller keratoakantom) ved baseline (patienten kan tilmelde sig efter hudkræftbehandling)
  10. Brug af nikotinamid eller niacin (250 mg eller mere dagligt) inden for de seneste 12 uger
  11. Brug af feltterapi til aktiniske keratoser inden for de seneste 12 uger
  12. Påbegyndelse af systemisk kemoprævention inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo taget to gange dagligt i mindst 52 uger
Eksperimentel: Nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
Oral nikotinamid (500 mg) to gange dagligt i mindst 52 uger
Andre navne:
  • niacinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (vedrørende patientrekruttering)
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der giver samtykke til datakobling til provinsadministrative databaser
1 år
Gennemførlighed (vedrørende passende kriterier for støtteberettigelse)
Tidsramme: 1 år
Årsager til udelukkelse af screenede patienter
1 år
Gennemførlighed (vedrørende overholdelse af intervention)
Tidsramme: 1 år
Andel af kapsler returneret, årsager til manglende overholdelse
1 år
Gennemførlighed (vedrørende overholdelse af opfølgende vurderinger)
Tidsramme: 1 år
Andel af ubesvarede vurderinger og ufuldstændige spørgeskemadatavariable, andel af patienter, der trækker sig fra forsøget, patientens opfattelse af forsøgsdeltagelse
1 år
Gennemførlighed (vedrørende datalink)
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der giver samtykke til datakobling til provinsadministrative databaser
1 år
Foreløbig poolet keratinocytkarcinomhændelsesrate
Tidsramme: 1 år
Puljet keratinocytkarcinomhændelsesrate, der skal bruges til genvurdering af prøvestørrelsen i det pivotale forsøg.
1 år
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: En uge
Andel af patienter med en klinisk relevant stigning i blodkoncentrationen af ​​ciclosporin eller tacrolimus efter 1 uge. Et øget niveau vil blive klassificeret som klinisk relevant, hvis transplantationslægen reducerer den immunsuppressive dosis som reaktion på det øgede lægemiddelniveau.
En uge
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter med en klinisk relevant stigning i blodkoncentrationen af ​​ciclosporin eller tacrolimus efter 2 uger. Denne måling vil blive droppet, hvis alle tilfælde af klinisk relevante lægemiddelinteraktioner viser sig efter 1 uge hos de første 20 tilmeldte deltagere.
2 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Beskrivende tabelform (foreløbig sikkerhed)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering til neurokognitiv delstudie
Tidsramme: 1 år
Andel af tilmeldte deltagere, der giver samtykke til at deltage i det neurokognitive delstudie
1 år
Baseline-prævalens af kognitiv svækkelse (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26, scoret ud af 30.
1 år
Poolet standardafvigelse af MoCA-testresultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), råscores scores ud af 30, med en højere score, der repræsenterer bedre kognitiv funktion
1 år
Pooled standardafvigelse af Hopkins Verbal Learning Test - Reviderede resultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret, en hukommelsestest scoret ud af 60, hvor en højere score repræsenterer bedre hukommelse
1 år
Poolet standardafvigelse af Trail Making A- og B-testresultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Trail Making A og B, en visuel opmærksomhedstest. Dette registrerer tiden (i sekunder) til færdiggørelse, med en hurtigere tid, der repræsenterer bedre kognitiv funktion
1 år
Poolet standardafvigelse af testresultater for kontrollerede mundtlige ordforeninger (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Controlled Oral Word Association, en verbal flydende test, måler produktionen af ​​ord, der hører til det samme bogstav. Dette registrerer det samlede antal producerede ord, med et højere tal, der repræsenterer bedre verbal flydende.
1 år
Poolet standardafvigelse for dyrenavngivningsopgavescores (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Animal Navneopgave, en opgave med verbal flydende sprog, måler det samlede antal navngivne dyr på et minut, hvor et højere tal repræsenterer bedre verbal flydende
1 år
Poolet standardafvigelse af kognitive testresultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, en talsekventeringshukommelsestest, måler antallet af korrekt gentagne sekvenser med en maksimal score på 48. Den højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
1 år
Poolet standardafvigelse af serumfosfatniveauer (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRINTR-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis gennemførlighedstærsklerne er opfyldt, vil dette pilotforsøg fortsætte til et større pivotalt forsøg. Studieprotokollen for det pivotale forsøg vil blive offentliggjort før afslutningen af ​​dataindsamlingen. Ud over 2 år efter afslutningen af ​​det pivotale forsøg vil det rensede, anonymiserede datasæt på deltagerniveau og den statistiske kode gøres tilgængelige for deling med eksterne forskere efter godkendelse af et undersøgelsesforslag, der beskriver det tilsigtede dataforbrug.

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af ​​det pivotale forsøg, der følger efter dette pilotforsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner